Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L. Plantarum 299v a střevní mikrobiom, průjem a infekce Clostridioides difficile u pacientů s kolorektálním karcinomem

24. srpna 2023 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Vliv Lactobacillus Plantarum 299v v kombinaci s inulinem na střevní mikrobiom, průjem vyvolaný chemoterapií a radioterapií a infekci Clostridioides difficile u pacientů s kolorektálním karcinomem v perioperačním období

Do této studie bude zařazen kolorektální karcinom u pacientů v perioperačním období (n=60). Účastníci budou rozděleni do 4 skupin takto:

  • skupina 1 (n=15) bude dostávat 2 kapsle (denně) L. plantarum 299v L. plantarum 299v (Sanprobi IBS®) po dobu 4 týdnů
  • skupina 2 (n=15) bude dostávat L. plantarum 299v (2 kapsle denně) a inulin (4 g) po dobu 4 týdnů
  • skupina 3 (n=15) bude dostávat placebo (2 kapsle denně) a inulin (4 g) po dobu 4 týdnů
  • skupina 4 (n=15) bude dostávat placebo (2 tobolky denně) po dobu 4 týdnů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, PhD
  • Telefonní číslo: 607507240
  • E-mail: leokadia@gumed.edu.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Kościerzyna, Polsko, 83-400
        • Nábor
        • Unit of Surgery with Unit of Oncological Surgery in Koscierzyna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 oraz ≤65
  • pacientů s kolorektálním karcinomem před chirurgickou léčbou
  • kvalifikaci na chirurgii
  • léčba chemoterapií a radioterapií v předoperačním období
  • přiměřené polykání
  • pacienti souhlasí s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jiných druhů rakoviny než kolorektálního karcinomu
  • zánětlivá onemocnění střev
  • dysfagie
  • příjem antibiotik, inhibitorů protonové pumpy, probiotik a synbiotik 3 měsíce před účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus plantarum 299v
15 pacientů dostane 2 kapsle (denně - 1 kapsle obsahuje 10x10 CFU) L. plantarum 299v po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Sanprobi IBS®
Pacienti budou léčeni probiotiky v kombinaci s inulinem, který je schopen stimulovat růst probiotických bakterií v gastrointestinálním traktu.
Experimentální: Lactobacillus plantarum 299v v kombinaci s inulinem
15 pacientů dostane 2 kapsle (denně - 1 kapsle obsahuje 10x10 CFU) L. plantarum 299v a inulin (4 g) po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Sanprobi IBS®
Pacienti budou léčeni probiotiky v kombinaci s inulinem, který je schopen stimulovat růst probiotických bakterií v gastrointestinálním traktu.
Žádný zásah: Placebo v kombinaci s inulinem
15 pacientů bude dostávat 2 tobolky (denně) placeba a inulinu (4 g) po dobu 4 týdnů
Žádný zásah: Placebo
15 pacientů bude dostávat 2 tobolky (denně) placeba po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
Bude měřena pomocí prezentace alfa diverzity a beta diverzity mikrobiální komunity a poté bude prezentována pomocí bioinformatické analýzy.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průjem vyvolaný chemoterapií a radioterapií
Časové okno: 4 týdny
Bude analyzován pomocí vlastního vytvořeného průzkumu.
4 týdny
Infekce Clostridioides difficile
Časové okno: 6 měsíců
Bude zaznamenán výskyt infekce Clostridioides difficile.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUGdansk_Lp299v

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sanprobi IBS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit