Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L. Plantarum 299v и кишечный микробиом, диарея и инфекция Clostridioides difficile у пациентов с колоректальным раком

24 августа 2023 г. обновлено: Medical University of Gdansk

Влияние Lactobacillus Plantarum 299v в сочетании с инулином на микробиом кишечника, диарею, вызванную химиотерапией и лучевой терапией, и инфекцию Clostridioides difficile у пациентов с колоректальным раком в периоперационном периоде

В это исследование будут включены пациенты с колоректальным раком у пациентов в периоперационном периоде (n = 60). Участники будут разделены на 4 группы следующим образом:

  • группа 1 (n=15) будет получать 2 капсулы (в день) L. plantarum 299v L. plantarum 299v (Санпроби IBS®) в течение 4 недель.
  • группа 2 (n=15) будет получать L. plantarum 299v (2 капсулы в день) и инулин (4 г) в течение 4 недель.
  • группа 3 (n=15) будет получать плацебо (2 капсулы в день) и инулин (4 г) в течение 4 недель.
  • группа 4 (n=15) будет получать плацебо (2 капсулы в день) в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, PhD
  • Номер телефона: 607507240
  • Электронная почта: leokadia@gumed.edu.pl

Места учебы

  • Польша
      • Kościerzyna, Польша, 83-400
        • Рекрутинг
        • Unit of Surgery with Unit of Oncological Surgery in Koscierzyna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 или ≤65
  • пациенты с колоректальным раком перед хирургическим лечением
  • квалификация на хирургию
  • лечение химиотерапией и лучевой терапией в предоперационном периоде
  • правильное глотание
  • согласие пациентов принять участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • наличие других видов рака, кроме колоректального рака
  • воспалительные заболевания кишечника
  • дисфагия
  • прием антибиотиков, ингибиторов протонной помпы, пробиотиков и синбиотиков за 3 месяца до участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактобактерии плантарум 299v
15 пациентов будут получать по 2 капсулы (в день - 1 капсула содержит 10х10 КОЕ) L. plantarum 299v в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Санпроби ИБС®
Пациентов будут лечить пробиотиками в сочетании с инулином, который способен стимулировать рост пробиотических бактерий в желудочно-кишечном тракте.
Экспериментальный: Lactobacillus plantarum 299v в сочетании с инулином
15 пациентов будут получать по 2 капсулы (в день - 1 капсула содержит 10х10 КОЕ) L. plantarum 299v и инулин (4 г) в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Санпроби ИБС®
Пациентов будут лечить пробиотиками в сочетании с инулином, который способен стимулировать рост пробиотических бактерий в желудочно-кишечном тракте.
Без вмешательства: Плацебо в сочетании с инулином
15 пациентов будут получать по 2 капсулы (в день) плацебо и инулина (4 г) в течение 4 недель.
Без вмешательства: Плацебо
15 пациентов будут получать по 2 капсулы (в день) плацебо в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 4 недели
Оно будет измерено путем представления альфа-разнообразия и бета-разнообразия микробного сообщества, а затем будет представлено с помощью биоинформатического анализа.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диарея, вызванная химиотерапией и лучевой терапией
Временное ограничение: 4 недели
Он будет проанализирован с использованием собственного опроса.
4 недели
Инфекция Clostridioides difficile
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет отмечена заболеваемость Clostridioides difficile-инфекцией.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUGdansk_Lp299v

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться