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L. Plantarum 299v et microbiome intestinal, diarrhée et infection à Clostridioides difficile chez les patients atteints d'un cancer colorectal

24 août 2023 mis à jour par: Medical University of Gdansk

L'impact du Lactobacillus Plantarum 299v en association avec l'inuline sur le microbiome intestinal, la diarrhée induite par la chimiothérapie et la radiothérapie et l'infection à Clostridioides difficile chez les patients atteints d'un cancer colorectal en période périopératoire

Cancer colorectal chez les patients en période périopératoire (n = 60) seront inscrits à cette étude. Les participants seront répartis en 4 groupes comme suit :

  • le groupe 1 (n = 15) recevra 2 gélules (par jour) de L. plantarum 299v L. plantarum 299v (Sanprobi IBS®) pendant 4 semaines
  • le groupe 2 (n = 15) recevra L. plantarum 299v (2 gélules par jour) et de l'inuline (4 g) pendant 4 semaines
  • le groupe 3 (n = 15) recevra un placebo (2 gélules par jour) et de l'inuline (4 g) pendant 4 semaines
  • le groupe 4 (n = 15) recevra un placebo (2 gélules par jour) pendant 4 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, PhD
  • Numéro de téléphone: 607507240
  • E-mail: leokadia@gumed.edu.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Kościerzyna, Pologne, 83-400
        • Recrutement
        • Unit of Surgery with Unit of Oncological Surgery in Koscierzyna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ou ≤65
  • patients atteints d'un cancer colorectal avant un traitement chirurgical
  • qualification à la chirurgie
  • le traitement par chimiothérapie et radiothérapie en période préopératoire
  • une déglutition appropriée
  • accord des patients pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • la présence d'autres cancers que le cancer colorectal
  • maladies inflammatoires de l'intestin
  • dysphagie
  • prise d'antibiotiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons, de probiotiques et de symbiotiques 3 mois avant de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactobacillus plantarum 299v
15 patients recevront 2 gélules (par jour - 1 gélule contient 10x10 UFC) de L. plantarum 299v pendant 4 semaines
Complément alimentaire: Sanprobi IBS®
Les patients seront traités avec des probiotiques en association avec de l'inuline, capable de stimuler la croissance de bactéries probiotiques dans le tractus gastro-intestinal.
Expérimental: Lactobacillus plantarum 299v en association avec l'inuline
15 patients recevront 2 gélules (par jour - 1 gélule contient 10x10 UFC) de L. plantarum 299v et de l'inuline (4 g) pendant 4 semaines
Complément alimentaire: Sanprobi IBS®
Les patients seront traités avec des probiotiques en association avec de l'inuline, capable de stimuler la croissance de bactéries probiotiques dans le tractus gastro-intestinal.
Aucune intervention: Placebo en association avec l'inuline
15 patients recevront 2 gélules (par jour) de placebo et d'inuline (4 g) pendant 4 semaines
Aucune intervention: Placebo
15 patients recevront 2 gélules (par jour) de placebo pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
composition du microbiote intestinal
Délai: 4 semaines
Elle sera mesurée en présentant la diversité alpha et la diversité bêta de la communauté microbienne, puis elle sera présentée à l'aide d'une analyse bioinformatique.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diarrhée induite par la chimiothérapie et la radiothérapie
Délai: 4 semaines
Il sera analysé à l’aide d’une enquête créée par vous-même.
4 semaines
Infection à Clostridioides difficile
Délai: 6 mois
L'incidence de l'infection à Clostridioides difficile sera notée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUGdansk_Lp299v

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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