Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L. Plantarum 299v en darmmicrobioom, diarree en Clostridioides difficile-infectie bij patiënten met colorectale kanker

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk

De impact van Lactobacillus Plantarum 299v in combinatie met inuline op het darmmicrobioom, door chemotherapie en radiotherapie geïnduceerde diarree en Clostridioides difficile-infectie bij colorectale kankerpatiënten in de periooperatieve periode

Colorectale kanker bij patiënten uit de periooperatieve periode (n=60) zal voor dit onderzoek worden geïncludeerd. De deelnemers worden als volgt in 4 groepen verdeeld:

  • groep 1 (n=15) krijgt gedurende 4 weken 2 capsules (per dag) van L. plantarum 299v L. plantarum 299v (Sanprobi IBS®)
  • groep 2 (n=15) krijgt gedurende 4 weken L. plantarum 299v (2 capsules per dag) en inuline (4 g)
  • groep 3 (n=15) krijgt gedurende 4 weken placebo (2 capsules per dag) en inuline (4 g)
  • groep 4 (n=15) krijgt gedurende 4 weken een placebo (2 capsules per dag).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Kościerzyna, Polen, 83-400
        • Werving
        • Unit of Surgery with Unit of Oncological Surgery in Koscierzyna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 of ≤65
  • patiënten met colorectale kanker voorafgaand aan de chirurgische behandeling
  • kwalificatie voor een operatie
  • de behandeling met chemotherapie en radiotherapie in de preoperatieve periode
  • een passend slikken
  • patiënten akkoord gaan om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van andere vormen van kanker dan colorectale kanker
  • inflammatoire darmziekten
  • dysfagie
  • inname van antibiotica, protonpompremmers, probiotica en synbiotica 3 maanden vóór deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus plantarum 299v
15 patiënten krijgen gedurende 4 weken 2 capsules (per dag - 1 capsule bevat 10x10 CFU) L. plantarum 299v
Voedingssupplement: Sanprobi IBS®
Patiënten zullen worden behandeld met probiotica in combinatie met inuline, wat de groei van probiotische bacteriën in het maag-darmkanaal kan stimuleren.
Experimenteel: Lactobacillus plantarum 299v in combinatie met inuline
15 patiënten krijgen gedurende 4 weken 2 capsules (per dag - 1 capsule bevat 10x10 CFU) L. plantarum 299v en inuline (4 g)
Voedingssupplement: Sanprobi IBS®
Patiënten zullen worden behandeld met probiotica in combinatie met inuline, wat de groei van probiotische bacteriën in het maag-darmkanaal kan stimuleren.
Geen tussenkomst: Placebo in combinatie met inuline
15 patiënten krijgen gedurende 4 weken 2 capsules (per dag) placebo en inuline (4 g).
Geen tussenkomst: Placebo
15 patiënten krijgen gedurende 4 weken 2 capsules (per dag) placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken
Het zal worden gemeten door de alfa-diversiteit en bèta-diversiteit van de microbiële gemeenschap te presenteren en daarna zal het worden gepresenteerd met behulp van bioinformatische analyse.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chemotherapie en radiotherapie-geïnduceerde diarree
Tijdsspanne: 4 weken
Het zal worden geanalyseerd met behulp van een eigen gemaakte enquête.
4 weken
Clostridioides difficile-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
De incidentie van Clostridioides difficile-infectie zal worden genoteerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUGdansk_Lp299v

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren