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L. Plantarum 299v y microbioma intestinal, diarrea e infección por Clostridioides difficile en pacientes con cáncer colorrectal

24 de agosto de 2023 actualizado por: Medical University of Gdansk

El impacto de Lactobacillus Plantarum 299v en combinación con inulina en el microbioma intestinal, la diarrea inducida por quimioterapia y radioterapia y la infección por Clostridioides difficile en pacientes con cáncer colorrectal en el período perioperatorio

Se inscribirán en este estudio pacientes con cáncer colorrectal en el período perioperatorio (n = 60). Los participantes se dividirán en 4 grupos de la siguiente manera:

  • el grupo 1 (n=15) recibirá 2 cápsulas (por día) de L. plantarum 299v L. plantarum 299v (Sanprobi IBS®) durante 4 semanas
  • el grupo 2 (n=15) recibirá L. plantarum 299v (2 cápsulas por día) e inulina (4 g) durante 4 semanas
  • el grupo 3 (n=15) recibirá placebo (2 cápsulas por día) e inulina (4 g) durante 4 semanas
  • el grupo 4 (n=15) recibirá placebo (2 cápsulas por día) durante 4 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, PhD
  • Número de teléfono: 607507240
  • Correo electrónico: leokadia@gumed.edu.pl

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Kościerzyna, Polonia, 83-400
        • Reclutamiento
        • Unit of Surgery with Unit of Oncological Surgery in Koscierzyna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años ≤65
  • pacientes con cáncer colorrectal antes del tratamiento quirúrgico
  • calificación para la cirugía
  • El tratamiento con quimioterapia y radioterapia en el preoperatorio.
  • una deglución adecuada
  • Acuerdo del paciente para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • la presencia de otros cánceres además del cáncer colorrectal
  • enfermedades inflamatorias del intestino
  • disfagia
  • ingesta de antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, probióticos y simbióticos 3 meses antes de participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lactobacillus plantarum 299v
15 pacientes recibirán 2 cápsulas (por día; 1 cápsula contiene 10 x 106 UFC) de L. plantarum 299v durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Sanprobi SII®
Los pacientes serán tratados con probióticos en combinación con inulina, que puede estimular el crecimiento de bacterias probióticas en el tracto gastrointestinal.
Experimental: Lactobacillus plantarum 299v en combinación con inulina
15 pacientes recibirán 2 cápsulas (por día; 1 cápsula contiene 10 x 106 UFC) de L. plantarum 299v e inulina (4 g) durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Sanprobi SII®
Los pacientes serán tratados con probióticos en combinación con inulina, que puede estimular el crecimiento de bacterias probióticas en el tracto gastrointestinal.
Sin intervención: Placebo en combinación con inulina
15 pacientes recibirán 2 cápsulas (por día) de placebo e inulina (4 g) durante 4 semanas.
Sin intervención: Placebo
15 pacientes recibirán 2 cápsulas (por día) de placebo durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se medirá presentando la diversidad alfa y la diversidad beta de la comunidad microbiana y luego se presentará mediante análisis bioinformático.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diarrea inducida por quimioterapia y radioterapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se analizará mediante una encuesta creada propia.
4 semanas
Infección por Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: 6 meses
Se anotará la incidencia de la infección por Clostridioides difficile.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Gdansk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUGdansk_Lp299v

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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