植物乳杆菌 299v 与结直肠癌患者的肠道微生物组、腹泻和艰难梭菌感染
2023年8月24日 更新者：Medical University of Gdansk
植物乳杆菌299v联合菊粉对结直肠癌患者围手术期肠道菌群、化疗放疗所致腹泻及艰难梭菌感染的影响
围手术期结直肠癌患者（n=60）将被纳入本研究。 参与者将被分为以下 4 组：
- 第 1 组 (n=15) 将接受 2 粒 L. plantarum 299v 胶囊（每天） L. plantarum 299v (Sanprobi IBS®)，持续 4 周
- 第 2 组 (n=15) 将接受植物乳杆菌 299v（每天 2 粒胶囊）和菊粉（4 克），持续 4 周
- 第 3 组 (n=15) 将接受安慰剂（每天 2 粒胶囊）和菊粉（4 克），持续 4 周
- 第 4 组 (n=15) 将接受安慰剂（每天 2 粒胶囊），为期 4 周
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, PhD
- 电话号码：607507240
- 邮箱：leokadia@gumed.edu.pl
学习地点
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-
-
Kościerzyna、波兰、83-400
- 招聘中
- Unit of Surgery with Unit of Oncological Surgery in Koscierzyna
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接触：
- Paweł Ulasiński
- 电话号码：537168985
- 邮箱：ulasinskipawel@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁或≤65岁
- 手术治疗前的结直肠癌患者
- 手术资格
- 术前化疗、放疗治疗
- 适当的吞咽
- 患者同意参加本研究
排除标准：
- 存在结直肠癌以外的其他癌症
- 炎症性肠病
- 吞咽困难
- 参加本研究前 3 个月服用抗生素、质子泵抑制剂、益生菌和合生元
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植物乳杆菌 299v
15 名患者将接受 2 粒植物乳杆菌 299v 胶囊（每天 - 1 粒胶囊含有 10x10 CFU），持续 4 周
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患者将接受益生菌与菊粉的联合治疗，菊粉能够刺激胃肠道中益生菌的生长。
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实验性的：植物乳杆菌 299v 与菊粉组合
15 名患者将接受 2 粒植物乳杆菌 299v 胶囊（每天 - 1 粒胶囊含有 10x10 CFU）和菊粉 (4 g)，持续 4 周
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患者将接受益生菌与菊粉的联合治疗，菊粉能够刺激胃肠道中益生菌的生长。
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无干预：安慰剂与菊粉联用
15 名患者将接受 2 粒（每天）安慰剂胶囊和菊粉（4 克），为期 4 周
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无干预：安慰剂
15 名患者将接受 2 粒（每天）安慰剂，为期 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物群组成
大体时间：4周
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它将通过呈现微生物群落的α多样性和β多样性来测量，然后将使用生物信息学分析来呈现。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗和放疗引起的腹泻
大体时间：4周
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将使用自己创建的调查进行分析。
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4周
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艰难梭菌感染
大体时间：6个月
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将注意到艰难梭菌感染的发生率。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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