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L. Plantarum 299v e microbioma intestinal, diarreia e infecção difícil por Clostridioides em pacientes com câncer colorretal

24 de agosto de 2023 atualizado por: Medical University of Gdansk

O impacto do Lactobacillus Plantarum 299v em combinação com inulina no microbioma intestinal, diarreia induzida por quimioterapia e radioterapia e infecção difícil por Clostridioides em pacientes com câncer colorretal no período perioperatório

Pacientes com câncer colorretal em período perioperatório (n = 60) serão incluídos neste estudo. Os participantes serão divididos em 4 grupos da seguinte forma:

  • o grupo 1 (n=15) receberá 2 cápsulas (por dia) de L. plantarum 299v L. plantarum 299v (Sanprobi IBS®) por 4 semanas
  • o grupo 2 (n=15) receberá L. plantarum 299v (2 cápsulas por dia) e inulina (4 g) por 4 semanas
  • o grupo 3 (n=15) receberá placebo (2 cápsulas por dia) e inulina (4 g) durante 4 semanas
  • o grupo 4 (n=15) receberá placebo (2 cápsulas por dia) durante 4 semanas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, PhD
  • Número de telefone: 607507240
  • E-mail: leokadia@gumed.edu.pl

Locais de estudo

  • Polônia
      • Kościerzyna, Polônia, 83-400
        • Recrutamento
        • Unit of Surgery with Unit of Oncological Surgery in Koscierzyna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 ou ≤65
  • pacientes com câncer colorretal antes do tratamento cirúrgico
  • qualificação para cirurgia
  • o tratamento com quimioterapia e radioterapia no pré-operatório
  • uma deglutição adequada
  • concordância dos pacientes em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • a presença de outros tipos de câncer além do câncer colorretal
  • doenças inflamatórias intestinais
  • disfagia
  • ingestão de antibióticos, inibidores da bomba de prótons, probióticos e simbióticos 3 meses antes de participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lactobacillus plantarum 299v
15 pacientes receberão 2 cápsulas (por dia - 1 cápsula contém 10x10 UFC) de L. plantarum 299v por 4 semanas
Suplemento dietético: Sanprobi IBS®
Os pacientes serão tratados com probióticos em combinação com inulina, que é capaz de estimular o crescimento de bactérias probióticas no trato gastrointestinal.
Experimental: Lactobacillus plantarum 299v em combinação com inulina
15 pacientes receberão 2 cápsulas (por dia - 1 cápsula contém 10x10 UFC) de L. plantarum 299v e inulina (4 g) por 4 semanas
Suplemento dietético: Sanprobi IBS®
Os pacientes serão tratados com probióticos em combinação com inulina, que é capaz de estimular o crescimento de bactérias probióticas no trato gastrointestinal.
Sem intervenção: Placebo em combinação com inulina
15 pacientes receberão 2 cápsulas (por dia) de placebo e inulina (4 g) durante 4 semanas
Sem intervenção: Placebo
15 pacientes receberão 2 cápsulas (por dia) de placebo durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composição da microbiota intestinal
Prazo: 4 semanas
Será medido apresentando a diversidade alfa e beta-diversidade da comunidade microbiana e em seguida será apresentado por meio de análise bioinformática.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diarreia induzida por quimioterapia e radioterapia
Prazo: 4 semanas
Ele será analisado por meio de pesquisa criada pela própria.
4 semanas
Infecção por Clostridioides difficile
Prazo: 6 meses
A incidência de infecção por Clostridioides difficile será observada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUGdansk_Lp299v

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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