Lumoptik 腰部硬膜外留置用 BRIGHTPOINT 反射計デバイス
腰部硬膜外留置術における抵抗喪失の二次確認として BRIGHTPOINT 反射率計デバイスを評価するためのヒト臨床試験のパイロット研究
この臨床試験の目的は、硬膜外針を必要とする腰部神経軸処置において硬膜外腔を見つけるためにマルチスペクトル反射率測定を使用する最初のシステムとして、BrightPoint 硬膜外装置をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- このデバイスは、抵抗の損失を定性的に効果的に二次的に確認できますか?
- この装置は、研修生に腰椎硬膜外麻酔の実施方法を教育するための質的に効果的なトレーニング ツールですか?
参加者は神経軸処置を受けます。この処置では、担当の麻酔科医が BrightPoint 硬膜外装置を使用して、硬膜外腔へのアクセスを確認する際のその有効性について意見を形成します。
調査の概要
詳細な説明
近年、デバイスの観点からLOR技術にはほとんど改善が見られず、オプションが存在しても臨床での広範な使用には至っていません。 存在するデバイスは圧力センサーのバリエーションであり、プランジャーに圧力を加えるさまざまなシステムを配置することで「抵抗」を自動化し、硬膜外腔にアクセスしたときに医師が自分で行うことなく注入できるようにするものもあります。 この概念は、Vygon の Epimatic シリンジなどのデバイスによって表されます。 他の製品は、設定量の流体を注入するのに必要な圧力を監視することでこの概念を改良し、偽の損失の間、より多くの流体が注入されるにつれて圧力が増加するため、真の損失と偽の損失を区別できるようにしています。 このシステムは、Milestone Scientific の CompuFlo デバイスに代表されます。
BrightPoint 硬膜外装置は、硬膜外腔を識別するためにマルチスペクトル反射率測定を利用した最初のシステムです。 この技術には、針が硬膜外腔に向かって前進するときに、さまざまな問題の種類 (筋肉、靭帯、骨) を識別して区別できるという、圧力ベースのシステムに比べて理論的な利点があります。 BrightPoint Epidural デバイスを開発した Lumoptik は、オハイオ州クリーブランドに拠点を置く初期段階のスタートアップ企業です。 このトライアルが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- このデバイスは、抵抗の損失を定性的に効果的に二次的に確認できますか?
- この装置は、研修生に腰椎硬膜外麻酔の実施方法を教育するための質的に効果的なトレーニング ツールですか?
この試験は、抵抗喪失の神経軸留置における現在の標準治療を改善するために実施されています。 抵抗喪失技術は、特に経験豊富な手において実証済みですが、硬膜穿刺、硬膜外膜の位置の誤り、斑状硬膜外膜、神経損傷、血管内カテーテルなどの合併症は、経験豊富な手でも発生する可能性があります。 これらはすべて、患者の重大な罹患率と医療システムへのコストを引き起こす可能性があり、添付の Lacombe に示されているように、硬膜穿刺の影響は患者にとって長期間続く可能性があります。 また、この技術を習得する際には学習曲線が急峻になる可能性があり、手順を習得する初期段階では不注意による硬膜穿刺の頻度が大幅に高くなります。 したがって、私たちは専門家として、介入の合併症による患者の負担を軽減するために、現在の診療方法の潜在的な改善点を評価する義務があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pa Thor, PhD
- 電話番号：646-797-8535
- メール：thorp@hss.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maya Tailor
- 電話番号：646-714-6828
- メール：tailorm@hss.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
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コンタクト：
- Justas Lauzadis, PhD
- 電話番号：212-774-2946
- メール：lauzadisj@hss.edu
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コンタクト：
- Pa Thor, PhD
- 電話番号：646-797-8535
- メール：thorp@hss.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 硬膜外針を必要とする腰椎神経軸処置を受けている患者
- 18～99歳
除外基準:
- 以前の腰椎手術
- 硬膜外腔に針を正常に進めるのを妨げる既知の脊椎異常
- 4インチを超える硬膜外針を必要とする患者
- 神経軸麻酔に対する禁忌
- 硬膜外挿入部位のタトゥー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
硬膜外留置の訓練を受けた担当麻酔科医が、Lumoptik BrightPoint 硬膜外装置と併用して生理食塩水による抵抗の喪失を利用して、神経軸処置 (CSE、硬膜外、硬膜外針による脊髄) を実行します。
Lumoptik デバイスは、標準的な市販の 17G または 18G、3.5 インチ硬膜外針と生理食塩水で満たされた抵抗損失シリンジの間に接続されます。
麻酔科医は、硬膜外処置の実行中に Lumoptik BrightPoint ビジュアル ディスプレイをリアルタイムで表示します。
触覚フィードバックを使用した LOR 硬膜外処置は、硬膜外腔に針が正しく配置されているかどうかの一次確認として使用されます。
Lumoptik 視覚ディスプレイからのグラフィックおよびカラー サークル情報は、硬膜外留置の二次確認として使用されます。
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参加者は、Lumoptik BrightPoint 硬膜外装置と併用して、生理食塩水による抵抗の損失を測定する神経軸処置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抵抗喪失技術による硬膜外腔のリアルタイム確認
時間枠：手術後（手術が終わった後）
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処置後のアンケートで、麻酔科医は、デバイスが抵抗喪失技術と一致して硬膜外腔を識別したかどうかについて報告します。 「いいえ」の場合、結果は偽陽性 (針が硬膜外腔にないときにデバイスが硬膜外腔に信号を送信した) または偽陰性 (針が硬膜外腔にあるときにデバイスが硬膜外腔に信号を送信しなかった) として記録されます。 |
手術後（手術が終わった後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lumoptik ブライトポイント硬膜外装置に関する臨床 (麻酔科医) の意見
時間枠：手術後（手術が終わった後）
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処置後のアンケートでは、麻酔科医が研究用デバイスの使用後にデバイスについての意見を述べます。
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手術後（手術が終わった後）
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カラーグラフィックは針先の識別に役立ちます。
時間枠：手術後（手術が終わった後）
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処置後のアンケートでは、処置担当者は、「ブライトポイント硬膜外カラーグラフィックにより、針の先端がどこにあるのか、あるいはどの組織にあるのかについての理解が深まりましたか?」という質問に対するプロンプトに対して、はいまたはいいえで回答します。
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手術後（手術が終わった後）
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硬膜外針を患者の皮膚に挿入するのにかかる時間。
時間枠：「OR時」から「針を刺す時」まで
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患者が手術室に入ってから硬膜外針が患者の皮膚に挿入されるまでの時間。
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「OR時」から「針を刺す時」まで
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硬膜外腔を特定するのにかかる時間。
時間枠：「針を刺す時」から「硬膜外腔を確認する時」まで
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硬膜外針を皮膚に挿入してから硬膜外腔の特定に成功するまでの時間。
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「針を刺す時」から「硬膜外腔を確認する時」まで
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成功した神経軸処置の割合
時間枠：手術後（手術が終わった後）
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成功した神経軸処置の割合。「補助や合併症なしで成功した神経軸処置の数を試行された神経軸処置の数」で割ることによって計算されます。
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手術後（手術が終わった後）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Singleton, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lacombe A, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Long-term complications of unintentional dural puncture during labor epidural analgesia: a case-control study. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):364-369. doi: 10.1136/rapm-2021-103266. Epub 2022 Mar 25.
- Eley VA, Abeypala W, Kelley A, Kumta N, Chin A. Recognized and unrecognized dural punctures in 12,981 labor epidurals: an audit of management. J Anesth. 2022 Jun;36(3):399-404. doi: 10.1007/s00540-022-03062-7. Epub 2022 Apr 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。