- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06020508
Lumoptik BRIGHTPOINT Reflectometer-enhed til lumbal epidural placering
Pilotundersøgelse til klinisk forsøg med mennesker for at evaluere BRIGHTPOINT-reflektometerenheden som sekundær bekræftelse på tab af modstand i lumbal epidural placering
Målet med dette kliniske forsøg er at teste BrightPoint Epidural-enheden som det første system, der bruger multispektral reflektometri til at finde det epidurale rum i lumbale neuraksiale procedurer, der kræver epidural nål. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er enheden en kvalitativt effektiv sekundær bekræftelse af tab af modstand?
- Er apparatet et kvalitativt effektivt træningsredskab til at uddanne kursister i, hvordan man udfører lændepidural?
Deltagerne vil gennemgå en neuraksial procedure, hvor den tilstedeværende anæstesiolog vil bruge BrightPoint epidural apparat til at danne sig en mening om dets effektivitet til at bekræfte epidural plads adgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været få forbedringer til LOR-teknikken fra et enhedssynspunkt i de seneste år, og de muligheder, der findes, har ikke opnået udbredt klinisk brug. De anordninger, der eksisterer, er variationer af tryksensorer, nogle automatiserer "modstanden" ved at placere forskellige systemer på plads for at påføre et tryk på stemplet, så det vil injicere, når det epidurale rum er tilgået, uden at behandleren selv gør det. Dette koncept er repræsenteret af enheder som Epimatic-sprøjten fra Vygon. Andre forbedrer dette koncept ved at overvåge det tryk, der kræves for at indsprøjte et bestemt volumen væske, og dermed være i stand til at skelne mellem sande og falske tab, da trykket under falske tab vil stige, efterhånden som mere væske injiceres. Dette system er repræsenteret af CompuFlo-enheden af Milestone Scientific.
BrightPoint Epidural-enheden er det første system, der anvender multispektral reflektometri for at identificere det epidurale rum. Denne teknologi har den teoretiske fordel i forhold til trykbaserede systemer, at den er i stand til at identificere og differentiere mellem forskellige problemtyper (muskler, ledbånd, knogler), når nålen føres frem mod epiduralrummet. Lumoptik, firmaet bag BrightPoint Epidural-enheden, er en startup i en tidlig fase med base i Cleveland, Ohio. De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:
- Er enheden en kvalitativt effektiv sekundær bekræftelse af tab af modstand?
- Er apparatet et kvalitativt effektivt træningsredskab til at uddanne kursister i, hvordan man udfører lændepidural?
Dette forsøg udføres for at forbedre vores nuværende standard for pleje i neuraksial placering af tab af resistens. Mens tabet af modstandsteknik er afprøvet og sandt, især i erfarne hænder, kan komplikationer såsom durale punkteringer, malplacerede epiduraler, pletvis epiduraler, neurologiske skader og intravaskulære katetre forekomme selv i erfarne hænder. Alt dette kan forårsage betydelig patientmorbiditet og omkostninger for sundhedsvæsenet, og som det fremgår af Lacombe vedhæftede, kan virkningerne af duralpunktur være langvarige for patienten. Der kan også være en stejl indlæringskurve, når man lærer teknikken, med hyppigheden af utilsigtede durale punkteringer betydeligt højere i de tidlige stadier af indlæring af proceduren. Derfor er vi som speciale forpligtet til at vurdere potentielle forbedringer af vores nuværende måde at praktisere på for at reducere belastningen for vores patienter fra komplikationerne af vores interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pa Thor, PhD
- Telefonnummer: 646-797-8535
- E-mail: thorp@hss.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maya Tailor
- Telefonnummer: 646-714-6828
- E-mail: tailorm@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Justas Lauzadis, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2946
- E-mail: lauzadisj@hss.edu
-
Kontakt:
- Pa Thor, PhD
- Telefonnummer: 646-797-8535
- E-mail: thorp@hss.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der gennemgår en lumbal neuraksial procedure, der kræver epidural nål
- Alder 18-99
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
- Enhver kendt rygmarvsabnormitet, der ville forstyrre en succesfuld fremføring af en nål ind i epiduralrummet
- Enhver patient, der kræver epidural nål længere end 4 tommer
- Enhver kontraindikation til neuraksial anæstesi
- Tatovering på stedet for epidural indsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Tilstedeværende anæstesiologer, som er uddannet i epidural anbringelse, vil udføre neuraksielle procedurer (CSE'er, Epidural, Spinaler gennem en epidural nål) ved at udnytte resistenstab med saltvand i forbindelse med Lumoptik BrightPoint Epidural Device.
Lumoptik-enheden vil blive forbundet mellem en standard kommercielt tilgængelig 17G eller 18G, 3,5-tommer epidural nål og en saltvandsfyldt resistenssprøjte.
Anæstesilægen vil se det visuelle Lumoptik BrightPoint-display i realtid, mens de epidurale procedurer udføres.
LOR-epiduralproceduren ved hjælp af haptisk feedback vil blive brugt som den primære bekræftelse af korrekt nåleplacering i epiduralrummet.
Grafisk og farvecirkelinformation fra Lumoptik visuelle display vil blive brugt som en sekundær bekræftelse af epidural placering.
|
Deltagerne vil gennemgå en neuraksial procedure for at måle resistenstab med saltvand i forbindelse med Lumoptik BrightPoint Epidural Device.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Realtidsbekræftelse af epiduralt rum med tab af modstandsteknik
Tidsramme: Post-operation (efter operationen er afsluttet)
|
På spørgeskemaet efter indgrebet vil anæstesiologen rapportere om, hvorvidt apparatet identificerede epiduralt rum i overensstemmelse med tab af modstandsteknik. Hvis nej, vil resultatet blive registreret som enten et falsk positivt (apparatet signalerede epiduralt rum, mens nålen ikke var i epiduralt rum) eller falsk negativt (apparatet signalerede ikke epiduralt rum, mens nålen var i epiduralt rum). |
Post-operation (efter operationen er afsluttet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske (anæstesiolog) udtalelser om Lumoptik Bright Point Epidural enhed
Tidsramme: Post-operation (efter operationen er afsluttet)
|
På spørgeskemaet efter indgrebet vil anæstesilægen give deres mening om apparatet efter deres brug af undersøgelsesapparatet.
|
Post-operation (efter operationen er afsluttet)
|
|
Farvegrafik hjælper med at identificere nålespidser.
Tidsramme: Post-operation (efter operationen er afsluttet)
|
På spørgeskemaet efter proceduren vil proceduristen give et ja eller nej svar på prompten til spørgsmålet "Forbedrede Bright Point Epidural farvegrafikken din forståelse af, hvor din nålespids er, eller hvilket væv den er i?"
|
Post-operation (efter operationen er afsluttet)
|
|
Den tid det tager at stikke epiduralnålen ind i patientens hud.
Tidsramme: Fra "i ELLER-tid" til "tidspunkt, hvor nålen er indsat"
|
Tiden mellem, hvornår patienten kom ind på operationsstuen, og når epiduralnålen blev sat ind i patientens hud.
|
Fra "i ELLER-tid" til "tidspunkt, hvor nålen er indsat"
|
|
Den tid det tager at identificere epiduralrummet med succes.
Tidsramme: Fra "tidspunkt hvor nålen indsættes" til "tidspunkt hvor epiduralrummet er identificeret"
|
Tiden mellem indsættelse af en epiduralnål i huden og succesfuld identifikation af epiduralrummet.
|
Fra "tidspunkt hvor nålen indsættes" til "tidspunkt hvor epiduralrummet er identificeret"
|
|
Procentdelen af vellykkede neuraksiale procedurer
Tidsramme: Post-operation (efter operationen er afsluttet)
|
Procentdelen af vellykkede neuraksiale procedurer, beregnet ved at dividere "antallet vellykkede neuraksiale procedurer, der er placeret uden assistance eller komplikation, med antallet af forsøgte neuraksiale procedurer"
|
Post-operation (efter operationen er afsluttet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lacombe A, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Long-term complications of unintentional dural puncture during labor epidural analgesia: a case-control study. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):364-369. doi: 10.1136/rapm-2021-103266. Epub 2022 Mar 25.
- van der Hek H, Plomp HN. Occupational stress management programmes: a practical overview of published effect studies. Occup Med (Lond). 1997 Apr;47(3):133-41. doi: 10.1093/occmed/47.3.133.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændehvirvelsøjlekirurgi
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten