Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumoptik BRIGHTPOINT Reflectometer-enhed til lumbal epidural placering

9. december 2025 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Pilotundersøgelse til klinisk forsøg med mennesker for at evaluere BRIGHTPOINT-reflektometerenheden som sekundær bekræftelse på tab af modstand i lumbal epidural placering

Målet med dette kliniske forsøg er at teste BrightPoint Epidural-enheden som det første system, der bruger multispektral reflektometri til at finde det epidurale rum i lumbale neuraksiale procedurer, der kræver epidural nål. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er enheden en kvalitativt effektiv sekundær bekræftelse af tab af modstand?
  2. Er apparatet et kvalitativt effektivt træningsredskab til at uddanne kursister i, hvordan man udfører lændepidural?

Deltagerne vil gennemgå en neuraksial procedure, hvor den tilstedeværende anæstesiolog vil bruge BrightPoint epidural apparat til at danne sig en mening om dets effektivitet til at bekræfte epidural plads adgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Der har været få forbedringer til LOR-teknikken fra et enhedssynspunkt i de seneste år, og de muligheder, der findes, har ikke opnået udbredt klinisk brug. De anordninger, der eksisterer, er variationer af tryksensorer, nogle automatiserer "modstanden" ved at placere forskellige systemer på plads for at påføre et tryk på stemplet, så det vil injicere, når det epidurale rum er tilgået, uden at behandleren selv gør det. Dette koncept er repræsenteret af enheder som Epimatic-sprøjten fra Vygon. Andre forbedrer dette koncept ved at overvåge det tryk, der kræves for at indsprøjte et bestemt volumen væske, og dermed være i stand til at skelne mellem sande og falske tab, da trykket under falske tab vil stige, efterhånden som mere væske injiceres. Dette system er repræsenteret af CompuFlo-enheden af ​​Milestone Scientific.

BrightPoint Epidural-enheden er det første system, der anvender multispektral reflektometri for at identificere det epidurale rum. Denne teknologi har den teoretiske fordel i forhold til trykbaserede systemer, at den er i stand til at identificere og differentiere mellem forskellige problemtyper (muskler, ledbånd, knogler), når nålen føres frem mod epiduralrummet. Lumoptik, firmaet bag BrightPoint Epidural-enheden, er en startup i en tidlig fase med base i Cleveland, Ohio. De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:

  1. Er enheden en kvalitativt effektiv sekundær bekræftelse af tab af modstand?
  2. Er apparatet et kvalitativt effektivt træningsredskab til at uddanne kursister i, hvordan man udfører lændepidural?

Dette forsøg udføres for at forbedre vores nuværende standard for pleje i neuraksial placering af tab af resistens. Mens tabet af modstandsteknik er afprøvet og sandt, især i erfarne hænder, kan komplikationer såsom durale punkteringer, malplacerede epiduraler, pletvis epiduraler, neurologiske skader og intravaskulære katetre forekomme selv i erfarne hænder. Alt dette kan forårsage betydelig patientmorbiditet og omkostninger for sundhedsvæsenet, og som det fremgår af Lacombe vedhæftede, kan virkningerne af duralpunktur være langvarige for patienten. Der kan også være en stejl indlæringskurve, når man lærer teknikken, med hyppigheden af ​​utilsigtede durale punkteringer betydeligt højere i de tidlige stadier af indlæring af proceduren. Derfor er vi som speciale forpligtet til at vurdere potentielle forbedringer af vores nuværende måde at praktisere på for at reducere belastningen for vores patienter fra komplikationerne af vores interventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pa Thor, PhD
  • Telefonnummer: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at have en operation på Hospitalet for Specialkirurgi, der vil kræve en lumbal neuraksial procedure, der kræver en epidural nål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår en lumbal neuraksial procedure, der kræver epidural nål
  • Alder 18-99

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
  • Enhver kendt rygmarvsabnormitet, der ville forstyrre en succesfuld fremføring af en nål ind i epiduralrummet
  • Enhver patient, der kræver epidural nål længere end 4 tommer
  • Enhver kontraindikation til neuraksial anæstesi
  • Tatovering på stedet for epidural indsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Tilstedeværende anæstesiologer, som er uddannet i epidural anbringelse, vil udføre neuraksielle procedurer (CSE'er, Epidural, Spinaler gennem en epidural nål) ved at udnytte resistenstab med saltvand i forbindelse med Lumoptik BrightPoint Epidural Device. Lumoptik-enheden vil blive forbundet mellem en standard kommercielt tilgængelig 17G eller 18G, 3,5-tommer epidural nål og en saltvandsfyldt resistenssprøjte. Anæstesilægen vil se det visuelle Lumoptik BrightPoint-display i realtid, mens de epidurale procedurer udføres. LOR-epiduralproceduren ved hjælp af haptisk feedback vil blive brugt som den primære bekræftelse af korrekt nåleplacering i epiduralrummet. Grafisk og farvecirkelinformation fra Lumoptik visuelle display vil blive brugt som en sekundær bekræftelse af epidural placering.
Deltagerne vil gennemgå en neuraksial procedure for at måle resistenstab med saltvand i forbindelse med Lumoptik BrightPoint Epidural Device.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Realtidsbekræftelse af epiduralt rum med tab af modstandsteknik
Tidsramme: Post-operation (efter operationen er afsluttet)

På spørgeskemaet efter indgrebet vil anæstesiologen rapportere om, hvorvidt apparatet identificerede epiduralt rum i overensstemmelse med tab af modstandsteknik.

Hvis nej, vil resultatet blive registreret som enten et falsk positivt (apparatet signalerede epiduralt rum, mens nålen ikke var i epiduralt rum) eller falsk negativt (apparatet signalerede ikke epiduralt rum, mens nålen var i epiduralt rum).

Post-operation (efter operationen er afsluttet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske (anæstesiolog) udtalelser om Lumoptik Bright Point Epidural enhed
Tidsramme: Post-operation (efter operationen er afsluttet)
På spørgeskemaet efter indgrebet vil anæstesilægen give deres mening om apparatet efter deres brug af undersøgelsesapparatet.
Post-operation (efter operationen er afsluttet)
Farvegrafik hjælper med at identificere nålespidser.
Tidsramme: Post-operation (efter operationen er afsluttet)
På spørgeskemaet efter proceduren vil proceduristen give et ja eller nej svar på prompten til spørgsmålet "Forbedrede Bright Point Epidural farvegrafikken din forståelse af, hvor din nålespids er, eller hvilket væv den er i?"
Post-operation (efter operationen er afsluttet)
Den tid det tager at stikke epiduralnålen ind i patientens hud.
Tidsramme: Fra "i ELLER-tid" til "tidspunkt, hvor nålen er indsat"
Tiden mellem, hvornår patienten kom ind på operationsstuen, og når epiduralnålen blev sat ind i patientens hud.
Fra "i ELLER-tid" til "tidspunkt, hvor nålen er indsat"
Den tid det tager at identificere epiduralrummet med succes.
Tidsramme: Fra "tidspunkt hvor nålen indsættes" til "tidspunkt hvor epiduralrummet er identificeret"
Tiden mellem indsættelse af en epiduralnål i huden og succesfuld identifikation af epiduralrummet.
Fra "tidspunkt hvor nålen indsættes" til "tidspunkt hvor epiduralrummet er identificeret"
Procentdelen af ​​vellykkede neuraksiale procedurer
Tidsramme: Post-operation (efter operationen er afsluttet)
Procentdelen af ​​vellykkede neuraksiale procedurer, beregnet ved at dividere "antallet vellykkede neuraksiale procedurer, der er placeret uden assistance eller komplikation, med antallet af forsøgte neuraksiale procedurer"
Post-operation (efter operationen er afsluttet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændehvirvelsøjlekirurgi

Abonner