- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06020508
Dispositivo riflettometro Lumoptik BRIGHTPOINT per il posizionamento epidurale lombare
Studio pilota per una sperimentazione clinica sull'uomo per valutare il dispositivo riflettometro BRIGHTPOINT come conferma secondaria della perdita di resistenza nel posizionamento epidurale lombare
L'obiettivo di questo studio clinico è testare il dispositivo BrightPoint Epidural come il primo sistema a utilizzare la riflettometria multispettrale per trovare lo spazio epidurale nelle procedure neuroassiali lombari che richiedono l'ago epidurale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il dispositivo è una conferma secondaria qualitativamente efficace della perdita di resistenza?
- Il dispositivo è uno strumento di formazione qualitativamente efficace per educare i tirocinanti su come eseguire l’epidurale lombare?
I partecipanti verranno sottoposti a una procedura neuroassiale in cui l'anestesista presente utilizzerà il dispositivo epidurale BrightPoint per formare un'opinione sulla sua efficacia nel confermare l'accesso allo spazio epidurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni sono stati apportati pochi miglioramenti alla tecnica LOR dal punto di vista del dispositivo e quelle opzioni esistenti non hanno raggiunto un uso clinico diffuso. I dispositivi che esistono sono variazioni dei sensori di pressione, alcuni automatizzano la "resistenza" posizionando vari sistemi per applicare una pressione allo stantuffo in modo che possa iniettare quando si accede allo spazio epidurale senza che il professionista lo faccia da solo. Questo concetto è rappresentato da dispositivi come la siringa Epimatic di Vygon. Altri migliorano questo concetto monitorando la pressione richiesta per iniettare un determinato volume di fluido, riuscendo così a distinguere tra perdite vere e false, poiché durante le false perdite la pressione aumenterà man mano che viene iniettato più fluido. Questo sistema è rappresentato dal dispositivo CompuFlo di Milestone Scientific.
Il dispositivo BrightPoint Epidural è il primo sistema che utilizza la riflettometria multispettrale per identificare lo spazio epidurale. Questa tecnologia ha il vantaggio teorico rispetto ai sistemi basati sulla pressione di essere in grado di identificare e differenziare tra diversi tipi di problemi (muscolo, legamento, osso) mentre l'ago viene avanzato verso lo spazio epidurale. Lumoptik, la società dietro il dispositivo BrightPoint Epidural, è una startup in fase iniziale con sede a Cleveland, Ohio. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- Il dispositivo è una conferma secondaria qualitativamente efficace della perdita di resistenza?
- Il dispositivo è uno strumento di formazione qualitativamente efficace per educare i tirocinanti su come eseguire l’epidurale lombare?
Questo studio è stato condotto per migliorare il nostro attuale standard di cura nel posizionamento neuroassiale della perdita di resistenza. Sebbene la tecnica della perdita di resistenza sia provata e vera, specialmente in mani esperte, complicazioni come punture durali, epidurali fuori posto, epidurali a chiazze, lesioni neurologiche e cateteri intravascolari possono verificarsi anche in mani esperte. Tutto ciò può causare una significativa morbilità per il paziente e costi per il sistema sanitario e, come mostrato nel documento Lacombe allegato, gli effetti della puntura durale possono essere di lunga durata per il paziente. Può esserci anche una curva di apprendimento ripida durante l'apprendimento della tecnica, con la frequenza di punture durali involontarie significativamente più alta nelle prime fasi dell'apprendimento della procedura. Pertanto, come specialità, siamo obbligati a valutare potenziali miglioramenti al nostro attuale modo di praticare per ridurre il carico sui nostri pazienti derivante dalle complicazioni dei nostri interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pa Thor, PhD
- Numero di telefono: 646-797-8535
- Email: thorp@hss.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maya Tailor
- Numero di telefono: 646-714-6828
- Email: tailorm@hss.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Hospital for Special Surgery
-
Contatto:
- Justas Lauzadis, PhD
- Numero di telefono: 212-774-2946
- Email: lauzadisj@hss.edu
-
Contatto:
- Pa Thor, PhD
- Numero di telefono: 646-797-8535
- Email: thorp@hss.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a procedura neuroassiale lombare che richiede ago epidurale
- Età 18-99
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- Qualsiasi anomalia spinale nota che possa interferire con l'avanzamento corretto di un ago nello spazio epidurale
- Qualsiasi paziente che necessiti di un ago epidurale più lungo di 4 pollici
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia neuroassiale
- Tatuaggio nel sito di inserimento epidurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Gli anestesisti partecipanti addestrati al posizionamento epidurale eseguiranno procedure neuroassiali (CSE, epidurali, spinali attraverso un ago epidurale) utilizzando la perdita di resistenza con soluzione salina in combinazione con il dispositivo epidurale Lumoptik BrightPoint.
Il dispositivo Lumoptik sarà collegato tra un ago epidurale standard da 3,5 pollici disponibile in commercio da 17G o 18G e una siringa a perdita di resistenza riempita con soluzione salina.
L'anestesista visualizzerà il display Lumoptik BrightPoint in tempo reale mentre vengono eseguite le procedure epidurali.
La procedura epidurale LOR che utilizza il feedback tattile verrà utilizzata come conferma primaria del corretto posizionamento dell'ago nello spazio epidurale.
Le informazioni grafiche e sui cerchi colorati provenienti dal display visivo Lumoptik verranno utilizzate come conferma secondaria del posizionamento epidurale.
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I partecipanti verranno sottoposti a una procedura neuroassiale per misurare la perdita di resistenza con soluzione salina in combinazione con il dispositivo epidurale Lumoptik BrightPoint.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conferma in tempo reale dello spazio epidurale con tecnica di perdita di resistenza
Lasso di tempo: Post-operatorio (dopo il completamento dell'intervento chirurgico)
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Nel questionario post-procedura, l'anestesista riporterà se il dispositivo ha identificato lo spazio epidurale in accordo con la tecnica di perdita di resistenza. In caso negativo, il risultato verrà registrato come falso positivo (il dispositivo ha segnalato lo spazio epidurale mentre l'ago non era nello spazio epidurale) o come falso negativo (il dispositivo non ha segnalato lo spazio epidurale mentre l'ago era nello spazio epidurale). |
Post-operatorio (dopo il completamento dell'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Opinioni cliniche (anestesiste) sul dispositivo epidurale Lumoptik Bright Point
Lasso di tempo: Post-operatorio (dopo il completamento dell'intervento chirurgico)
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Nel questionario post-procedura, l'anestesista darà la sua opinione sul dispositivo dopo aver utilizzato il dispositivo in studio.
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Post-operatorio (dopo il completamento dell'intervento chirurgico)
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La grafica a colori aiuta nell'identificazione delle punte degli aghi.
Lasso di tempo: Post-operatorio (dopo il completamento dell'intervento chirurgico)
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Nel questionario post-procedura, il proceduralista darà una risposta sì o no alla domanda "La grafica a colori epidurale Bright Point ha migliorato la tua comprensione di dove si trova la punta dell'ago o in quale tessuto si trova?"
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Post-operatorio (dopo il completamento dell'intervento chirurgico)
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Il tempo necessario per inserire l'ago epidurale nella pelle del paziente.
Lasso di tempo: Dal "momento in sala operatoria" al "momento in cui l'ago viene inserito"
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Il tempo trascorso tra il momento in cui il paziente è entrato in sala operatoria e il momento in cui l'ago epidurale è stato inserito nella pelle del paziente.
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Dal "momento in sala operatoria" al "momento in cui l'ago viene inserito"
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Il tempo necessario per identificare con successo lo spazio epidurale.
Lasso di tempo: Dal "momento in cui viene inserito l'ago" al "momento in cui viene identificato lo spazio epidurale"
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Il tempo che intercorre tra l'inserimento di un ago epidurale nella pelle e l'identificazione riuscita dello spazio epidurale.
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Dal "momento in cui viene inserito l'ago" al "momento in cui viene identificato lo spazio epidurale"
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La percentuale di procedure neuroassiali riuscite
Lasso di tempo: Post-operatorio (dopo il completamento dell'intervento chirurgico)
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La percentuale di procedure neuroassiali riuscite, calcolata dividendo "il numero di procedure neuroassiali riuscite effettuate senza assistenza o complicazioni per il numero di procedure neuroassiali tentate"
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Post-operatorio (dopo il completamento dell'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lacombe A, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Long-term complications of unintentional dural puncture during labor epidural analgesia: a case-control study. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):364-369. doi: 10.1136/rapm-2021-103266. Epub 2022 Mar 25.
- van der Hek H, Plomp HN. Occupational stress management programmes: a practical overview of published effect studies. Occup Med (Lond). 1997 Apr;47(3):133-41. doi: 10.1093/occmed/47.3.133.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0074
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