Dispositivo reflectómetro Lumoptik BRIGHTPOINT para colocación epidural lumbar
Estudio piloto para un ensayo clínico en humanos para evaluar el dispositivo reflectómetro BRIGHTPOINT como confirmación secundaria de la pérdida de resistencia en la colocación de la epidural lumbar
El objetivo de este ensayo clínico es probar el dispositivo BrightPoint Epidural como el primer sistema que utiliza reflectometría multiespectral para encontrar el espacio epidural en procedimientos neuroaxiales lumbares que requieren aguja epidural. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el dispositivo una confirmación secundaria cualitativamente efectiva de la pérdida de resistencia?
- ¿Es el dispositivo una herramienta de formación cualitativamente eficaz para educar a los alumnos sobre cómo realizar epidurales lumbares?
Los participantes se someterán a un procedimiento neuroaxial en el que el anestesiólogo tratante utilizará el dispositivo epidural BrightPoint para formarse una opinión sobre su eficacia para confirmar el acceso al espacio epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido pocas mejoras en la técnica LOR desde el punto de vista del dispositivo en los últimos años, y las opciones que existen no han logrado un uso clínico generalizado. Los dispositivos que existen son variaciones de los sensores de presión, algunos automatizan la "resistencia" colocando varios sistemas para aplicar presión al émbolo de modo que se inyecte cuando se acceda al espacio epidural sin que el médico lo haga por sí mismo. Este concepto está representado por dispositivos como la jeringa Epimatic de Vygon. Otros mejoran este concepto monitoreando la presión requerida para inyectar un volumen determinado de fluido, pudiendo así diferenciar entre pérdidas verdaderas y falsas, ya que durante las pérdidas falsas la presión aumentará a medida que se inyecte más fluido. Este sistema está representado por el dispositivo CompuFlo de Milestone Scientific.
El dispositivo BrightPoint Epidural es el primer sistema que utiliza reflectometría multiespectral para identificar el espacio epidural. Esta tecnología tiene el beneficio teórico sobre los sistemas basados en presión de poder identificar y diferenciar entre diferentes tipos de problemas (músculo, ligamento, hueso) a medida que la aguja avanza hacia el espacio epidural. Lumoptik, la compañía detrás del dispositivo BrightPoint Epidural, es una startup en etapa inicial con sede en Cleveland, Ohio. Las principales preguntas que este ensayo pretende responder son:
- ¿Es el dispositivo una confirmación secundaria cualitativamente efectiva de la pérdida de resistencia?
- ¿Es el dispositivo una herramienta de formación cualitativamente eficaz para educar a los alumnos sobre cómo realizar epidurales lumbares?
Este ensayo se está llevando a cabo para mejorar nuestro estándar de atención actual en la colocación neuroaxial de pérdida de resistencia. Si bien la técnica de pérdida de resistencia está probada y es cierta, especialmente en manos experimentadas, pueden ocurrir complicaciones como punciones durales, epidurales mal colocadas, epidurales en parches, lesiones neurológicas y catéteres intravasculares incluso en manos experimentadas. Todo lo cual puede causar una morbilidad significativa para el paciente y costos para el sistema de atención médica y, como se muestra en el Lacombe adjunto, los efectos de la punción dural pueden ser duraderos para el paciente. También puede haber una curva de aprendizaje pronunciada al aprender la técnica, siendo la frecuencia de punciones durales inadvertidas significativamente mayor en las primeras etapas del aprendizaje del procedimiento. Por lo tanto, nosotros, como especialidad, estamos obligados a evaluar posibles mejoras en nuestra forma actual de práctica para reducir la carga que suponen para nuestros pacientes las complicaciones de nuestras intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pa Thor, PhD
- Número de teléfono: 646-797-8535
- Correo electrónico: thorp@hss.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maya Tailor
- Número de teléfono: 646-714-6828
- Correo electrónico: tailorm@hss.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
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Contacto:
- Justas Lauzadis, PhD
- Número de teléfono: 212-774-2946
- Correo electrónico: lauzadisj@hss.edu
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Contacto:
- Pa Thor, PhD
- Número de teléfono: 646-797-8535
- Correo electrónico: thorp@hss.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente sometido a un procedimiento neuroaxial lumbar que requiera aguja epidural.
- Edad 18-99
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de columna lumbar.
- Cualquier anomalía espinal conocida que pueda interferir con el avance exitoso de una aguja hacia el espacio epidural.
- Cualquier paciente que requiera una aguja epidural de más de 4 pulgadas
- Cualquier contraindicación para la anestesia neuroaxial.
- Tatuaje en el lugar de inserción epidural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Los anestesiólogos asistentes que están capacitados en la colocación de epidural realizarán procedimientos neuroaxiales (CSE, epidurales, espinales a través de una aguja epidural) utilizando la pérdida de resistencia con solución salina junto con el dispositivo epidural Lumoptik BrightPoint.
El dispositivo Lumoptik se conectará entre una aguja epidural de 3,5 pulgadas estándar disponible comercialmente de 17G o 18G y una jeringa de pérdida de resistencia llena de solución salina.
El anestesiólogo verá la pantalla visual Lumoptik BrightPoint en tiempo real a medida que se realizan los procedimientos epidurales.
El procedimiento epidural LOR que utiliza retroalimentación háptica se utilizará como confirmación principal de la correcta colocación de la aguja en el espacio epidural.
La información gráfica y de círculos de colores de la pantalla visual de Lumoptik se utilizará como confirmación secundaria de la colocación de la epidural.
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Los participantes se someterán a un procedimiento neuroaxial para medir la pérdida de resistencia con solución salina junto con el dispositivo epidural Lumoptik BrightPoint.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmación en tiempo real del espacio epidural con técnica de pérdida de resistencia.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (una vez finalizada la cirugía)
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En el cuestionario posterior al procedimiento, el anestesiólogo informará si el dispositivo identificó el espacio epidural de acuerdo con la técnica de pérdida de resistencia. En caso negativo, el resultado se registrará como un falso positivo (el dispositivo señaló el espacio epidural mientras la aguja no estaba en el espacio epidural) o un falso negativo (el dispositivo no señaló el espacio epidural mientras la aguja estaba en el espacio epidural). |
Postoperatorio (una vez finalizada la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opiniones clínicas (anestesiólogas) sobre el dispositivo epidural Lumoptik Bright Point
Periodo de tiempo: Postoperatorio (una vez finalizada la cirugía)
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En el cuestionario posterior al procedimiento, el anestesiólogo dará su opinión sobre el dispositivo después de su uso del dispositivo de estudio.
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Postoperatorio (una vez finalizada la cirugía)
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Los gráficos en color ayudan a identificar las puntas de las agujas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (una vez finalizada la cirugía)
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En el cuestionario posterior al procedimiento, el especialista responderá sí o no a la pregunta "¿El gráfico en color de Bright Point Epidural mejoró su comprensión de dónde está la punta de la aguja o en qué tejido se encuentra?"
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Postoperatorio (una vez finalizada la cirugía)
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El tiempo que lleva insertar la aguja epidural en la piel del paciente.
Periodo de tiempo: De "hora en el quirófano" a "hora en la que se inserta la aguja"
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El tiempo entre el momento en que el paciente ingresó al quirófano y el momento en que se insertó la aguja epidural en la piel del paciente.
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De "hora en el quirófano" a "hora en la que se inserta la aguja"
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El tiempo que lleva identificar con éxito el espacio epidural.
Periodo de tiempo: Del "momento en que se inserta la aguja" al "momento en que se identifica el espacio epidural"
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El tiempo entre la inserción de una aguja epidural en la piel y la identificación exitosa del espacio epidural.
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Del "momento en que se inserta la aguja" al "momento en que se identifica el espacio epidural"
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El porcentaje de procedimientos neuroaxiales exitosos
Periodo de tiempo: Postoperatorio (una vez finalizada la cirugía)
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El porcentaje de procedimientos neuroaxiales exitosos, calculado dividiendo "el número de procedimientos neuroaxiales exitosos realizados sin asistencia ni complicaciones por el número de procedimientos neuroaxiales intentados".
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Postoperatorio (una vez finalizada la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lacombe A, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Long-term complications of unintentional dural puncture during labor epidural analgesia: a case-control study. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):364-369. doi: 10.1136/rapm-2021-103266. Epub 2022 Mar 25.
- Eley VA, Abeypala W, Kelley A, Kumta N, Chin A. Recognized and unrecognized dural punctures in 12,981 labor epidurals: an audit of management. J Anesth. 2022 Jun;36(3):399-404. doi: 10.1007/s00540-022-03062-7. Epub 2022 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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