- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06020508
Lumoptik BRIGHTPOINT Reflectometer-enhet för lumbal epidural placering
Pilotstudie för klinisk prövning på människa för att utvärdera BRIGHTPOINT Reflectometer-enheten som sekundär bekräftelse på förlust av motstånd vid lumbal epiduralplacering
Målet med den här kliniska prövningen är att testa BrightPoint Epidural-apparaten som det första systemet som använder multispektral reflektometri för att hitta epiduralutrymmet i lumbala neuraxiella procedurer som kräver epiduralnål. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är enheten en kvalitativt effektiv sekundär bekräftelse på förlust av motstånd?
- Är enheten ett kvalitativt effektivt träningsverktyg för att utbilda praktikanter i hur man utför lumbal epidural?
Deltagarna kommer att genomgå en neuraxiell procedur där den behandlande narkosläkaren kommer att använda BrightPoint epiduralapparat för att bilda sig en uppfattning om dess effektivitet för att bekräfta åtkomst till epiduralt utrymme.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har skett få förbättringar av LOR-tekniken ur enhetssynpunkt de senaste åren, och de alternativ som finns har inte fått någon utbredd klinisk användning. De enheter som finns är variationer på trycksensorer, vissa automatiserar "motståndet" genom att placera olika system på plats för att applicera ett tryck på kolven så att den kommer att injicera när epiduralutrymmet nås utan att utövaren gör det själv. Detta koncept representeras av enheter som Epimatic-sprutan från Vygon. Andra förbättrar detta koncept genom att övervaka trycket som krävs för att injicera en inställd vätskevolym, och därmed kunna skilja mellan sanna och falska förluster, eftersom under falska förluster kommer trycket att öka när mer vätska injiceras. Detta system representeras av CompuFlo-enheten av Milestone Scientific.
BrightPoint Epidural-enheten är det första systemet som använder multispektral reflektometri för att identifiera det epidurala utrymmet. Denna teknologi har den teoretiska fördelen jämfört med tryckbaserade system att den kan identifiera och skilja mellan olika problemtyper (muskler, ligament, ben) när nålen förs fram mot epiduralrummet. Lumoptik, företaget bakom BrightPoint Epidural-enheten, är en startup i ett tidigt skede baserad i Cleveland, Ohio. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Är enheten en kvalitativt effektiv sekundär bekräftelse på förlust av motstånd?
- Är enheten ett kvalitativt effektivt träningsverktyg för att utbilda praktikanter i hur man utför lumbal epidural?
Denna studie genomförs för att förbättra vår nuvarande standard för vård vid neuraxiell placering av resistensförlust. Även om förlusten av motståndsteknik är beprövad, särskilt i erfarna händer, kan komplikationer som durapunktioner, felplacerad epidural, fläckvis epidural, neurologiska skador och intravaskulära katetrar uppstå även i erfarna händer. Allt detta kan orsaka betydande sjuklighet och kostnader för sjukvården, och som visas i Lacombe bifogade kan effekterna av duralpunktion vara långlivade för patienten. Det kan också finnas en brant inlärningskurva när man lär sig tekniken, med frekvensen av oavsiktliga durapunkteringar betydligt högre i de tidiga stadierna av att lära sig proceduren. Därför är vi som specialitet skyldiga att utvärdera potentiella förbättringar av vårt nuvarande sätt att praktisera för att minska bördan för våra patienter från komplikationerna av våra interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Justas Lauzadis, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2946
- E-post: lauzadisj@hss.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pa Thor, PhD
- Telefonnummer: 646-797-8535
- E-post: thorp@hss.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Hospital For Special Surgery
-
Kontakt:
- Justas Lauzadis, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2946
- E-post: lauzadisj@hss.edu
-
Kontakt:
- Pa Thor, PhD
- Telefonnummer: 646-797-8535
- E-post: thorp@hss.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som genomgår en lumbal neuraxiell procedur som kräver epidural nål
- Ålder 18-99
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation av ländryggen
- Alla kända ryggradsavvikelser som skulle störa framgången för en nål in i epiduralutrymmet
- Varje patient som behöver epiduralnål längre än 4 tum
- Eventuell kontraindikation för neuraxiell anestesi
- Tatuering på platsen för epidural insättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
Anestesiologer som är utbildade i epiduralplacering kommer att utföra neuraxiella procedurer (CSE, epidural, spinaler genom en epidural nål) med hjälp av förlust av motstånd med koksaltlösning i kombination med Lumoptik BrightPoint Epidural Device.
Lumoptik-enheten kommer att kopplas mellan en kommersiellt tillgänglig 17G eller 18G, 3,5-tums epiduralnål och en saltlösningsfylld resistensspruta.
Narkosläkaren kommer att se Lumoptik BrightPoint visuella display i realtid när epiduralingreppen utförs.
LOR-epiduralproceduren som använder haptisk feedback kommer att användas som den primära bekräftelsen på korrekt nålplacering i epiduralutrymmet.
Grafik och färgcirkelinformation från Lumoptiks visuella display kommer att användas som en sekundär bekräftelse på epiduralplacering.
|
Deltagarna kommer att genomgå en neuraxiell procedur för att mäta resistensförlust med saltlösning i samband med Lumoptik BrightPoint Epidural Device.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Realtidsbekräftelse av epiduralt utrymme med förlust av motståndsteknik
Tidsram: Efter operationen (efter att operationen är klar)
|
På frågeformuläret efter proceduren kommer narkosläkaren att rapportera om enheten identifierade epiduralt utrymme i överensstämmelse med förlust av motståndsteknik. Om nej, kommer resultatet att registreras som antingen ett falskt positivt (enheten signalerade epiduralt utrymme medan nålen inte var i epiduralt utrymme) eller falskt negativt (enheten signalerade inte epiduralt utrymme medan nålen var i epiduralt utrymme). |
Efter operationen (efter att operationen är klar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska (narkosläkare) åsikter om Lumoptik Bright Point Epidural-apparat
Tidsram: Efter operationen (efter att operationen är klar)
|
På frågeformuläret efter proceduren kommer narkosläkaren att ge sin åsikt om apparaten efter användning av studieapparaten.
|
Efter operationen (efter att operationen är klar)
|
Färggrafik hjälper till att identifiera nålspetsar.
Tidsram: Efter operationen (efter att operationen är klar)
|
På frågeformuläret efter proceduren kommer proceduristen att ge ett ja eller nej svar på frågan "Har Bright Point Epidural färggrafik förbättrat din förståelse av var din nålspets är eller vilken vävnad den är i?"
|
Efter operationen (efter att operationen är klar)
|
Tiden det tar att föra in epiduralnålen i patientens hud.
Tidsram: Från "i ELLER-tid" till "tid när nålen sätts in"
|
Tiden mellan det att patienten kom in i operationssalen och när epiduralnålen sattes in i patientens hud.
|
Från "i ELLER-tid" till "tid när nålen sätts in"
|
Tiden det tar att framgångsrikt identifiera epiduralrummet.
Tidsram: Från "tid när nålen sätts in" till "tid då epiduralt utrymme identifieras"
|
Tiden mellan att föra in en epiduralnål i huden och framgångsrikt identifiera epiduralutrymmet.
|
Från "tid när nålen sätts in" till "tid då epiduralt utrymme identifieras"
|
Procentandelen framgångsrika neuraxiella procedurer
Tidsram: Efter operationen (efter att operationen är klar)
|
Andelen framgångsrika neuraxiella procedurer, beräknad genom att dividera "antalet framgångsrika neuraxiala procedurer som placerats utan hjälp eller komplikation med antalet försökte neuraxiala procedurer"
|
Efter operationen (efter att operationen är klar)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lacombe A, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Long-term complications of unintentional dural puncture during labor epidural analgesia: a case-control study. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):364-369. doi: 10.1136/rapm-2021-103266. Epub 2022 Mar 25.
- Eley VA, Abeypala W, Kelley A, Kumta N, Chin A. Recognized and unrecognized dural punctures in 12,981 labor epidurals: an audit of management. J Anesth. 2022 Jun;36(3):399-404. doi: 10.1007/s00540-022-03062-7. Epub 2022 Apr 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggskirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery