Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumoptik BRIGHTPOINT Reflectometer-enhet för lumbal epidural placering

29 april 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Pilotstudie för klinisk prövning på människa för att utvärdera BRIGHTPOINT Reflectometer-enheten som sekundär bekräftelse på förlust av motstånd vid lumbal epiduralplacering

Målet med den här kliniska prövningen är att testa BrightPoint Epidural-apparaten som det första systemet som använder multispektral reflektometri för att hitta epiduralutrymmet i lumbala neuraxiella procedurer som kräver epiduralnål. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är enheten en kvalitativt effektiv sekundär bekräftelse på förlust av motstånd?
  2. Är enheten ett kvalitativt effektivt träningsverktyg för att utbilda praktikanter i hur man utför lumbal epidural?

Deltagarna kommer att genomgå en neuraxiell procedur där den behandlande narkosläkaren kommer att använda BrightPoint epiduralapparat för att bilda sig en uppfattning om dess effektivitet för att bekräfta åtkomst till epiduralt utrymme.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det har skett få förbättringar av LOR-tekniken ur enhetssynpunkt de senaste åren, och de alternativ som finns har inte fått någon utbredd klinisk användning. De enheter som finns är variationer på trycksensorer, vissa automatiserar "motståndet" genom att placera olika system på plats för att applicera ett tryck på kolven så att den kommer att injicera när epiduralutrymmet nås utan att utövaren gör det själv. Detta koncept representeras av enheter som Epimatic-sprutan från Vygon. Andra förbättrar detta koncept genom att övervaka trycket som krävs för att injicera en inställd vätskevolym, och därmed kunna skilja mellan sanna och falska förluster, eftersom under falska förluster kommer trycket att öka när mer vätska injiceras. Detta system representeras av CompuFlo-enheten av Milestone Scientific.

BrightPoint Epidural-enheten är det första systemet som använder multispektral reflektometri för att identifiera det epidurala utrymmet. Denna teknologi har den teoretiska fördelen jämfört med tryckbaserade system att den kan identifiera och skilja mellan olika problemtyper (muskler, ligament, ben) när nålen förs fram mot epiduralrummet. Lumoptik, företaget bakom BrightPoint Epidural-enheten, är en startup i ett tidigt skede baserad i Cleveland, Ohio. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  1. Är enheten en kvalitativt effektiv sekundär bekräftelse på förlust av motstånd?
  2. Är enheten ett kvalitativt effektivt träningsverktyg för att utbilda praktikanter i hur man utför lumbal epidural?

Denna studie genomförs för att förbättra vår nuvarande standard för vård vid neuraxiell placering av resistensförlust. Även om förlusten av motståndsteknik är beprövad, särskilt i erfarna händer, kan komplikationer som durapunktioner, felplacerad epidural, fläckvis epidural, neurologiska skador och intravaskulära katetrar uppstå även i erfarna händer. Allt detta kan orsaka betydande sjuklighet och kostnader för sjukvården, och som visas i Lacombe bifogade kan effekterna av duralpunktion vara långlivade för patienten. Det kan också finnas en brant inlärningskurva när man lär sig tekniken, med frekvensen av oavsiktliga durapunkteringar betydligt högre i de tidiga stadierna av att lära sig proceduren. Därför är vi som specialitet skyldiga att utvärdera potentiella förbättringar av vårt nuvarande sätt att praktisera för att minska bördan för våra patienter från komplikationerna av våra interventioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Pa Thor, PhD
  • Telefonnummer: 646-797-8535
  • E-post: thorp@hss.edu

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital For Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är planerade att genomgå operation på sjukhuset för specialkirurgi som kommer att kräva en lumbal neuraxiell procedur som kräver en epidural nål.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som genomgår en lumbal neuraxiell procedur som kräver epidural nål
  • Ålder 18-99

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation av ländryggen
  • Alla kända ryggradsavvikelser som skulle störa framgången för en nål in i epiduralutrymmet
  • Varje patient som behöver epiduralnål längre än 4 tum
  • Eventuell kontraindikation för neuraxiell anestesi
  • Tatuering på platsen för epidural insättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Anestesiologer som är utbildade i epiduralplacering kommer att utföra neuraxiella procedurer (CSE, epidural, spinaler genom en epidural nål) med hjälp av förlust av motstånd med koksaltlösning i kombination med Lumoptik BrightPoint Epidural Device. Lumoptik-enheten kommer att kopplas mellan en kommersiellt tillgänglig 17G eller 18G, 3,5-tums epiduralnål och en saltlösningsfylld resistensspruta. Narkosläkaren kommer att se Lumoptik BrightPoint visuella display i realtid när epiduralingreppen utförs. LOR-epiduralproceduren som använder haptisk feedback kommer att användas som den primära bekräftelsen på korrekt nålplacering i epiduralutrymmet. Grafik och färgcirkelinformation från Lumoptiks visuella display kommer att användas som en sekundär bekräftelse på epiduralplacering.
Deltagarna kommer att genomgå en neuraxiell procedur för att mäta resistensförlust med saltlösning i samband med Lumoptik BrightPoint Epidural Device.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Realtidsbekräftelse av epiduralt utrymme med förlust av motståndsteknik
Tidsram: Efter operationen (efter att operationen är klar)

På frågeformuläret efter proceduren kommer narkosläkaren att rapportera om enheten identifierade epiduralt utrymme i överensstämmelse med förlust av motståndsteknik.

Om nej, kommer resultatet att registreras som antingen ett falskt positivt (enheten signalerade epiduralt utrymme medan nålen inte var i epiduralt utrymme) eller falskt negativt (enheten signalerade inte epiduralt utrymme medan nålen var i epiduralt utrymme).

Efter operationen (efter att operationen är klar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska (narkosläkare) åsikter om Lumoptik Bright Point Epidural-apparat
Tidsram: Efter operationen (efter att operationen är klar)
På frågeformuläret efter proceduren kommer narkosläkaren att ge sin åsikt om apparaten efter användning av studieapparaten.
Efter operationen (efter att operationen är klar)
Färggrafik hjälper till att identifiera nålspetsar.
Tidsram: Efter operationen (efter att operationen är klar)
På frågeformuläret efter proceduren kommer proceduristen att ge ett ja eller nej svar på frågan "Har Bright Point Epidural färggrafik förbättrat din förståelse av var din nålspets är eller vilken vävnad den är i?"
Efter operationen (efter att operationen är klar)
Tiden det tar att föra in epiduralnålen i patientens hud.
Tidsram: Från "i ELLER-tid" till "tid när nålen sätts in"
Tiden mellan det att patienten kom in i operationssalen och när epiduralnålen sattes in i patientens hud.
Från "i ELLER-tid" till "tid när nålen sätts in"
Tiden det tar att framgångsrikt identifiera epiduralrummet.
Tidsram: Från "tid när nålen sätts in" till "tid då epiduralt utrymme identifieras"
Tiden mellan att föra in en epiduralnål i huden och framgångsrikt identifiera epiduralutrymmet.
Från "tid när nålen sätts in" till "tid då epiduralt utrymme identifieras"
Procentandelen framgångsrika neuraxiella procedurer
Tidsram: Efter operationen (efter att operationen är klar)
Andelen framgångsrika neuraxiella procedurer, beräknad genom att dividera "antalet framgångsrika neuraxiala procedurer som placerats utan hjälp eller komplikation med antalet försökte neuraxiala procedurer"
Efter operationen (efter att operationen är klar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggskirurgi

3
Prenumerera