- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06020508
Lumoptik BRIGHTPOINT Reflectometer-enhet for lumbal epidural plassering
Pilotstudie for klinisk forsøk på mennesker for å evaluere BRIGHTPOINT Reflectometer-enheten som sekundær bekreftelse på tap av motstand i lumbal epidural plassering
Målet med denne kliniske studien er å teste BrightPoint Epidural-apparatet som det første systemet som bruker multispektral reflektometri for å finne epiduralrommet i lumbale nevraksiale prosedyrer som krever epidural nål. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er enheten en kvalitativt effektiv sekundær bekreftelse på tap av motstand?
- Er apparatet et kvalitativt effektivt treningsverktøy for å utdanne deltakere i hvordan de utfører lumbal epidural?
Deltakerne vil gjennomgå en nevraksial prosedyre der den behandlende anestesilegen vil bruke BrightPoint-epiduralapparatet for å danne seg en mening om dets effektivitet for å bekrefte tilgang til epiduralt rom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært få forbedringer av LOR-teknikken fra et enhetssynspunkt de siste årene, og de alternativene som finnes har ikke oppnådd utbredt klinisk bruk. Enhetene som eksisterer er variasjoner på trykksensorer, noen automatiserer "motstanden" ved å plassere forskjellige systemer for å påføre et trykk på stempelet slik at det vil injisere når epiduralrommet er tilgjengelig uten at utøveren gjør det selv. Dette konseptet er representert av enheter som Epimatic-sprøyten fra Vygon. Andre forbedrer dette konseptet ved å overvåke trykket som kreves for å injisere et bestemt volum av væske, og dermed være i stand til å skille mellom sanne og falske tap, ettersom under falske tap vil trykket øke etter hvert som mer væske injiseres. Dette systemet er representert av CompuFlo-enheten av Milestone Scientific.
BrightPoint Epidural-enheten er det første systemet som bruker multispektral reflektometri for å identifisere epiduralrommet. Denne teknologien har den teoretiske fordelen fremfor trykkbaserte systemer ved å kunne identifisere og differensiere mellom ulike problemtyper (muskler, leddbånd, bein) når nålen beveges mot epiduralrommet. Lumoptik, selskapet bak BrightPoint Epidural-enheten, er en oppstart i tidlig stadium med base i Cleveland, Ohio. Hovedspørsmålene denne forsøket tar sikte på å svare på er:
- Er enheten en kvalitativt effektiv sekundær bekreftelse på tap av motstand?
- Er apparatet et kvalitativt effektivt treningsverktøy for å utdanne deltakere i hvordan de utfører lumbal epidural?
Denne studien gjennomføres for å forbedre vår nåværende standard for omsorg for nevraksial plassering av tap av motstand. Mens tap av motstandsteknikk er utprøvd, spesielt i erfarne hender, kan komplikasjoner som durale punkteringer, feilplasserte epiduraler, ujevn epidural, nevrologiske skader og intravaskulære katetre oppstå selv i erfarne hender. Alt dette kan forårsake betydelig pasientsykelighet og kostnader for helsevesenet, og som vist i Lacombe vedlagte, kan effekten av dural punktering være langvarig for pasienten. Det kan også være en bratt læringskurve når du lærer teknikken, med frekvensen av utilsiktede durale punkteringer betydelig høyere i de tidlige stadiene av å lære prosedyren. Derfor er vi som spesialitet forpliktet til å vurdere potensielle forbedringer av vår nåværende praksis for å redusere belastningen for våre pasienter fra komplikasjonene av våre intervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pa Thor, PhD
- Telefonnummer: 646-797-8535
- E-post: thorp@hss.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maya Tailor
- Telefonnummer: 646-714-6828
- E-post: tailorm@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Ta kontakt med:
- Justas Lauzadis, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2946
- E-post: lauzadisj@hss.edu
-
Ta kontakt med:
- Pa Thor, PhD
- Telefonnummer: 646-797-8535
- E-post: thorp@hss.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som gjennomgår en lumbal neuraksial prosedyre som krever epidural nål
- Alder 18-99
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere korsryggkirurgi
- Enhver kjent spinal abnormitet som ville forstyrre vellykket fremføring av en nål inn i epiduralrommet
- Enhver pasient som trenger epidural nål lengre enn 4 tommer
- Enhver kontraindikasjon for nevraksial anestesi
- Tatovering på stedet for epidural innsetting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Tilstedeværende anestesileger som er trent i epidural plassering vil utføre nevraksiale prosedyrer (CSE, epidural, spinaler gjennom en epidural nål) ved å bruke tap av motstand med saltvann i forbindelse med Lumoptik BrightPoint Epidural Device.
Lumoptik-enheten vil kobles mellom en standard kommersielt tilgjengelig 17G eller 18G, 3,5-tommers epiduralnål og en saltvannsfylt sprøyte med tap av motstand.
Anestesilegen vil se Lumoptik BrightPoint visuelle visning i sanntid mens epiduralprosedyrene utføres.
LOR-epiduralprosedyren ved bruk av haptisk tilbakemelding vil bli brukt som den primære bekreftelsen på korrekt nåleplassering i epiduralrommet.
Grafisk og fargesirkelinformasjon fra Lumoptik visuelle display vil bli brukt som en sekundær bekreftelse på epidural plassering.
|
Deltakerne vil gjennomgå en neuraksiell prosedyre for å måle motstandstap med saltvann i forbindelse med Lumoptik BrightPoint Epidural Device.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sanntidsbekreftelse av epiduralt rom med tap av motstandsteknikk
Tidsramme: Etter operasjonen (etter at operasjonen er fullført)
|
På spørreskjemaet etter prosedyren vil anestesilegen rapportere om enheten identifiserte epiduralt rom i samsvar med tap av motstandsteknikk. Hvis nei, vil utfallet bli registrert som enten falskt positivt (apparatet signaliserte epiduralt rom mens nålen ikke var i epiduralt rom) eller falsk negativt (apparatet signaliserte ikke epiduralt rom mens nålen var i epiduralt rom). |
Etter operasjonen (etter at operasjonen er fullført)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske (anestesilege) meninger om Lumoptik Bright Point Epidural-apparat
Tidsramme: Etter operasjonen (etter at operasjonen er fullført)
|
På spørreskjemaet etter prosedyren vil anestesilegen gi sin mening om enheten etter bruk av studieenheten.
|
Etter operasjonen (etter at operasjonen er fullført)
|
|
Fargegrafikk hjelper til med å identifisere nålespisser.
Tidsramme: Etter operasjonen (etter at operasjonen er fullført)
|
På spørreskjemaet etter prosedyren vil prosedyreisten gi et ja eller nei svar på spørsmålet "Har Bright Point Epidural fargegrafikk forbedret din forståelse av hvor nålespissen din er eller hvilket vev den er i?"
|
Etter operasjonen (etter at operasjonen er fullført)
|
|
Tiden det tar å sette epiduralnålen inn i pasientens hud.
Tidsramme: Fra "i ELLER-tid" til "tid når nålen settes inn"
|
Tiden mellom når pasienten kom inn på operasjonsstuen og når epiduralnålen ble satt inn i pasientens hud.
|
Fra "i ELLER-tid" til "tid når nålen settes inn"
|
|
Tiden det tar å identifisere epiduralrommet.
Tidsramme: Fra "tidspunkt når nålen settes inn" til "tid da epiduralt rom er identifisert"
|
Tiden mellom å sette inn en epiduralnål i huden og vellykket identifisering av epiduralrommet.
|
Fra "tidspunkt når nålen settes inn" til "tid da epiduralt rom er identifisert"
|
|
Prosentandelen av vellykkede nevraksiale prosedyrer
Tidsramme: Etter operasjonen (etter at operasjonen er fullført)
|
Prosentandelen av vellykkede nevraksiale prosedyrer, beregnet ved å dele "antallet vellykkede nevraksiale prosedyrer plassert uten hjelp eller komplikasjon med antall forsøkte nevraksiale prosedyrer"
|
Etter operasjonen (etter at operasjonen er fullført)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lacombe A, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Long-term complications of unintentional dural puncture during labor epidural analgesia: a case-control study. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):364-369. doi: 10.1136/rapm-2021-103266. Epub 2022 Mar 25.
- Eley VA, Abeypala W, Kelley A, Kumta N, Chin A. Recognized and unrecognized dural punctures in 12,981 labor epidurals: an audit of management. J Anesth. 2022 Jun;36(3):399-404. doi: 10.1007/s00540-022-03062-7. Epub 2022 Apr 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-0074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .