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Lumoptik BRIGHTPOINT Reflektometergerät für die lumbale epidurale Platzierung

5. August 2026 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Pilotstudie für eine klinische Studie am Menschen zur Bewertung des BRIGHTPOINT-Reflektometergeräts als sekundäre Bestätigung für den Widerstandsverlust bei der lumbalen epiduralen Platzierung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das BrightPoint Epidural-Gerät als erstes System zu testen, das multispektrale Reflektometrie verwendet, um den Epiduralraum bei lumbalen neuraxialen Eingriffen zu finden, die eine Epiduralnadel erfordern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist das Gerät eine qualitativ wirksame sekundäre Bestätigung des Widerstandsverlusts?
  2. Ist das Gerät ein qualitativ wirksames Trainingsgerät zur Schulung der Auszubildenden in der Durchführung einer lumbalen PDA?

Die Teilnehmer werden einem neuraxialen Eingriff unterzogen, bei dem der behandelnde Anästhesist das BrightPoint-Epiduralgerät verwendet, um sich eine Meinung über dessen Wirksamkeit bei der Bestätigung des Zugangs zum Epiduralraum zu bilden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren gab es aus gerätetechnischer Sicht nur wenige Verbesserungen an der LOR-Technik, und die verfügbaren Optionen haben keine breite klinische Anwendung gefunden. Bei den existierenden Geräten handelt es sich um Variationen von Drucksensoren. Einige automatisieren den „Widerstand“, indem sie verschiedene Systeme einsetzen, um einen Druck auf den Kolben auszuüben, sodass dieser injiziert, wenn auf den Epiduralraum zugegriffen wird, ohne dass der Arzt dies selbst tun muss. Dieses Konzept wird durch Geräte wie die Epimatic-Spritze von Vygon repräsentiert. Andere verbessern dieses Konzept, indem sie den Druck überwachen, der zum Einspritzen eines bestimmten Flüssigkeitsvolumens erforderlich ist, und so zwischen echten und falschen Verlusten unterscheiden können, da bei falschen Verlusten der Druck ansteigt, je mehr Flüssigkeit eingespritzt wird. Dieses System wird durch das CompuFlo-Gerät von Milestone Scientific repräsentiert.

Das BrightPoint Epidural-Gerät ist das erste System, das multispektrale Reflektometrie zur Identifizierung des Epiduralraums nutzt. Diese Technologie hat gegenüber druckbasierten Systemen den theoretischen Vorteil, dass sie in der Lage ist, verschiedene Problemtypen (Muskel, Bänder, Knochen) zu identifizieren und zwischen ihnen zu unterscheiden, wenn die Nadel in Richtung Epiduralraum vorgeschoben wird. Lumoptik, das Unternehmen hinter dem BrightPoint Epidural-Gerät, ist ein junges Start-up-Unternehmen mit Sitz in Cleveland, Ohio. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Ist das Gerät eine qualitativ wirksame sekundäre Bestätigung des Widerstandsverlusts?
  2. Ist das Gerät ein qualitativ wirksames Trainingsgerät zur Schulung der Auszubildenden in der Durchführung einer lumbalen PDA?

Dieser Versuch wird durchgeführt, um unseren aktuellen Behandlungsstandard bei der neuraxialen Platzierung von Widerstandsverlusten zu verbessern. Während sich die Technik des Widerstandsverlusts vor allem bei erfahrenen Händen bewährt hat, können auch bei erfahrenen Händen Komplikationen wie Durapunktionen, falsch platzierte Epiduralanästhesie, lückenhafte Epiduralanästhesie, neurologische Verletzungen und intravaskuläre Katheter auftreten. All dies kann zu einer erheblichen Morbidität des Patienten und zu Kosten für das Gesundheitssystem führen, und wie im beigefügten Bericht von Lacombe gezeigt wird, können die Auswirkungen einer Durapunktion für den Patienten lange anhaltend sein. Beim Erlernen der Technik kann es auch zu einer steilen Lernkurve kommen, wobei die Häufigkeit versehentlicher Durapunktionen in den frühen Phasen des Erlernens des Verfahrens deutlich höher ist. Daher sind wir als Fachgebiet verpflichtet, mögliche Verbesserungen unserer derzeitigen Praxis zu bewerten, um die Belastung unserer Patienten durch die Komplikationen unserer Eingriffe zu verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pa Thor, PhD
  • Telefonnummer: 646-797-8535
  • E-Mail: thorp@hss.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen im Krankenhaus für Spezialchirurgie eine Operation geplant ist, die einen lumbalen neuraxialen Eingriff erfordert, der eine Epiduralnadel erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einem lumbalen neuraxialen Eingriff unterzieht, der eine Epiduralnadel erfordert
  • Alter 18–99

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule
  • Jede bekannte Anomalie der Wirbelsäule, die das erfolgreiche Vorschieben einer Nadel in den Epiduralraum beeinträchtigen würde
  • Jeder Patient, der eine Epiduralnadel mit einer Länge von mehr als 4 Zoll benötigt
  • Jede Kontraindikation für eine Neuraxialanästhesie
  • Tätowierung an der Stelle des epiduralen Ansatzes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Betreuende Anästhesisten, die in der Platzierung von Epiduralanästhesie geschult sind, führen neuraxiale Eingriffe durch (CSEs, Epiduralanästhesie, Wirbelsäulenchirurgie durch eine Epiduralnadel) und nutzen dabei den Widerstandsverlust mit Kochsalzlösung in Verbindung mit dem Lumoptik BrightPoint Epiduralgerät. Das Lumoptik-Gerät wird zwischen einer handelsüblichen 17G- oder 18G-Epiduralnadel mit 3,5 Zoll und einer mit Kochsalzlösung gefüllten Widerstandsverlustspritze angeschlossen. Während der Epiduraleingriffe wird der Anästhesist das visuelle Display von Lumoptik BrightPoint in Echtzeit betrachten. Das LOR-Epiduralverfahren mit haptischem Feedback wird als primäre Bestätigung der korrekten Nadelplatzierung im Epiduralraum verwendet. Grafik- und Farbkreisinformationen aus der visuellen Anzeige von Lumoptik werden als sekundäre Bestätigung der epiduralen Platzierung verwendet.
Gerät: Gruppe 1 – Lumoptik BrightPoint Epiduralgerät
Die Teilnehmer werden einem neuraxialen Verfahren unterzogen, um den Widerstandsverlust mit Kochsalzlösung in Verbindung mit dem Lumoptik BrightPoint Epiduralgerät zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echtzeitbestätigung des Epiduralraums mit Widerstandsverlusttechnik
Zeitfenster: Nach der Operation (nach Abschluss der Operation)

Auf dem Fragebogen nach dem Eingriff wird der Anästhesist darüber berichten, ob das Gerät den Epiduralraum in Übereinstimmung mit der Widerstandsverlusttechnik identifiziert hat.

Wenn nein, wird das Ergebnis entweder als falsch positiv (Gerät hat den Epiduralraum signalisiert, während sich die Nadel nicht im Epiduralraum befand) oder falsch negativ (Gerät hat den Epiduralraum nicht signalisiert, während sich die Nadel im Epiduralraum befand) aufgezeichnet.
Nach der Operation (nach Abschluss der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische (Anästhesisten) Meinungen zum Lumoptik Bright Point Epiduralgerät
Zeitfenster: Nach der Operation (nach Abschluss der Operation)
Auf dem Fragebogen nach dem Eingriff gibt der Anästhesist nach der Verwendung des Studiengeräts seine Meinung zum Gerät ab.
Nach der Operation (nach Abschluss der Operation)
Farbgrafiken helfen bei der Identifizierung von Nadelspitzen.
Zeitfenster: Nach der Operation (nach Abschluss der Operation)
Auf dem Fragebogen nach dem Eingriff wird der Verfahrenstechniker die Frage „Hat die Bright Point Epidural-Farbgrafik Ihr Verständnis dafür verbessert, wo sich Ihre Nadelspitze befindet oder in welchem ​​Gewebe sie sich befindet?“ mit „Ja“ oder „Nein“ beantworten.
Nach der Operation (nach Abschluss der Operation)
Die Zeit, die benötigt wird, um die Epiduralnadel in die Haut des Patienten einzuführen.
Zeitfenster: Von „in der OP-Zeit“ bis „Zeitpunkt, wenn die Nadel eingeführt wird“
Die Zeit zwischen dem Betreten des Operationssaals durch den Patienten und dem Einstechen der Epiduralnadel in die Haut des Patienten.
Von „in der OP-Zeit“ bis „Zeitpunkt, wenn die Nadel eingeführt wird“
Die Zeit, die benötigt wird, um den Epiduralraum erfolgreich zu identifizieren.
Zeitfenster: Vom „Zeitpunkt des Einführens der Nadel“ zum „Zeitpunkt der Identifizierung des Epiduralraums“
Die Zeit zwischen dem Einstechen einer Epiduralnadel in die Haut und der erfolgreichen Identifizierung des Epiduralraums.
Vom „Zeitpunkt des Einführens der Nadel“ zum „Zeitpunkt der Identifizierung des Epiduralraums“
Der Prozentsatz erfolgreicher neuraxialer Eingriffe
Zeitfenster: Nach der Operation (nach Abschluss der Operation)
Der Prozentsatz erfolgreicher neuraxialer Eingriffe, berechnet durch Division der „Anzahl erfolgreicher neuraxialer Eingriffe, die ohne Unterstützung oder Komplikationen durchgeführt wurden, durch die Anzahl der versuchten neuraxialen Eingriffe“.
Nach der Operation (nach Abschluss der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Lumoptik

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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