Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reflektometr Lumoptik BRIGHTPOINT do zakładania znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Badanie pilotażowe na potrzeby badania klinicznego na ludziach mające na celu ocenę reflektometru BRIGHTPOINT jako wtórnego potwierdzenia utraty oporu po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie urządzenia zewnątrzoponowego BrightPoint jako pierwszego systemu wykorzystującego reflektometrię wielospektralną do znalezienia przestrzeni nadtwardówkowej podczas zabiegów neuroosiowych w odcinku lędźwiowym wymagających igły zewnątrzoponowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy urządzenie stanowi jakościowo skuteczne wtórne potwierdzenie utraty rezystancji?
  2. Czy urządzenie jest jakościowo skutecznym narzędziem szkoleniowym w zakresie edukacji stażystów w zakresie wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym?

Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi neuroosiowemu, podczas którego prowadzący anestezjolog na podstawie urządzenia zewnątrzoponowego BrightPoint wyrobi sobie opinię na temat jego skuteczności w potwierdzeniu dostępu do przestrzeni zewnątrzoponowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach wprowadzono niewiele ulepszeń w technice LOR z punktu widzenia urządzenia, a te, w przypadku których istnieją opcje, nie znalazły powszechnego zastosowania klinicznego. Istniejące urządzenia to odmiany czujników ciśnienia; niektóre automatyzują „opór”, umieszczając różne systemy w celu wywarcia nacisku na tłok, tak aby wstrzykiwał on po uzyskaniu dostępu do przestrzeni zewnątrzoponowej bez konieczności wykonywania tego przez lekarza. Koncepcję tę reprezentują urządzenia takie jak strzykawka Epimatic firmy Vygon. Inni udoskonalają tę koncepcję, monitorując ciśnienie wymagane do wtryśnięcia określonej objętości płynu, dzięki czemu są w stanie odróżnić prawdziwe i fałszywe straty, ponieważ podczas fałszywych strat ciśnienie będzie wzrastać w miarę wtryskiwania większej ilości płynu. System ten reprezentowany jest przez urządzenie CompuFlo firmy Milestone Scientific.

Urządzenie BrightPoint Epidural to pierwszy system wykorzystujący reflektometrię wielospektralną do identyfikacji przestrzeni nadtwardówkowej. Technologia ta ma teoretyczną przewagę nad systemami opartymi na ciśnieniu, ponieważ umożliwia identyfikację i różnicowanie różnych typów problemów (mięśni, więzadeł, kości) w miarę przesuwania igły w stronę przestrzeni nadtwardówkowej. Lumoptik, firma odpowiedzialna za urządzenie zewnątrzoponowe BrightPoint, to start-up na wczesnym etapie z siedzibą w Cleveland w stanie Ohio. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy urządzenie stanowi jakościowo skuteczne wtórne potwierdzenie utraty rezystancji?
  2. Czy urządzenie jest jakościowo skutecznym narzędziem szkoleniowym w zakresie edukacji stażystów w zakresie wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym?

Badanie to jest prowadzone w celu poprawy naszego obecnego standardu opieki w neuroosiowym umiejscowieniu w przypadku utraty oporu. Chociaż technika utraty oporu jest wypróbowana i skuteczna, zwłaszcza w przypadku doświadczonych rąk, powikłania takie jak nakłucia opony twardej, nieprawidłowe umiejscowienie znieczulenia zewnątrzoponowego, niejednolite znieczulenie zewnątrzoponowe, urazy neurologiczne i cewniki wewnątrznaczyniowe mogą wystąpić nawet u doświadczonych rąk. Wszystko to może powodować znaczną zachorowalność pacjentów i koszty dla systemu opieki zdrowotnej, a jak pokazano w załączonym materiale Lacombe, skutki nakłucia opony twardej mogą być długotrwałe dla pacjenta. Podczas uczenia się techniki może również wystąpić stroma krzywa uczenia się, przy czym częstotliwość niezamierzonych nakłuć opony twardej jest znacznie wyższa na wczesnych etapach nauki procedury. Dlatego jako specjalista jesteśmy zobowiązani do oceny potencjalnych ulepszeń naszego obecnego sposobu praktyki, aby zmniejszyć obciążenie naszych pacjentów wynikające z powikłań związanych z naszymi interwencjami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pa Thor, PhD
  • Numer telefonu: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pa Thor, PhD
          • Numer telefonu: 646-797-8535
          • E-mail: thorp@hss.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zaplanowani na operację w Szpitalu Chirurgii Specjalnej, która będzie wymagała zabiegu neuroosiowego odcinka lędźwiowego wymagającego igły zewnątrzoponowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany zabiegowi neuroosiowemu odcinka lędźwiowego wymagającego użycia igły zewnątrzoponowej
  • Wiek 18-99 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • Jakakolwiek znana nieprawidłowości kręgosłupa, która może utrudniać skuteczne wprowadzenie igły do ​​przestrzeni nadtwardówkowej
  • Każdy pacjent wymagający igły zewnątrzoponowej dłuższej niż 4 cale
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
  • Tatuaż w miejscu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Anestezjolodzy przeszkoleni w zakresie umieszczania znieczulenia zewnątrzoponowego przeprowadzą zabiegi neuroosiowe (CSE, znieczulenie zewnątrzoponowe, zabiegi podpajęczynówkowe za pomocą igły zewnątrzoponowej) z wykorzystaniem utraty oporu za pomocą roztworu soli fizjologicznej w połączeniu z urządzeniem zewnątrzoponowym Lumoptik BrightPoint. Urządzenie Lumoptik będzie podłączone pomiędzy standardową dostępną na rynku 3,5-calową igłą zewnątrzoponową 17G lub 18G i wypełnioną solą fizjologiczną strzykawką do utraty oporności. Anestezjolog będzie widzieć wyświetlacz Lumoptik BrightPoint w czasie rzeczywistym podczas wykonywania zabiegów zewnątrzoponowych. Podstawowym potwierdzeniem prawidłowego umieszczenia igły w przestrzeni nadtwardówkowej będzie zabieg znieczulenia zewnątrzoponowego LOR wykorzystujący sprzężenie zwrotne dotykiem. Informacje graficzne i kolorowe z wyświetlacza Lumoptik zostaną wykorzystane jako dodatkowe potwierdzenie umieszczenia zewnątrzoponowego.
Urządzenie: Grupa 1 – Urządzenie zewnątrzoponowe Lumoptik BrightPoint
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi neuroosiowemu w celu pomiaru utraty oporu za pomocą soli fizjologicznej w połączeniu z urządzeniem zewnątrzoponowym Lumoptik BrightPoint.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie w czasie rzeczywistym przestrzeni zewnątrzoponowej z techniką utraty oporu
Ramy czasowe: Pooperacyjny (po zakończeniu operacji)

W ankiecie pozabiegowej anestezjolog zgłosi, czy urządzenie zidentyfikowało przestrzeń nadtwardówkową zgodnie z techniką utraty oporu.

Jeżeli nie, wynik zostanie zarejestrowany jako fałszywie dodatni (urządzenie sygnalizowało przestrzeń zewnątrzoponową, gdy igła nie znajdowała się w przestrzeni nadtwardówkowej) lub fałszywie ujemny (urządzenie nie sygnalizowało przestrzeni nadtwardówkowej, gdy igła znajdowała się w przestrzeni nadtwardówkowej).
Pooperacyjny (po zakończeniu operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinie kliniczne (anestezjologa) na temat urządzenia zewnątrzoponowego Lumoptik Bright Point
Ramy czasowe: Pooperacyjny (po zakończeniu operacji)
W kwestionariuszu przeprowadzanym po zabiegu anestezjolog wyrazi swoją opinię na temat urządzenia po zastosowaniu przez niego badanego urządzenia.
Pooperacyjny (po zakończeniu operacji)
Kolorowa grafika pomaga w identyfikacji końcówek igieł.
Ramy czasowe: Pooperacyjny (po zakończeniu operacji)
W kwestionariuszu wypełnianym po zabiegu lekarz wykonujący zabieg odpowie „tak” lub „nie” na pytanie: „Czy kolorowa grafika dotycząca znieczulenia zewnątrzoponowego Bright Point pomogła Ci zrozumieć, gdzie znajduje się końcówka igły lub w jakiej tkance się znajduje?”
Pooperacyjny (po zakończeniu operacji)
Czas potrzebny na wprowadzenie igły zewnątrzoponowej w skórę pacjenta.
Ramy czasowe: Od „czasu OR” do „czasu włożenia igły”
Czas pomiędzy wejściem pacjenta na salę operacyjną a wprowadzeniem igły zewnątrzoponowej w skórę pacjenta.
Od „czasu OR” do „czasu włożenia igły”
Czas potrzebny na pomyślną identyfikację przestrzeni zewnątrzoponowej.
Ramy czasowe: Od „momentu wkłucia igły” do „momentu rozpoznania przestrzeni nadtwardówkowej”
Czas pomiędzy wbiciem igły zewnątrzoponowej w skórę a pomyślnym rozpoznaniem przestrzeni zewnątrzoponowej.
Od „momentu wkłucia igły” do „momentu rozpoznania przestrzeni nadtwardówkowej”
Odsetek udanych zabiegów neuroosiowych
Ramy czasowe: Pooperacyjny (po zakończeniu operacji)
Odsetek udanych zabiegów neuroosiowych, obliczony poprzez podzielenie „liczby udanych zabiegów neuroosiowych wykonanych bez pomocy i powikłań przez liczbę prób zabiegów neuroosiowych”
Pooperacyjny (po zakończeniu operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

Lumoptik

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj