Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumoptik BRIGHTPOINT -heijastusmittari lannerangan epiduraaliseen asettamiseen

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Pilottitutkimus ihmisillä tapahtuvaa kliinistä koetta varten BRIGHTPOINT-heijastusmittarin arvioimiseksi toissijaisena vahvistuksena lannerangan epiduraalisen asettamisen resistenssin häviämiselle

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata BrightPoint Epiduraalia ensimmäisenä järjestelmänä, joka käyttää monispektristä reflektometriaa epiduraalitilan löytämiseen lannerangan neuraksiaalisissa toimenpiteissä, joissa tarvitaan epiduraalineulaa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko laite laadullisesti tehokas toissijainen vahvistus vastuksen häviämisestä?
  2. Onko laite laadullisesti tehokas koulutusväline harjoittelijoiden kouluttamiseen lannerangan epiduraalien suorittamisessa?

Osallistujat käyvät läpi neuraksiaalisen toimenpiteen, jossa hoitava anestesiologi muodostaa BrightPoint-epiduraalilaitteen avulla mielipiteen sen tehokkuudesta epiduraalitilan pääsyn vahvistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

LOR-tekniikkaan on viime vuosina tehty vain vähän parannuksia laitteen näkökulmasta, ja ne, joita on olemassa, eivät ole saavuttaneet laajaa kliinistä käyttöä. Laitteet, jotka ovat olemassa, ovat muunnelmia paineantureista, jotkut automatisoivat "vastusta" asettamalla erilaisia ​​järjestelmiä, jotka kohdistavat painetta mäntään, jotta se ruiskuttaa, kun epiduraalitilaan päästään ilman, että lääkäri tekee sen itse. Tätä konseptia edustavat laitteet, kuten Vygonin Epimatic-ruisku. Toiset parantavat tätä käsitettä tarkkailemalla painetta, joka vaaditaan tietyn nestemäärän ruiskuttamiseen, jolloin ne pystyvät erottamaan todelliset ja väärät häviöt, koska väärien häviöiden aikana paine kasvaa, kun enemmän nestettä ruiskutetaan. Tätä järjestelmää edustaa Milestone Scientificin CompuFlo Device.

BrightPoint Epiduraalilaite on ensimmäinen järjestelmä, joka hyödyntää monispektristä reflektometriaa epiduraalitilan tunnistamiseen. Tällä tekniikalla on teoreettinen etu painepohjaisiin järjestelmiin verrattuna, koska se pystyy tunnistamaan ja erottamaan eri ongelmatyypit (lihas, nivelside, luu), kun neulaa viedään kohti epiduraalista tilaa. Lumoptik, BrightPoint Epiduraalilaitteen takana oleva yritys, on varhaisen vaiheen startup, joka sijaitsee Clevelandissa, Ohiossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä kokeessa pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Onko laite laadullisesti tehokas toissijainen vahvistus vastuksen häviämisestä?
  2. Onko laite laadullisesti tehokas koulutusväline harjoittelijoiden kouluttamiseen lannerangan epiduraalien suorittamisessa?

Tämä koe suoritetaan parantaaksemme nykyistä hoitotasoamme resistenssin menettämisen hermokeskiössä. Vaikka vastustuskyvyn menetystekniikka on kokeiltu ja totta, varsinkin kokeneissa käsissä, komplikaatioita, kuten duraalipunktiot, väärin sijoitetut epiduraalit, hajanaiset epiduraalit, neurologiset vammat ja suonensisäiset katetrit, voi esiintyä myös kokeneissa käsissä. Nämä kaikki voivat aiheuttaa merkittäviä potilaiden sairastuvuutta ja kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle, ja kuten liitteenä olevasta Lacombesta käy ilmi, duraalipunktion vaikutukset voivat olla potilaalle pitkäikäisiä. Tekniikkaa opetettaessa voi olla myös jyrkkä oppimiskäyrä, jolloin tahattomien duraalipunktioiden esiintymistiheys on huomattavasti suurempi toimenpiteen oppimisen alkuvaiheessa. Siksi meidän on erikoisalana arvioida mahdollisia parannuksia nykyiseen käytäntöömme vähentääksemme potilaillemme aiheutuvaa taakkaa interventioidemme komplikaatioista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Justas Lauzadis, PhD
  • Puhelinnumero: 212-774-2946
  • Sähköposti: lauzadisj@hss.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pa Thor, PhD
  • Puhelinnumero: 646-797-8535
  • Sähköposti: thorp@hss.edu

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital For Special Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pa Thor, PhD
          • Puhelinnumero: 646-797-8535
          • Sähköposti: thorp@hss.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka joutuvat erityiskirurgian sairaalaan leikkaukseen, joka vaatii lannerangan neuraksiaalisen toimenpiteen, joka vaatii epiduraalineulan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään lannerangan neuraksiaalinen toimenpide, joka vaatii epiduraalineulan
  • Ikä 18-99

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen lannerangan leikkaus
  • Kaikki tunnetut selkärangan poikkeavuudet, jotka häiritsevät neulan viemistä onnistuneesti epiduraalitilaan
  • Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat yli 4 tuuman pituisen epiduraalineulan
  • Kaikki neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet
  • Tatuointi epiduraalisen lisäyksen kohdalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Epiduraaliseen asettamiseen koulutetut anestesiologit suorittavat neuraksiaalisia toimenpiteitä (CSE, epiduraali, spinaalit epiduraalin neulan kautta) hyödyntäen resistenssin menetystä suolaliuoksella yhdessä Lumoptik BrightPoint epiduraalilaitteen kanssa. Lumoptik-laite liitetään tavallisen kaupallisesti saatavan 17G tai 18G, 3,5 tuuman epiduraalineulan ja suolaliuoksella täytettyyn resistenssiruiskun väliin. Anestesiologi tarkastelee Lumoptik BrightPoint -visuaalista näyttöä reaaliajassa epiduraalitoimenpiteitä suoritettaessa. Haptista palautetta käyttävää LOR-epiduraalitoimenpidettä käytetään ensisijaisena varmistuksena oikeasta neulan asennosta epiduraalitilaan. Lumoptik-visuaalisen näytön grafiikka- ja väriympyrätietoja käytetään toissijaisena epiduraalisen sijoituksen vahvistuksena.
Osallistujat käyvät läpi neuraksiaalisen toimenpiteen, jossa mitataan resistenssin menetystä suolaliuoksella yhdessä Lumoptik BrightPoint epiduraalilaitteen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaaliaikainen epiduraalitilan vahvistus resistenssitekniikalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen)

Toimenpiteen jälkeisessä kyselyssä anestesiologi raportoi, tunnistiko laite epiduraalitilan resistenssin menetystekniikan mukaisesti.

Jos ei, tulos kirjataan joko vääräksi positiiviseksi (laite ilmoitti epiduraalista, kun neula ei ollut epiduraalitilassa) tai vääränä negatiivisena (laite ei ilmoittanut epiduraalista, kun neula oli epiduraalitilassa).

Leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset (anestesiologin) lausunnot Lumoptik Bright Point Epiduraalilaitteesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen)
Toimenpiteen jälkeisessä kyselyssä anestesiologi antaa mielipiteensä laitteesta tutkimuslaitteen käytön jälkeen.
Leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen)
Värigrafiikka auttaa tunnistamaan neulan kärjet.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen)
Toimenpiteen jälkeisessä kyselyssä proseduristi antaa kyllä ​​tai ei vastauksen kysymykseen "Paransiko Bright Point Epidural -värigrafiikka ymmärrystäsi siitä, missä neulan kärki on tai missä kudoksessa se on?"
Leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen)
Aika, joka kuluu epiduraalineulan työntämiseen potilaan ihoon.
Aikaikkuna: "TAI-ajassa" - "aikaan, jolloin neula työnnetään"
Potilaan leikkaussaliin tulon ja epiduraalineulan potilaan ihoon työntämisen välinen aika.
"TAI-ajassa" - "aikaan, jolloin neula työnnetään"
Aika, joka kuluu epiduraalitilan onnistuneeseen tunnistamiseen.
Aikaikkuna: "Aika, jolloin neula asetetaan" ajankohtaan, jolloin epiduraalitila tunnistetaan
Aika epiduraalineulan ihoon työntämisen ja epiduraalitilan onnistuneen tunnistamisen välillä.
"Aika, jolloin neula asetetaan" ajankohtaan, jolloin epiduraalitila tunnistetaan
Onnistuneiden neuraksiaalisten toimenpiteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen)
Onnistuneiden neuraksiaalisten toimenpiteiden prosenttiosuus laskettuna jakamalla "ilman apua tai komplikaatioita suoritettujen onnistuneiden neuraksiaalisten toimenpiteiden lukumäärä yrittäneiden neuraksiaalisten toimenpiteiden lukumäärällä"
Leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan leikkaus

3
Tilaa