요추 경막외 배치를 위한 Lumoptik BRIGHTPOINT 반사계 장치
요추 경막외 배치 시 저항 손실에 대한 2차 확인으로 BRIGHTPOINT 반사계 장치를 평가하기 위한 인간 임상 시험에 대한 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 경막외 바늘이 필요한 요추 신경축 시술에서 경막외 공간을 찾기 위해 다중 스펙트럼 반사계를 사용하는 최초의 시스템으로 BrightPoint 경막외 장치를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 장치는 저항 상실에 대한 질적으로 효과적인 2차 확인 장치입니까?
- 이 장치는 훈련생에게 요추 경막외마취를 수행하는 방법을 교육하기 위한 질적으로 효과적인 훈련 도구입니까?
참가자는 담당 마취과 의사가 BrightPoint 경막외 장치를 사용하여 경막외 공간 접근을 확인하는 데 있어 그 효과에 대한 의견을 형성하는 신경축 절차를 거치게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 장치 관점에서 LOR 기술이 거의 개선되지 않았으며 옵션이 존재하는 기술은 광범위한 임상 사용을 달성하지 못했습니다. 실제로 존재하는 장치는 압력 센서의 변형이며 일부는 플런저에 압력을 가하기 위해 다양한 시스템을 배치하여 "저항"을 자동화하여 의사가 직접 하지 않고도 경막외강에 접근할 때 주입하게 됩니다. 이 개념은 Vygon의 Epimatic 주사기와 같은 장치로 표현됩니다. 다른 사람들은 설정된 양의 유체를 주입하는 데 필요한 압력을 모니터링함으로써 이 개념을 개선하여 실제 손실과 거짓 손실을 구별할 수 있습니다. 잘못된 손실 동안에는 더 많은 유체가 주입됨에 따라 압력이 증가하기 때문입니다. 이 시스템은 Milestone Scientific의 CompuFlo 장치로 대표됩니다.
BrightPoint 경막외 장치는 경막외 공간을 식별하기 위해 다중 스펙트럼 반사 측정법을 활용하는 최초의 시스템입니다. 이 기술은 바늘이 경막외강을 향해 전진할 때 다양한 문제 유형(근육, 인대, 뼈)을 식별하고 구별할 수 있다는 점에서 압력 기반 시스템에 비해 이론적인 이점이 있습니다. BrightPoint Epidural 장치를 개발한 회사인 Lumoptik은 오하이오주 클리블랜드에 본사를 둔 초기 단계의 스타트업입니다. 이 임상시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 장치는 저항 상실에 대한 질적으로 효과적인 2차 확인 장치입니까?
- 이 장치는 훈련생에게 요추 경막외마취를 수행하는 방법을 교육하기 위한 질적으로 효과적인 훈련 도구입니까?
이 시험은 저항 상실의 신경축 배치에 대한 현재의 치료 표준을 개선하기 위해 수행되고 있습니다. 특히 숙련된 손의 경우 저항 상실 기술이 시도되고 사실이지만, 숙련된 손에서도 경막 천자, 잘못된 경막외마취, 패치형 경막외마취, 신경학적 손상 및 혈관 내 카테터와 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 이 모든 것은 환자의 질병률과 의료 시스템에 상당한 비용을 초래할 수 있으며, 첨부된 Lacombe에 표시된 것처럼 경막 천자의 효과는 환자에게 오래 지속될 수 있습니다. 또한 기술을 배울 때 가파른 학습 곡선이 있을 수 있으며, 절차를 학습하는 초기 단계에서 부주의한 경막 천자의 빈도가 훨씬 더 높습니다. 따라서 우리는 전문 분야로서 중재로 인한 합병증으로 인한 환자의 부담을 줄이기 위해 현재의 진료 방식에 대한 잠재적인 개선점을 평가할 의무가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pa Thor, PhD
- 전화번호: 646-797-8535
- 이메일: thorp@hss.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maya Tailor
- 전화번호: 646-714-6828
- 이메일: tailorm@hss.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
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연락하다:
- Justas Lauzadis, PhD
- 전화번호: 212-774-2946
- 이메일: lauzadisj@hss.edu
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연락하다:
- Pa Thor, PhD
- 전화번호: 646-797-8535
- 이메일: thorp@hss.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경막외 바늘이 필요한 요추 신경축 시술을 받는 모든 환자
- 18~99세
제외 기준:
- 이전 요추 수술
- 바늘이 경막외강으로 성공적으로 전진하는 것을 방해하는 것으로 알려진 척추 이상
- 4인치보다 긴 경막외 바늘이 필요한 모든 환자
- 신경축 마취에 대한 금기 사항
- 경막외 삽입 부위의 문신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
경막외 배치 교육을 받은 마취과 전문의가 Lumoptik BrightPoint 경막외 장치와 함께 식염수로 저항 손실을 활용하는 신경축 시술(경막외 바늘을 통한 CSE, 경막외, 척추)을 수행합니다.
Lumoptik 장치는 시중에서 판매되는 표준 17G 또는 18G, 3.5인치 경막외 바늘과 식염수로 채워진 저항 상실 주사기 사이에 연결됩니다.
마취과 의사는 경막외 시술이 수행되는 동안 실시간으로 Lumoptik BrightPoint 시각적 디스플레이를 볼 수 있습니다.
촉각 피드백을 사용하는 LOR 경막외 시술은 경막외 공간에 바늘이 올바르게 배치되었는지 확인하는 일차 확인으로 사용됩니다.
Lumoptik 시각적 디스플레이의 그래픽 및 색상환 정보는 경막외 배치의 2차 확인으로 사용됩니다.
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참가자는 Lumoptik BrightPoint 경막외 장치와 함께 식염수로 저항 손실을 측정하는 신경축 절차를 거치게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저항소실기법을 이용한 경막외공간 실시간 확인
기간: 수술 후(수술이 끝난 후)
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시술 후 설문지에서 마취과 의사는 장치가 저항 상실 기술과 일치하는 경막외 공간을 식별했는지 여부를 보고합니다. 그렇지 않은 경우, 결과는 위양성(바늘이 경막외강에 있는 동안 장치가 경막외강에 신호를 보냈음) 또는 위음성(바늘이 경막외강에 있는 동안 장치가 경막외강에 신호를 보내지 않음)으로 기록됩니다. |
수술 후(수술이 끝난 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lumoptik Bright Point 경막외 장치에 대한 임상(마취과 의사) 의견
기간: 수술 후(수술이 끝난 후)
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시술 후 설문지에서 마취과 의사는 연구 장치 사용 후 장치에 대한 의견을 제공합니다.
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수술 후(수술이 끝난 후)
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컬러 그래픽은 바늘 끝 식별을 도와줍니다.
기간: 수술 후(수술이 끝난 후)
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시술 후 설문지에서 시술 의사는 "밝은 점 경막외 컬러 그래픽이 바늘 끝의 위치나 어떤 조직에 있는지에 대한 이해를 향상시켰습니까?"라는 질문에 대한 프롬프트에 예 또는 아니요로 대답합니다.
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수술 후(수술이 끝난 후)
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경막외 바늘을 환자의 피부에 삽입하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: "OR 시간"에서 "바늘을 삽입하는 시간"으로
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환자가 수술실에 들어간 시점부터 경막외 바늘이 환자의 피부에 삽입된 시점까지의 시간입니다.
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"OR 시간"에서 "바늘을 삽입하는 시간"으로
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경막외 공간을 성공적으로 식별하는 데 걸리는 시간.
기간: "바늘이 삽입되는 시점"에서 "경막외강이 확인되는 시점"으로
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경막외 바늘을 피부에 삽입한 후 경막외 공간을 성공적으로 식별하기까지의 시간입니다.
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"바늘이 삽입되는 시점"에서 "경막외강이 확인되는 시점"으로
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성공적인 신경축 시술 비율
기간: 수술 후(수술이 끝난 후)
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성공적인 신경축 시술의 비율은 "도움이나 합병증 없이 시행된 성공적인 신경축 시술 횟수를 시도된 신경축 시술 횟수"로 나누어 계산합니다.
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수술 후(수술이 끝난 후)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lacombe A, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Long-term complications of unintentional dural puncture during labor epidural analgesia: a case-control study. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):364-369. doi: 10.1136/rapm-2021-103266. Epub 2022 Mar 25.
- Eley VA, Abeypala W, Kelley A, Kumta N, Chin A. Recognized and unrecognized dural punctures in 12,981 labor epidurals: an audit of management. J Anesth. 2022 Jun;36(3):399-404. doi: 10.1007/s00540-022-03062-7. Epub 2022 Apr 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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