Dispositivo refletômetro Lumoptik BRIGHTPOINT para colocação epidural lombar
Estudo piloto para ensaio clínico humano para avaliar o dispositivo refletômetro BRIGHTPOINT como confirmação secundária à perda de resistência na colocação epidural lombar
O objetivo deste ensaio clínico é testar o dispositivo BrightPoint Epidural como o primeiro sistema a usar reflectometria multiespectral para encontrar o espaço peridural em procedimentos neuroaxiais lombares que requerem agulha peridural. As principais questões que pretende responder são:
- O dispositivo é uma confirmação secundária qualitativamente eficaz de perda de resistência?
- O dispositivo é uma ferramenta de treinamento qualitativamente eficaz para educar os formandos sobre como realizar epidurais lombares?
Os participantes serão submetidos a um procedimento neuroaxial em que o anestesiologista responsável usará o dispositivo peridural BrightPoint para formar uma opinião sobre sua eficácia na confirmação do acesso ao espaço peridural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve poucas melhorias na técnica LOR do ponto de vista do dispositivo nos últimos anos, e aquelas para as quais existem opções não alcançaram uso clínico generalizado. Os dispositivos que existem são variações de sensores de pressão, alguns automatizam a "resistência" colocando vários sistemas para aplicar pressão no êmbolo para que ele injete quando o espaço epidural for acessado sem que o próprio médico faça isso. Esse conceito é representado por dispositivos como a seringa Epimatic da Vygon. Outros melhoram este conceito monitorando a pressão necessária para injetar um determinado volume de fluido, sendo assim capazes de diferenciar entre perdas verdadeiras e falsas, pois durante perdas falsas a pressão aumentará à medida que mais fluido é injetado. Este sistema é representado pelo Dispositivo CompuFlo da Milestone Scientific.
O dispositivo BrightPoint Epidural é o primeiro sistema que utiliza reflectometria multiespectral para identificar o espaço peridural. Esta tecnologia tem a vantagem teórica sobre os sistemas baseados em pressão de ser capaz de identificar e diferenciar diferentes tipos de problemas (músculo, ligamento, osso) à medida que a agulha avança em direção ao espaço epidural. Lumoptik, a empresa por trás do dispositivo BrightPoint Epidural, é uma startup em estágio inicial com sede em Cleveland, Ohio. As principais questões que este ensaio pretende responder são:
- O dispositivo é uma confirmação secundária qualitativamente eficaz de perda de resistência?
- O dispositivo é uma ferramenta de treinamento qualitativamente eficaz para educar os formandos sobre como realizar epidurais lombares?
Este ensaio está sendo conduzido para melhorar nosso padrão atual de atendimento na colocação neuroaxial de perda de resistência. Embora a técnica de perda de resistência seja testada e comprovada, especialmente em mãos experientes, complicações como punções durais, epidurais mal posicionadas, epidurais irregulares, lesões neurológicas e cateteres intravasculares podem ocorrer mesmo em mãos experientes. Tudo isso pode causar morbidade significativa ao paciente e custos para o sistema de saúde e, como é mostrado no documento Lacombe em anexo, os efeitos da punção dural podem durar muito tempo para o paciente. Também pode haver uma curva de aprendizado acentuada ao aprender a técnica, com a frequência de punções durais inadvertidas significativamente maior nos estágios iniciais de aprendizagem do procedimento. Portanto, nós, como especialidade, somos obrigados a avaliar potenciais melhorias em nossa forma atual de prática para reduzir a carga que nossos pacientes sofrem com as complicações de nossas intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pa Thor, PhD
- Número de telefone: 646-797-8535
- E-mail: thorp@hss.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maya Tailor
- Número de telefone: 646-714-6828
- E-mail: tailorm@hss.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
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Contato:
- Justas Lauzadis, PhD
- Número de telefone: 212-774-2946
- E-mail: lauzadisj@hss.edu
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Contato:
- Pa Thor, PhD
- Número de telefone: 646-797-8535
- E-mail: thorp@hss.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a um procedimento neuroaxial lombar que necessite de agulha peridural
- Idade 18-99
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior da coluna lombar
- Qualquer anormalidade espinhal conhecida que possa interferir no avanço bem-sucedido de uma agulha no espaço epidural
- Qualquer paciente que necessite de agulha peridural com mais de 4 polegadas
- Qualquer contra-indicação para anestesia neuroaxial
- Tatuagem no local da inserção peridural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Os anestesiologistas treinados em colocação peridural realizarão procedimentos neuroaxiais (CSEs, Epidurais, Espinhais através de uma agulha peridural) utilizando perda de resistência com solução salina em conjunto com o Dispositivo Epidural Lumoptik BrightPoint.
O dispositivo Lumoptik será conectado entre uma agulha peridural padrão de 3,5 polegadas 17G ou 18G disponível comercialmente e uma seringa de perda de resistência cheia de solução salina.
O anestesista visualizará o display visual do Lumoptik BrightPoint em tempo real enquanto os procedimentos epidurais são realizados.
O procedimento peridural LOR usando feedback tátil será usado como a confirmação primária do posicionamento correto da agulha no espaço peridural.
As informações gráficas e do círculo colorido do display visual do Lumoptik serão usadas como uma confirmação secundária da colocação epidural.
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Os participantes serão submetidos a um procedimento neuroaxial para medir a perda de resistência com solução salina em conjunto com o dispositivo epidural Lumoptik BrightPoint.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirmação em tempo real do espaço peridural com técnica de perda de resistência
Prazo: Pós-operatório (após a conclusão da cirurgia)
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No questionário pós-procedimento, o anestesiologista informará se o dispositivo identificou o espaço peridural de acordo com a técnica de perda de resistência. Se não, o resultado será registrado como falso positivo (o dispositivo sinalizou espaço epidural enquanto a agulha não estava no espaço epidural) ou falso negativo (o dispositivo não sinalizou o espaço epidural enquanto a agulha estava no espaço epidural). |
Pós-operatório (após a conclusão da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opiniões clínicas (anestesistas) sobre o dispositivo epidural Lumoptik Bright Point
Prazo: Pós-operatório (após a conclusão da cirurgia)
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No questionário pós-procedimento, o anestesiologista dará sua opinião sobre o dispositivo após o uso do dispositivo do estudo.
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Pós-operatório (após a conclusão da cirurgia)
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Gráficos coloridos auxiliam na identificação das pontas das agulhas.
Prazo: Pós-operatório (após a conclusão da cirurgia)
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No questionário pós-procedimento, o procedimentalista dará uma resposta sim ou não à pergunta "O gráfico colorido da Epidural Bright Point melhorou sua compreensão de onde está a ponta da agulha ou em que tecido ela está?"
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Pós-operatório (após a conclusão da cirurgia)
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O tempo que leva para inserir a agulha peridural na pele do paciente.
Prazo: Do "tempo no centro cirúrgico" até o "momento em que a agulha é inserida"
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O tempo entre a entrada do paciente na sala de cirurgia e o momento em que a agulha peridural foi inserida na pele do paciente.
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Do "tempo no centro cirúrgico" até o "momento em que a agulha é inserida"
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O tempo que leva para identificar com sucesso o espaço epidural.
Prazo: Do “momento em que a agulha é inserida” ao “momento em que o espaço peridural é identificado”
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O tempo entre a inserção de uma agulha peridural na pele e a identificação bem-sucedida do espaço peridural.
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Do “momento em que a agulha é inserida” ao “momento em que o espaço peridural é identificado”
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A porcentagem de procedimentos neuroaxiais bem-sucedidos
Prazo: Pós-operatório (após a conclusão da cirurgia)
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A porcentagem de procedimentos neuroaxiais bem-sucedidos, calculada dividindo "o número de procedimentos neuroaxiais bem-sucedidos realizados sem assistência ou complicações pelo número de tentativas de procedimentos neuroaxiais"
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Pós-operatório (após a conclusão da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lacombe A, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Long-term complications of unintentional dural puncture during labor epidural analgesia: a case-control study. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):364-369. doi: 10.1136/rapm-2021-103266. Epub 2022 Mar 25.
- Eley VA, Abeypala W, Kelley A, Kumta N, Chin A. Recognized and unrecognized dural punctures in 12,981 labor epidurals: an audit of management. J Anesth. 2022 Jun;36(3):399-404. doi: 10.1007/s00540-022-03062-7. Epub 2022 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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