- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06020508
Устройство-рефлектометр Lumoptik BRIGHTPOINT для поясничной эпидуральной анестезии
Пилотное исследование клинических испытаний на людях для оценки устройства рефлектометра BRIGHTPOINT как вторичного подтверждения потери сопротивления при поясничной эпидуральной анестезии
Целью данного клинического испытания является проверка устройства BrightPoint Epidural как первой системы, использующей мультиспектральную рефлектометрию для поиска эпидурального пространства при поясничных нейроаксиальных процедурах, требующих эпидуральной иглы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли прибор качественно эффективным вторичным подтверждением потери устойчивости?
- Является ли устройство качественно эффективным средством обучения слушателей выполнению поясничной эпидуральной анестезии?
Участники пройдут нейроаксиальную процедуру, в ходе которой лечащий анестезиолог будет использовать эпидуральное устройство BrightPoint, чтобы сформировать мнение о его эффективности при подтверждении доступа к эпидуральному пространству.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние годы в методику ЛОР было внесено мало усовершенствований с точки зрения устройства, а те варианты, которые существуют, не получили широкого клинического применения. Существующие устройства представляют собой разновидности датчиков давления; некоторые из них автоматизируют «сопротивление», размещая различные системы для приложения давления к поршню, чтобы он производил инъекцию при доступе к эпидуральному пространству без участия практикующего врача. Эту концепцию представляют такие устройства, как шприц Epimatic от Vygon. Другие улучшают эту концепцию, отслеживая давление, необходимое для закачки заданного объема жидкости, таким образом имея возможность различать истинные и ложные потери, поскольку во время ложных потерь давление будет увеличиваться по мере впрыскивания большего количества жидкости. Данная система представлена устройством CompuFlo компании Milestone Scientific.
Устройство BrightPoint Epidural — это первая система, которая использует мультиспектральную рефлектометрию для идентификации эпидурального пространства. Эта технология имеет теоретическое преимущество перед системами, основанными на давлении, поскольку позволяет идентифицировать и различать различные типы проблем (мышцы, связки, кости) по мере продвижения иглы к эпидуральному пространству. Lumoptik, компания, создавшая эпидуральное устройство BrightPoint, — это стартап на ранней стадии, базирующийся в Кливленде, штат Огайо. Основные вопросы, на которые призвано ответить это испытание:
- Является ли прибор качественно эффективным вторичным подтверждением потери устойчивости?
- Является ли устройство качественно эффективным средством обучения слушателей выполнению поясничной эпидуральной анестезии?
Это исследование проводится с целью улучшить наши текущие стандарты лечения нейроаксиальных имплантатов с потерей резистентности. Хотя метод потери сопротивления является проверенным и надежным, особенно в опытных руках, такие осложнения, как проколы твердой мозговой оболочки, неправильное расположение эпидуральной анестезии, очаговые эпидуральные анестезии, неврологические травмы и внутрисосудистые катетеры, могут возникнуть даже у опытных рук. Все это может привести к значительной заболеваемости пациентов и затратам для системы здравоохранения, и, как показано в прилагаемом документе Lacombe, последствия пункции твердой мозговой оболочки могут быть долгосрочными для пациента. При изучении этой техники также может возникнуть крутая кривая обучения, при этом частота непреднамеренных проколов твердой мозговой оболочки значительно выше на ранних стадиях изучения процедуры. Поэтому мы, как специалисты, обязаны оценить потенциальные улучшения нашей нынешней практики, чтобы уменьшить бремя для наших пациентов из-за осложнений наших вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pa Thor, PhD
- Номер телефона: 646-797-8535
- Электронная почта: thorp@hss.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maya Tailor
- Номер телефона: 646-714-6828
- Электронная почта: tailorm@hss.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
Контакт:
- Justas Lauzadis, PhD
- Номер телефона: 212-774-2946
- Электронная почта: lauzadisj@hss.edu
-
Контакт:
- Pa Thor, PhD
- Номер телефона: 646-797-8535
- Электронная почта: thorp@hss.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, перенесший поясничную нейроаксиальную процедуру, требующую эпидуральной иглы.
- Возраст 18-99
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на поясничном отделе позвоночника
- Любая известная аномалия позвоночника, которая может помешать успешному продвижению иглы в эпидуральное пространство.
- Любой пациент, которому требуется эпидуральная игла длиной более 4 дюймов.
- Любые противопоказания к нейроаксиальной анестезии.
- Татуировка на месте эпидуральной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Лечащие анестезиологи, обученные эпидуральной анестезии, будут выполнять нейроаксиальные процедуры (CSE, эпидуральную анестезию, спинальную анестезию через эпидуральную иглу), используя потерю сопротивления физиологическому раствору в сочетании с эпидуральным устройством Lumoptik BrightPoint.
Устройство Lumoptik подсоединяется к стандартной коммерчески доступной 3,5-дюймовой эпидуральной игле 17G или 18G и шприцу, заполненному физиологическим раствором для снижения резистентности.
Анестезиолог будет наблюдать за визуальным дисплеем Lumoptik BrightPoint в режиме реального времени во время выполнения эпидуральной процедуры.
Эпидуральная процедура LOR с использованием тактильной обратной связи будет использоваться в качестве первичного подтверждения правильного размещения иглы в эпидуральном пространстве.
Графическая и цветовая информация с визуального дисплея Lumoptik будет использоваться в качестве вторичного подтверждения эпидуральной анестезии.
|
Участники пройдут нейроаксиальную процедуру для измерения потери резистентности к физиологическому раствору в сочетании с эпидуральным устройством Lumoptik BrightPoint.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение эпидурального пространства в реальном времени с техникой потери сопротивления
Временное ограничение: Послеоперационный период (после завершения операции)
|
В анкете после процедуры анестезиолог сообщит, определило ли устройство эпидуральное пространство в соответствии с техникой потери сопротивления. Если нет, результат будет записан либо как ложноположительный (устройство подал сигнал об эпидуральном пространстве, пока игла не находилась в эпидуральном пространстве), либо как ложноотрицательный (устройство не подал сигнал об эпидуральном пространстве, пока игла находилась в эпидуральном пространстве). |
Послеоперационный период (после завершения операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнение клинициста (анестезиолога) об эпидуральном аппарате Лумоптик Брайт Пойнт
Временное ограничение: Послеоперационный период (после завершения операции)
|
В анкете после процедуры анестезиолог выразит свое мнение об устройстве после использования исследуемого устройства.
|
Послеоперационный период (после завершения операции)
|
|
Цветная графика помогает идентифицировать кончики игл.
Временное ограничение: Послеоперационный период (после завершения операции)
|
В анкете после процедуры врач-процедурщик ответит «да» или «нет» на вопрос «Улучшило ли цветное изображение Bright Point Epidural ваше понимание того, где находится кончик иглы или в какой ткани он находится?»
|
Послеоперационный период (после завершения операции)
|
|
Время, необходимое для введения эпидуральной иглы в кожу пациента.
Временное ограничение: От «времени в операционной» до «момента введения иглы»
|
Время между входом пациента в операционную и введением эпидуральной иглы в кожу пациента.
|
От «времени в операционной» до «момента введения иглы»
|
|
Время, необходимое для успешной идентификации эпидурального пространства.
Временное ограничение: От «момента введения иглы» до «момента обнаружения эпидурального пространства»
|
Время между введением эпидуральной иглы в кожу и успешным определением эпидурального пространства.
|
От «момента введения иглы» до «момента обнаружения эпидурального пространства»
|
|
Процент успешных нейроаксиальных процедур
Временное ограничение: Послеоперационный период (после завершения операции)
|
Процент успешных нейроаксиальных процедур, рассчитанный путем деления «количества успешных нейроаксиальных процедур, проведенных без помощи или осложнений, на количество попыток нейроаксиальных процедур».
|
Послеоперационный период (после завершения операции)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lacombe A, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Long-term complications of unintentional dural puncture during labor epidural analgesia: a case-control study. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):364-369. doi: 10.1136/rapm-2021-103266. Epub 2022 Mar 25.
- Eley VA, Abeypala W, Kelley A, Kumta N, Chin A. Recognized and unrecognized dural punctures in 12,981 labor epidurals: an audit of management. J Anesth. 2022 Jun;36(3):399-404. doi: 10.1007/s00540-022-03062-7. Epub 2022 Apr 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .