Dispositif réflectomètre Lumoptik BRIGHTPOINT pour le placement péridural lombaire
Étude pilote pour un essai clinique humain visant à évaluer le dispositif réflectomètre BRIGHTPOINT comme confirmation secondaire de la perte de résistance lors du placement épidural lombaire
Le but de cet essai clinique est de tester le dispositif BrightPoint Epidural en tant que premier système à utiliser la réflectométrie multispectrale pour trouver l'espace péridural dans les procédures neuraxiales lombaires nécessitant une aiguille péridurale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'appareil constitue-t-il une confirmation secondaire qualitativement efficace de la perte de résistance ?
- L'appareil est-il un outil de formation qualitativement efficace pour apprendre aux stagiaires à réaliser des péridurales lombaires ?
Les participants subiront une procédure neuraxiale au cours de laquelle l'anesthésiste traitant utilisera le dispositif péridural BrightPoint pour se faire une opinion sur son efficacité dans la confirmation de l'accès à l'espace péridural.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a eu peu d'améliorations de la technique LOR du point de vue du dispositif ces dernières années, et celles pour lesquelles des options existent n'ont pas été largement utilisées en clinique. Les dispositifs qui existent sont des variantes de capteurs de pression, certains automatisent la « résistance » en mettant en place divers systèmes pour appliquer une pression sur le piston afin qu'il injecte lors de l'accès à l'espace péridural sans que le praticien ne le fasse lui-même. Ce concept est représenté par des appareils tels que la seringue Epimatic de Vygon. D'autres améliorent ce concept en surveillant la pression requise pour injecter un volume défini de fluide, pouvant ainsi faire la différence entre les vraies et les fausses pertes, car lors de fausses pertes, la pression augmentera à mesure que davantage de fluide sera injecté. Ce système est représenté par le dispositif CompuFlo de Milestone Scientific.
Le dispositif BrightPoint Epidural est le premier système qui utilise la réflectométrie multispectrale afin d'identifier l'espace péridural. Cette technologie présente l'avantage théorique par rapport aux systèmes basés sur la pression de pouvoir identifier et différencier différents types de problèmes (muscle, ligament, os) à mesure que l'aiguille avance vers l'espace péridural. Lumoptik, la société à l'origine du dispositif BrightPoint Epidural, est une startup en phase de démarrage basée à Cleveland, Ohio. Les principales questions auxquelles cet essai vise à répondre sont :
- L'appareil constitue-t-il une confirmation secondaire qualitativement efficace de la perte de résistance ?
- L'appareil est-il un outil de formation qualitativement efficace pour apprendre aux stagiaires à réaliser des péridurales lombaires ?
Cet essai est mené pour améliorer notre norme de soins actuelle en matière de placement neuraxial de perte de résistance. Bien que la technique de perte de résistance soit éprouvée, en particulier entre des mains expérimentées, des complications telles que des ponctions durales, des péridurales mal placées, des péridurales inégales, des blessures neurologiques et des cathéters intravasculaires peuvent survenir même entre des mains expérimentées. Tout cela peut entraîner une morbidité importante pour les patients et des coûts pour le système de santé, et comme le montre le Lacombe ci-joint, les effets de la ponction durale peuvent être durables pour le patient. Il peut également y avoir une courbe d'apprentissage abrupte lors de l'apprentissage de la technique, la fréquence des ponctions durales accidentelles étant significativement plus élevée dans les premiers stades de l'apprentissage de la procédure. Par conséquent, en tant que spécialité, nous sommes obligés d'évaluer les améliorations potentielles de notre façon actuelle de pratiquer afin de réduire le fardeau que représentent pour nos patients les complications de nos interventions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pa Thor, PhD
- Numéro de téléphone: 646-797-8535
- E-mail: thorp@hss.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maya Tailor
- Numéro de téléphone: 646-714-6828
- E-mail: tailorm@hss.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Hospital for Special Surgery
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Contact:
- Justas Lauzadis, PhD
- Numéro de téléphone: 212-774-2946
- E-mail: lauzadisj@hss.edu
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Contact:
- Pa Thor, PhD
- Numéro de téléphone: 646-797-8535
- E-mail: thorp@hss.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient subissant une intervention neuraxiale lombaire nécessitant une aiguille péridurale
- 18-99 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la colonne lombaire
- Toute anomalie vertébrale connue qui interférerait avec la progression réussie d'une aiguille dans l'espace péridural
- Tout patient nécessitant une aiguille péridurale de plus de 4 pouces
- Toute contre-indication à l'anesthésie neuraxiale
- Tatouage au site d'insertion péridurale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Les anesthésiologistes présents formés au placement péridural effectueront des procédures neuraxiales (CSE, péridurale, colonne vertébrale via une aiguille péridurale) en utilisant la perte de résistance avec une solution saline en conjonction avec le dispositif épidural Lumoptik BrightPoint.
Le dispositif Lumoptik sera connecté entre une aiguille péridurale standard 17G ou 18G de 3,5 pouces disponible dans le commerce et une seringue à perte de résistance remplie de solution saline.
L'anesthésiste visualisera l'écran visuel Lumoptik BrightPoint en temps réel pendant l'exécution des procédures péridurales.
La procédure péridurale LOR utilisant le retour haptique sera utilisée comme confirmation principale du placement correct de l'aiguille dans l'espace péridural.
Les informations graphiques et de cercle de couleur de l'affichage visuel Lumoptik seront utilisées comme confirmation secondaire du placement de la péridurale.
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Les participants subiront une procédure neuraxiale pour mesurer la perte de résistance avec une solution saline en conjonction avec le dispositif péridural Lumoptik BrightPoint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmation en temps réel de l'espace péridural avec technique de perte de résistance
Délai: Post-opératoire (une fois l'opération terminée)
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Sur le questionnaire post-procédure, l'anesthésiste indiquera si le dispositif a identifié l'espace péridural en accord avec la technique de perte de résistance. Si non, le résultat sera enregistré soit comme un faux positif (l'appareil a signalé l'espace péridural alors que l'aiguille n'était pas dans l'espace péridural) ou comme un faux négatif (l'appareil n'a pas signalé l'espace péridural alors que l'aiguille était dans l'espace péridural). |
Post-opératoire (une fois l'opération terminée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avis cliniques (anesthésistes) sur le dispositif péridural Lumoptik Bright Point
Délai: Post-opératoire (une fois l'opération terminée)
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Sur le questionnaire post-intervention, l'anesthésiste donnera son avis sur l'appareil suite à son utilisation de l'appareil d'étude.
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Post-opératoire (une fois l'opération terminée)
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Les graphiques en couleur facilitent l’identification des pointes d’aiguilles.
Délai: Post-opératoire (une fois l'opération terminée)
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Sur le questionnaire post-procédure, le procéduraliste répondra par oui ou par non à la question « Le graphique couleur Bright Point Epidural a-t-il amélioré votre compréhension de l'endroit où se trouve la pointe de votre aiguille ou de quel tissu elle se trouve ?
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Post-opératoire (une fois l'opération terminée)
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Le temps nécessaire pour insérer l'aiguille péridurale dans la peau du patient.
Délai: De « l’heure en salle d’opération » à « l’heure à laquelle l’aiguille est insérée »
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Le temps entre le moment où le patient est entré dans la salle d'opération et le moment où l'aiguille péridurale a été insérée dans la peau du patient.
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De « l’heure en salle d’opération » à « l’heure à laquelle l’aiguille est insérée »
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Le temps nécessaire pour réussir à identifier l’espace péridural.
Délai: Du « moment où l'aiguille est insérée » au « moment où l'espace péridural est identifié »
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Le temps entre l’insertion d’une aiguille péridurale dans la peau et l’identification réussie de l’espace péridural.
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Du « moment où l'aiguille est insérée » au « moment où l'espace péridural est identifié »
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Le pourcentage de procédures neuraxiales réussies
Délai: Post-opératoire (une fois l'opération terminée)
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Le pourcentage de procédures neuraxiales réussies, calculé en divisant « le nombre de procédures neuraxiales réussies placées sans assistance ni complication par le nombre de tentatives de procédures neuraxiales »
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Post-opératoire (une fois l'opération terminée)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lacombe A, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Long-term complications of unintentional dural puncture during labor epidural analgesia: a case-control study. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):364-369. doi: 10.1136/rapm-2021-103266. Epub 2022 Mar 25.
- Eley VA, Abeypala W, Kelley A, Kumta N, Chin A. Recognized and unrecognized dural punctures in 12,981 labor epidurals: an audit of management. J Anesth. 2022 Jun;36(3):399-404. doi: 10.1007/s00540-022-03062-7. Epub 2022 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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