Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumoptik BRIGHTPOINT Reflectometerapparaat voor lumbale epidurale plaatsing

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Pilotstudie voor klinisch onderzoek bij mensen om het BRIGHTPOINT-reflectometerapparaat te evalueren als secundaire bevestiging van verlies van weerstand bij lumbale epidurale plaatsing

Het doel van deze klinische proef is het testen van het BrightPoint Epidural-apparaat als het eerste systeem dat multispectrale reflectometrie gebruikt om de epidurale ruimte te vinden bij lumbale neuraxiale procedures waarbij een epidurale naald nodig is. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is het apparaat een kwalitatief effectieve secundaire bevestiging van verlies van weerstand?
  2. Is het apparaat een kwalitatief effectief trainingshulpmiddel voor het opleiden van cursisten in het uitvoeren van lumbale ruggenprikken?

Deelnemers ondergaan een neuraxiale procedure waarbij de behandelende anesthesioloog het BrightPoint epidurale apparaat zal gebruiken om een ​​mening te vormen over de effectiviteit ervan bij het bevestigen van toegang tot de epidurale ruimte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn de afgelopen jaren weinig verbeteringen aan de LOR-techniek geweest vanuit het oogpunt van het apparaat, en de opties die er wel zijn, hebben geen wijdverbreid klinisch gebruik bereikt. De apparaten die wel bestaan, zijn variaties op druksensoren; sommige automatiseren de "weerstand" door verschillende systemen op hun plaats te plaatsen om druk uit te oefenen op de zuiger, zodat deze zal injecteren wanneer de epidurale ruimte wordt betreden zonder dat de arts dit zelf doet. Dit concept wordt vertegenwoordigd door apparaten zoals de Epimatic-spuit van Vygon. Anderen verbeteren dit concept door de druk te monitoren die nodig is om een ​​bepaald volume vloeistof te injecteren, waardoor ze onderscheid kunnen maken tussen echte en valse verliezen, aangezien tijdens valse verliezen de druk zal toenemen naarmate er meer vloeistof wordt geïnjecteerd. Dit systeem wordt vertegenwoordigd door het CompuFlo Device van Milestone Scientific.

Het BrightPoint Epidurale apparaat is het eerste systeem dat multispectrale reflectometrie gebruikt om de epidurale ruimte te identificeren. Deze technologie heeft het theoretische voordeel ten opzichte van op druk gebaseerde systemen dat het in staat is verschillende soorten problemen (spier, ligament, bot) te identificeren en te onderscheiden terwijl de naald naar de epidurale ruimte wordt voortbewogen. Lumoptik, het bedrijf achter het BrightPoint Epidural-apparaat, is een startende startup gevestigd in Cleveland, Ohio. De belangrijkste vragen die deze proef wil beantwoorden zijn:

  1. Is het apparaat een kwalitatief effectieve secundaire bevestiging van verlies van weerstand?
  2. Is het apparaat een kwalitatief effectief trainingshulpmiddel voor het opleiden van cursisten in het uitvoeren van lumbale ruggenprikken?

Deze proef wordt uitgevoerd om onze huidige zorgstandaard bij neuraxiale plaatsing van resistentieverlies te verbeteren. Hoewel de techniek van verlies van weerstand beproefd is, vooral in ervaren handen, kunnen complicaties zoals durale puncties, misplaatste ruggenprikken, fragmentarische ruggenprikken, neurologische verwondingen en intravasculaire katheters zelfs bij ervaren handen voorkomen. Dit alles kan aanzienlijke morbiditeit en kosten voor de gezondheidszorg veroorzaken, en zoals blijkt uit de bijgevoegde Lacombe, kunnen de effecten van een durale punctie voor de patiënt een lange levensduur hebben. Er kan ook een steile leercurve zijn bij het leren van de techniek, waarbij de frequentie van onbedoelde durale puncties aanzienlijk hoger is in de vroege stadia van het leren van de procedure. Daarom zijn wij als specialiteit verplicht om potentiële verbeteringen in onze huidige manier van werken te evalueren om de last voor onze patiënten als gevolg van de complicaties van onze interventies te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pa Thor, PhD
  • Telefoonnummer: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Contact:
          • Pa Thor, PhD
          • Telefoonnummer: 646-797-8535
          • E-mail: thorp@hss.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in het Hospital for Special Surgery een operatie zullen ondergaan waarvoor een lumbale neuraxiale procedure nodig is, waarvoor een epidurale naald nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een lumbale neuraxiale procedure ondergaat waarbij een epidurale naald nodig is
  • Leeftijd 18-99

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
  • Elke bekende afwijking van de wervelkolom die het succesvol opvoeren van een naald in de epidurale ruimte zou belemmeren
  • Elke patiënt die een epidurale naald nodig heeft die langer is dan 10 cm
  • Elke contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie
  • Tatoeage op de plaats van epidurale inbrenging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Behandelende anesthesiologen die zijn opgeleid in epidurale plaatsing zullen neuraxiale procedures uitvoeren (CSE's, epidurale, spinale via een epidurale naald) waarbij gebruik wordt gemaakt van weerstandsverlies met zoutoplossing in combinatie met het Lumoptik BrightPoint epidurale apparaat. Het Lumoptik-apparaat zal worden aangesloten tussen een standaard in de handel verkrijgbare 17G of 18G, 3,5-inch epidurale naald en een met zoutoplossing gevulde injectiespuit met verlies van weerstand. De anesthesioloog zal het Lumoptik BrightPoint-beeldscherm in realtime bekijken terwijl de epidurale procedures worden uitgevoerd. De LOR-epidurale procedure met behulp van haptische feedback zal worden gebruikt als de primaire bevestiging van de juiste plaatsing van de naald in de epidurale ruimte. Grafische en kleurencirkelinformatie van het visuele Lumoptik-display zal worden gebruikt als secundaire bevestiging van epidurale plaatsing.
Apparaat: Groep 1 - Lumoptik BrightPoint epiduraal apparaat
Deelnemers zullen een neuraxiale procedure ondergaan om het weerstandsverlies te meten met een zoutoplossing in combinatie met het Lumoptik BrightPoint epidurale apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Realtime bevestiging van de epidurale ruimte met verlies van weerstandstechniek
Tijdsspanne: Postoperatief (nadat de operatie is voltooid)

Op de vragenlijst na de procedure zal de anesthesioloog rapporteren of het apparaat de epidurale ruimte heeft geïdentificeerd in overeenstemming met de techniek van verlies van weerstand.

Als dit niet het geval is, wordt de uitkomst geregistreerd als vals-positief (het apparaat signaleerde epidurale ruimte terwijl de naald zich niet in de epidurale ruimte bevond) of vals-negatief (het apparaat signaleerde geen epidurale ruimte terwijl de naald zich in de epidurale ruimte bevond).
Postoperatief (nadat de operatie is voltooid)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische (anesthesist) adviezen over Lumoptik Bright Point epiduraal apparaat
Tijdsspanne: Postoperatief (nadat de operatie is voltooid)
Op de vragenlijst na de procedure zal de anesthesioloog zijn mening geven over het apparaat na gebruik van het onderzoeksapparaat.
Postoperatief (nadat de operatie is voltooid)
Grafische kleuren helpen bij het identificeren van de naaldpunten.
Tijdsspanne: Postoperatief (nadat de operatie is voltooid)
Op de vragenlijst na de procedure zal de proceduredeskundige een ja of nee antwoord geven op de vraag: "Heeft de Bright Point epidurale kleurenafbeelding uw inzicht verbeterd in waar uw naaldpunt zich bevindt of in welk weefsel deze zich bevindt?"
Postoperatief (nadat de operatie is voltooid)
De tijd die nodig is om de epidurale naald in de huid van de patiënt te brengen.
Tijdsspanne: Van "in OK-tijd" naar "tijd waarop de naald wordt ingebracht"
De tijd tussen het moment waarop de patiënt de operatiekamer binnenkwam en het moment waarop de epidurale naald in de huid van de patiënt werd ingebracht.
Van "in OK-tijd" naar "tijd waarop de naald wordt ingebracht"
De tijd die nodig is om de epidurale ruimte met succes te identificeren.
Tijdsspanne: Van ‘tijdstip waarop de naald wordt ingebracht’ tot ‘tijdstip waarop de epidurale ruimte wordt geïdentificeerd’
De tijd tussen het inbrengen van een epidurale naald in de huid en het succesvol identificeren van de epidurale ruimte.
Van ‘tijdstip waarop de naald wordt ingebracht’ tot ‘tijdstip waarop de epidurale ruimte wordt geïdentificeerd’
Het percentage succesvolle neuroaxiale procedures
Tijdsspanne: Postoperatief (nadat de operatie is voltooid)
Het percentage succesvolle neuraxiale procedures, berekend door "het aantal succesvolle neuraxiale procedures dat zonder hulp of complicatie is geplaatst, te delen door het aantal pogingen tot neuraxiale procedures"
Postoperatief (nadat de operatie is voltooid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Medewerkers

Lumoptik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren