Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reflektometr Lumoptik BRIGHTPOINT pro lumbální epidurální umístění

9. prosince 2025 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Pilotní studie pro klinickou zkoušku na lidech k vyhodnocení reflektometru BRIGHTPOINT jako sekundárního potvrzení ztráty odporu při bederním epidurálním umístění

Cílem této klinické studie je otestovat zařízení BrightPoint Epidural jako první systém využívající multispektrální reflektometrii k nalezení epidurálního prostoru u bederních neurálních výkonů vyžadujících epidurální jehlu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je zařízení kvalitativně účinným sekundárním potvrzením ztráty odolnosti?
  2. Je přístroj kvalitativně efektivním tréninkovým nástrojem pro edukaci cvičenců v tom, jak provádět bederní epidurál?

Účastníci podstoupí neuraxiální výkon, při kterém ošetřující anesteziolog použije epidurální přístroj BrightPoint k vytvoření názoru na jeho účinnost při potvrzování přístupu do epidurálního prostoru.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech došlo k několika vylepšením techniky LOR z hlediska zařízení a ty, které existují, nedosáhly širokého klinického použití. Zařízení, která existují, jsou variace na tlakové senzory, některá automatizují „odpor“ umístěním různých systémů na místo, aby vyvíjely tlak na píst tak, že se vstříkne, když je přístup do epidurálního prostoru, aniž by to praktik dělal sám. Tento koncept představují zařízení, jako je injekční stříkačka Epimatic z Vygonu. Jiní vylepšují tento koncept sledováním tlaku potřebného pro vstřikování nastaveného objemu tekutiny, čímž jsou schopni rozlišovat mezi skutečnými a nepravdivými ztrátami, protože během falešných ztrát se tlak zvýší, když je vstřikováno více tekutiny. Tento systém představuje zařízení CompuFlo od Milestone Scientific.

Zařízení BrightPoint Epidural je prvním systémem, který využívá multispektrální reflektometrii k identifikaci epidurálního prostoru. Tato technologie má oproti systémům založeným na tlaku teoretickou výhodu v tom, že je schopna identifikovat a rozlišovat mezi různými typy problémů (svaly, vazy, kosti), když je jehla posunuta směrem k epidurálnímu prostoru. Lumoptik, společnost stojící za zařízením BrightPoint Epidural, je startup v rané fázi se sídlem v Clevelandu ve státě Ohio. Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:

  1. Je zařízení kvalitativně účinným sekundárním potvrzením ztráty odolnosti?
  2. Je přístroj kvalitativně efektivním tréninkovým nástrojem pro edukaci cvičenců v tom, jak provádět bederní epidurál?

Tato studie se provádí s cílem zlepšit naši současnou úroveň péče o neurální umístění ztráty odporu. Zatímco technika ztráty rezistence je vyzkoušená a pravdivá, zejména u zkušených rukou, komplikace, jako jsou durální punkce, nesprávně umístěné epidurály, nepravidelné epidurály, neurologická poranění a intravaskulární katetry, se mohou vyskytnout i u zkušených rukou. To vše může způsobit značnou nemocnost pacientů a náklady pro zdravotnický systém, a jak je ukázáno v příloze Lacombe, účinky durální punkce mohou být pro pacienta dlouhodobé. Při učení techniky může také dojít ke strmé křivce učení, přičemž frekvence neúmyslných durálních punkcí je výrazně vyšší v raných fázích učení postupu. Proto jsme jako specializace povinni vyhodnotit potenciální zlepšení našeho současného způsobu praxe, abychom snížili zátěž našich pacientů v důsledku komplikací našich intervencí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pa Thor, PhD
  • Telefonní číslo: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maya Tailor
  • Telefonní číslo: 646-714-6828
  • E-mail: tailorm@hss.edu

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital For Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pa Thor, PhD
          • Telefonní číslo: 646-797-8535
          • E-mail: thorp@hss.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na operaci v nemocnici pro speciální chirurgii, která bude vyžadovat bederní neurální výkon vyžadující epidurální jehlu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující lumbální neuraxiální výkon vyžadující epidurální jehlu
  • Věk 18-99

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace bederní páteře
  • Jakákoli známá abnormalita páteře, která by bránila úspěšnému zasunutí jehly do epidurálního prostoru
  • Každý pacient vyžadující epidurální jehlu delší než 4 palce
  • Jakákoli kontraindikace neurální anestezie
  • Tetování v místě epidurálního zavedení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Ošetřující anesteziologové, kteří jsou vyškoleni v epidurálním umístění, budou provádět neuraxiální procedury (CSE, epidurální, spinální epidurální jehlou) s využitím ztráty odporu pomocí fyziologického roztoku ve spojení s epidurálním zařízením Lumoptik BrightPoint. Zařízení Lumoptik bude připojeno mezi standardní komerčně dostupnou 17G nebo 18G, 3,5palcovou epidurální jehlu a stříkačku se ztrátou odporu naplněnou fyziologickým roztokem. Během provádění epidurálních procedur bude anesteziolog sledovat vizuální displej Lumoptik BrightPoint v reálném čase. Jako primární potvrzení správného umístění jehly v epidurálním prostoru bude použita epidurální procedura LOR využívající haptické zpětné vazby. Grafické a barevné kruhové informace z vizuálního displeje Lumoptik budou použity jako sekundární potvrzení epidurálního umístění.
Účastníci podstoupí neuraxiální proceduru k měření ztráty odporu pomocí fyziologického roztoku ve spojení s epidurálním zařízením Lumoptik BrightPoint.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení epidurálního prostoru v reálném čase se ztrátou techniky odporu
Časové okno: Po operaci (po dokončení operace)

V pooperačním dotazníku anesteziolog podá zprávu o tom, zda přístroj identifikoval epidurální prostor v souladu s technikou ztráty rezistence.

Pokud ne, výsledek bude zaznamenán buď jako falešně pozitivní (zařízení signalizovalo epidurální prostor, zatímco jehla nebyla v epidurálním prostoru), nebo falešně negativní (zařízení nesignalizovalo epidurální prostor, když byla jehla v epidurálním prostoru).

Po operaci (po dokončení operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory klinického (anesteziologa) na přístroj Lumoptik Bright Point Epidural
Časové okno: Po operaci (po dokončení operace)
V dotazníku po výkonu se anesteziolog po použití studijního zařízení vyjádří k zařízení.
Po operaci (po dokončení operace)
Barevná grafika pomáhá při identifikaci hrotů jehel.
Časové okno: Po operaci (po dokončení operace)
V dotazníku po zákroku dá proceduralista odpověď ano nebo ne na otázku „Zlepšila barevná grafika Bright Point Epidural vaše pochopení toho, kde je špička vaší jehly nebo v jaké tkáni je?“
Po operaci (po dokončení operace)
Čas potřebný k zavedení epidurální jehly do kůže pacienta.
Časové okno: Od „v čase NEBO“ po „čas, kdy je jehla vložena“
Doba mezi vstupem pacienta na operační sál a okamžikem vpichu epidurální jehly do kůže pacienta.
Od „v čase NEBO“ po „čas, kdy je jehla vložena“
Doba potřebná k úspěšné identifikaci epidurálního prostoru.
Časové okno: Od „času, kdy je jehla vložena“ po „čas, kdy je identifikován epidurální prostor“
Doba mezi zavedením epidurální jehly do kůže a úspěšnou identifikací epidurálního prostoru.
Od „času, kdy je jehla vložena“ po „čas, kdy je identifikován epidurální prostor“
Procento úspěšných neuroaxiálních procedur
Časové okno: Po operaci (po dokončení operace)
Procento úspěšných neuraxiálních výkonů vypočítané vydělením „počtu úspěšných neuraxiálních výkonů provedených bez pomoci nebo komplikací počtem pokusů o neuraxiální výkony“
Po operaci (po dokončení operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit