- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06020508
Reflektometr Lumoptik BRIGHTPOINT pro lumbální epidurální umístění
Pilotní studie pro klinickou zkoušku na lidech k vyhodnocení reflektometru BRIGHTPOINT jako sekundárního potvrzení ztráty odporu při bederním epidurálním umístění
Cílem této klinické studie je otestovat zařízení BrightPoint Epidural jako první systém využívající multispektrální reflektometrii k nalezení epidurálního prostoru u bederních neurálních výkonů vyžadujících epidurální jehlu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je zařízení kvalitativně účinným sekundárním potvrzením ztráty odolnosti?
- Je přístroj kvalitativně efektivním tréninkovým nástrojem pro edukaci cvičenců v tom, jak provádět bederní epidurál?
Účastníci podstoupí neuraxiální výkon, při kterém ošetřující anesteziolog použije epidurální přístroj BrightPoint k vytvoření názoru na jeho účinnost při potvrzování přístupu do epidurálního prostoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech došlo k několika vylepšením techniky LOR z hlediska zařízení a ty, které existují, nedosáhly širokého klinického použití. Zařízení, která existují, jsou variace na tlakové senzory, některá automatizují „odpor“ umístěním různých systémů na místo, aby vyvíjely tlak na píst tak, že se vstříkne, když je přístup do epidurálního prostoru, aniž by to praktik dělal sám. Tento koncept představují zařízení, jako je injekční stříkačka Epimatic z Vygonu. Jiní vylepšují tento koncept sledováním tlaku potřebného pro vstřikování nastaveného objemu tekutiny, čímž jsou schopni rozlišovat mezi skutečnými a nepravdivými ztrátami, protože během falešných ztrát se tlak zvýší, když je vstřikováno více tekutiny. Tento systém představuje zařízení CompuFlo od Milestone Scientific.
Zařízení BrightPoint Epidural je prvním systémem, který využívá multispektrální reflektometrii k identifikaci epidurálního prostoru. Tato technologie má oproti systémům založeným na tlaku teoretickou výhodu v tom, že je schopna identifikovat a rozlišovat mezi různými typy problémů (svaly, vazy, kosti), když je jehla posunuta směrem k epidurálnímu prostoru. Lumoptik, společnost stojící za zařízením BrightPoint Epidural, je startup v rané fázi se sídlem v Clevelandu ve státě Ohio. Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:
- Je zařízení kvalitativně účinným sekundárním potvrzením ztráty odolnosti?
- Je přístroj kvalitativně efektivním tréninkovým nástrojem pro edukaci cvičenců v tom, jak provádět bederní epidurál?
Tato studie se provádí s cílem zlepšit naši současnou úroveň péče o neurální umístění ztráty odporu. Zatímco technika ztráty rezistence je vyzkoušená a pravdivá, zejména u zkušených rukou, komplikace, jako jsou durální punkce, nesprávně umístěné epidurály, nepravidelné epidurály, neurologická poranění a intravaskulární katetry, se mohou vyskytnout i u zkušených rukou. To vše může způsobit značnou nemocnost pacientů a náklady pro zdravotnický systém, a jak je ukázáno v příloze Lacombe, účinky durální punkce mohou být pro pacienta dlouhodobé. Při učení techniky může také dojít ke strmé křivce učení, přičemž frekvence neúmyslných durálních punkcí je výrazně vyšší v raných fázích učení postupu. Proto jsme jako specializace povinni vyhodnotit potenciální zlepšení našeho současného způsobu praxe, abychom snížili zátěž našich pacientů v důsledku komplikací našich intervencí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pa Thor, PhD
- Telefonní číslo: 646-797-8535
- E-mail: thorp@hss.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maya Tailor
- Telefonní číslo: 646-714-6828
- E-mail: tailorm@hss.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital For Special Surgery
-
Kontakt:
- Justas Lauzadis, PhD
- Telefonní číslo: 212-774-2946
- E-mail: lauzadisj@hss.edu
-
Kontakt:
- Pa Thor, PhD
- Telefonní číslo: 646-797-8535
- E-mail: thorp@hss.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient podstupující lumbální neuraxiální výkon vyžadující epidurální jehlu
- Věk 18-99
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace bederní páteře
- Jakákoli známá abnormalita páteře, která by bránila úspěšnému zasunutí jehly do epidurálního prostoru
- Každý pacient vyžadující epidurální jehlu delší než 4 palce
- Jakákoli kontraindikace neurální anestezie
- Tetování v místě epidurálního zavedení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Ošetřující anesteziologové, kteří jsou vyškoleni v epidurálním umístění, budou provádět neuraxiální procedury (CSE, epidurální, spinální epidurální jehlou) s využitím ztráty odporu pomocí fyziologického roztoku ve spojení s epidurálním zařízením Lumoptik BrightPoint.
Zařízení Lumoptik bude připojeno mezi standardní komerčně dostupnou 17G nebo 18G, 3,5palcovou epidurální jehlu a stříkačku se ztrátou odporu naplněnou fyziologickým roztokem.
Během provádění epidurálních procedur bude anesteziolog sledovat vizuální displej Lumoptik BrightPoint v reálném čase.
Jako primární potvrzení správného umístění jehly v epidurálním prostoru bude použita epidurální procedura LOR využívající haptické zpětné vazby.
Grafické a barevné kruhové informace z vizuálního displeje Lumoptik budou použity jako sekundární potvrzení epidurálního umístění.
|
Účastníci podstoupí neuraxiální proceduru k měření ztráty odporu pomocí fyziologického roztoku ve spojení s epidurálním zařízením Lumoptik BrightPoint.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení epidurálního prostoru v reálném čase se ztrátou techniky odporu
Časové okno: Po operaci (po dokončení operace)
|
V pooperačním dotazníku anesteziolog podá zprávu o tom, zda přístroj identifikoval epidurální prostor v souladu s technikou ztráty rezistence. Pokud ne, výsledek bude zaznamenán buď jako falešně pozitivní (zařízení signalizovalo epidurální prostor, zatímco jehla nebyla v epidurálním prostoru), nebo falešně negativní (zařízení nesignalizovalo epidurální prostor, když byla jehla v epidurálním prostoru). |
Po operaci (po dokončení operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory klinického (anesteziologa) na přístroj Lumoptik Bright Point Epidural
Časové okno: Po operaci (po dokončení operace)
|
V dotazníku po výkonu se anesteziolog po použití studijního zařízení vyjádří k zařízení.
|
Po operaci (po dokončení operace)
|
|
Barevná grafika pomáhá při identifikaci hrotů jehel.
Časové okno: Po operaci (po dokončení operace)
|
V dotazníku po zákroku dá proceduralista odpověď ano nebo ne na otázku „Zlepšila barevná grafika Bright Point Epidural vaše pochopení toho, kde je špička vaší jehly nebo v jaké tkáni je?“
|
Po operaci (po dokončení operace)
|
|
Čas potřebný k zavedení epidurální jehly do kůže pacienta.
Časové okno: Od „v čase NEBO“ po „čas, kdy je jehla vložena“
|
Doba mezi vstupem pacienta na operační sál a okamžikem vpichu epidurální jehly do kůže pacienta.
|
Od „v čase NEBO“ po „čas, kdy je jehla vložena“
|
|
Doba potřebná k úspěšné identifikaci epidurálního prostoru.
Časové okno: Od „času, kdy je jehla vložena“ po „čas, kdy je identifikován epidurální prostor“
|
Doba mezi zavedením epidurální jehly do kůže a úspěšnou identifikací epidurálního prostoru.
|
Od „času, kdy je jehla vložena“ po „čas, kdy je identifikován epidurální prostor“
|
|
Procento úspěšných neuroaxiálních procedur
Časové okno: Po operaci (po dokončení operace)
|
Procento úspěšných neuraxiálních výkonů vypočítané vydělením „počtu úspěšných neuraxiálních výkonů provedených bez pomoci nebo komplikací počtem pokusů o neuraxiální výkony“
|
Po operaci (po dokončení operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Singleton, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lacombe A, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Long-term complications of unintentional dural puncture during labor epidural analgesia: a case-control study. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):364-369. doi: 10.1136/rapm-2021-103266. Epub 2022 Mar 25.
- van der Hek H, Plomp HN. Occupational stress management programmes: a practical overview of published effect studies. Occup Med (Lond). 1997 Apr;47(3):133-41. doi: 10.1093/occmed/47.3.133.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-0074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .