慢性副鼻腔炎に対するノバベル生体吸収性ステロイド放出ステントの安全性と有効性を評価する臨床研究
2023年10月24日 更新者：Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
この臨床試験の目的は、慢性副鼻腔炎におけるノバベル生体吸収性ステロイド放出ステントの安全性と有効性を知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 慢性副鼻腔炎に対するこの装置の安全性
- 慢性副鼻腔炎に対するこのデバイスの有効性 参加者には、FESS 手術後に生体吸収性ステロイド放出ステントが埋め込まれます。 参加者は、処置後 14 日、30 日、90 日、180 日、および 360 日後にフォローアップのためにクリニックに戻るように求められます。
研究者は試験装置と市販装置を比較して、これら 2 つの装置の安全性と有効性が劣っていないかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hu
- 電話番号：08615221991087
- メール：echo_hu@enlight-medical.com
研究場所
-
-
-
Jinan、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Li
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主任研究者：
- Li
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中国の慢性副鼻腔炎の診断と治療のガイドライン（2018年）に基づいてCRSと診断され、初回または再両側性ESSを受ける予定の患者。
- コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンに基づいて両側副鼻腔の証拠がある (Lund-Mackay [L-M] スコアが両側で 3 未満)。
- この研究の目的を理解し、研究に参加し、研究に従ってすべてのフォローアップを完了する意志がある。 ICFに署名します。
除外基準:
- コルチコステロイドまたはフロ酸モメタゾンに対するアレルギーまたは不耐症の病歴を知っている。
- 被験者は、デバイスの材料およびその分解生成物（L-ポリ乳酸、ラセミポリ乳酸、乳酸ラクチド、乳酸）に対して既知のアレルギー反応または禁忌を持っています。
- 嚢胞性線維症、重度のポリポーシスまたは副鼻腔腫瘍の臨床的証拠。
- 急性細菌性副鼻腔炎の臨床的証拠または浸潤性真菌性副鼻腔炎の疑い。
- 緑内障、高眼圧症、後嚢下白内障。
- -免疫不全の既知の既往歴、またはその疾患に対する積極的な化学療法および/または免疫療法管理を必要とする併発症状。
- 生存または360日間の追跡期間中の追跡評価を完了する能力を損なうと予想される疾患または状態の臨床的証拠。
- 前頭洞手術を含む現在のESSは、何らかの理由で中止されます。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 潜在的な研究対象者が研究手順および/またはフォローアップ、または提供されたインフォームドコンセントに従うことができないという研究者の判断。
- 現在、別の臨床研究に参加しているが、その参加が治療、追跡調査、または臨床研究の結果に矛盾または干渉する可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Novabel 生体吸収性ステロイド放出ステント
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慢性副鼻腔炎を治療するための機能的内視鏡副鼻腔手術後の患者には、再介入（手術または薬）を防ぐために、実験装置またはアクティブコンパレーター装置が副鼻腔に埋め込まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：市販の生体吸収性ステロイド放出ステント
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慢性副鼻腔炎を治療するための機能的内視鏡副鼻腔手術後の患者には、再介入（手術または薬）を防ぐために、実験装置またはアクティブコンパレーター装置が副鼻腔に埋め込まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非再介入率
時間枠：30日
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独立した盲検外科医によるビデオ内視鏡所見のレビューに基づいて決定された、内科的および外科的術後の介入の必要性。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランド＝ケネディのスコア
時間枠：30日、90日、180日、1年
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ポリープ、浮腫、分泌物、瘢痕化および痂皮形成に基づいた Lund-Kennedy 内視鏡スコアリング システム。
0 ～ 2 はなし/なしです。軽度;厳しい。
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30日、90日、180日、1年
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ルンド・マッカイのスコア
時間枠：90日
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副鼻腔の各側は個別に等級付けされます: 0 (異常なし)。 1 (部分的な不透明化); 2 (完全な不透明化)。
前頭洞がない場合（形成不全）、スコアは 0 です。スコアは、冠状および矢状方向の再構成を伴う軸方向スライス厚 1 ～ 3 mm の副鼻腔 CT スキャンの結果に基づいて計算されました。
結果：スコア0-24。
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90日
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VASスコア
時間枠：30日、90日、180日、1年
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0 (痛みなし) から 100 (非常に激しい痛み) までの範囲の 100mm VAS を使用して、過去 24 時間の痛みの強度を測定します。
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30日、90日、180日、1年
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副鼻腔炎のパンティ率
時間枠：30日、90日、180日、1年
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独立した盲目の外科医によるビデオ内視鏡所見のレビューに基づいて決定
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30日、90日、180日、1年
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移植成功率
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月25日
一次修了 (推定)
2024年9月9日
研究の完了 (推定)
2025年9月9日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。