En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Novabel bioabsorberbar steroidfrigørende stent til kronisk bihulebetændelse
24. oktober 2023 opdateret af: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og effektiviteten af Novabel bioabsorberbare steroidfrigørende stent ved kronisk bihulebetændelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Sikkerheden af denne enhed for kronisk bihulebetændelse
- Effektiviteten af denne enhed til kronisk bihulebetændelse. Deltagerne vil blive implanteret bioabsorberbare steroidfrigørende stenter efter FESS-operation. Deltagerne vil blive bedt om at være tilbage til klinikken til opfølgning 14 dage, 30 dage, 90 dage, 180 dage og 360 dage efter proceduren.
Forskere vil sammenligne testenhed og markedsført enhed for at se, om sikkerheden og effektiviteten mellem disse to enheder er ikke ringere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hu
- Telefonnummer: 08615221991087
- E-mail: echo_hu@enlight-medical.com
Studiesteder
-
-
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Li
-
Ledende efterforsker:
- Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticere med CRS baseret på kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af kronisk rhinosinusitis (2018), som var planlagt til at gennemgå primær eller revision bilateral ESS.
- Har tegn på bilateral sinus baseret på computertomografisk (CT) scanning (Lund-Mackay [L-M] score på <=3 på hver side).
- Kan forstå formålet med denne undersøgelse og vil være med og afslutte al opfølgning i henhold til undersøgelsen. Underskriv ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Kend historie med allergi eller intolerance over for kortikosteroider eller mometasonfuroat.
- Individet har en kendt allergisk reaktion eller kontraindikation over for apparatets materiale og dets nedbrydningsprodukter (L-polymælkesyre, racemisk polymælkesyre, lactidlactat, mælkesyre).
- Klinisk tegn på cystisk fibrose, svær polypose eller sinonasale tumorer.
- Klinisk tegn på akut bakteriel bihulebetændelse eller mistanke om invasiv svampebihulebetændelse.
- Grøn stær, okulær hypertension, posterior subkapsulær grå stær.
- Kendt historie med immundefekt eller samtidig tilstand, der kræver aktiv kemoterapi og/eller immunterapibehandling af sygdommen.
- Klinisk evidens for sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgningsvurderinger i løbet af 360 dages opfølgningsperiode.
- Nuværende ESS inklusive frontal sinus-operation afbrydes uanset årsag.
- Drægtig eller ammende kvinde
- Investigators afgørelse om, at det potentielle forsøgsperson ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning, eller har givet informeret samtykke.
- Aktuelt involveret i et andet klinisk studie, hvor denne deltagelse kan være i konflikt med eller forstyrre behandlingen, opfølgningen eller resultaterne af den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Novabel bioabsorberbar steroidfrigørende stent
|
Efter en funktionel endoskopisk bihuleoperation for at behandle deres kroniske bihulebetændelse, vil den eksperimentelle anordning eller den aktive komparatoranordning blive implanteret i sinus for at forhindre genindgreb (kirurgi eller medicin).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: markedsført bioabsorberbar steroidfrigørende stent
|
Efter en funktionel endoskopisk bihuleoperation for at behandle deres kroniske bihulebetændelse, vil den eksperimentelle anordning eller den aktive komparatoranordning blive implanteret i sinus for at forhindre genindgreb (kirurgi eller medicin).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-genindgrebsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Behovet for postoperative indgreb, medicinske og kirurgiske, som bestemt baseret på gennemgang af videoendoskopiske fund af en uafhængig blindet kirurg.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy score
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
|
Lund-Kennedy endoskopisk scoringssystem baseret på polypper, ødem, udflåd, ardannelse og skorpedannelse.
fra 0-2 er Ingen/fraværende; mild; alvorlig.
|
30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
|
|
Lund-Mackay score
Tidsramme: 90 dage
|
Hver side af sinus er klassificeret separat: 0 (ingen abnormitet); 1 (delvis uigennemsigtighed); 2 (fuldstændig uigennemsigtighed).
Hvis der ikke er frontal sinus (aplasi), er scoren 0. Scoren blev beregnet ud fra resultaterne af en paranasal sinus CT-scanning 1-3 mm aksial skivetykkelse med koronal og sagittal rekonstruktion.
Resultat: score 0-24.
|
90 dage
|
|
VAS score
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
|
En 100 mm VAS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (meget svær smerte), bruges til at måle smerteintensiteten gennem de foregående 24 timer.
|
30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
|
|
sinus trusse rate
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
|
som bestemt baseret på gennemgang af videoendoskopiske fund af en uafhængig blindet kirurg
|
30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år
|
|
implantation vellykket rate
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
umiddelbart efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rate for uønskede hændelser
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li, Qilu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
9. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2023
Først opslået (Faktiske)
1. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YM-2023-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .