Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности биоабсорбируемого стероид-высвобождающего стента Novabel при хроническом синусите
24 октября 2023 г. обновлено: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
Целью данного клинического исследования является изучение безопасности и эффективности биоабсорбируемого стероид-высвобождающего стента Novabel при хроническом синусите. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Безопасность этого устройства при хроническом синусите
- Эффективность этого устройства при хроническом синусите. После операции FESS участникам будут имплантированы биорассасывающиеся стероид-высвобождающие стенты. Участникам будет предложено вернуться в клинику для последующего наблюдения через 14, 30, 90, 180 и 360 дней после процедуры.
Исследователи сравнит тестовое устройство и продаваемое устройство, чтобы увидеть, не уступают ли безопасность и эффективность этих двух устройств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hu
- Номер телефона: 08615221991087
- Электронная почта: echo_hu@enlight-medical.com
Места учебы
-
-
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Li
-
Главный следователь:
- Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СВК основана на китайских рекомендациях по диагностике и лечению хронического риносинусита (2018 г.), которым было запланировано пройти первичную или повторную двустороннюю ЭСС.
- Имеются признаки двустороннего синуса на основании компьютерной томографии (КТ) (оценка Лунда-Маккея [L-M] <= 3 с каждой стороны).
- Может понять цель этого исследования и желает присоединиться и завершить все последующие действия в соответствии с исследованием. Подпишите ICF.
Критерий исключения:
- Знайте историю аллергии или непереносимости кортикостероидов или фуроата мометазона.
- У субъекта имеется известная аллергическая реакция или противопоказание к материалу устройства и продуктам его разложения (L-полимолочная кислота, рацемическая полимолочная кислота, лактид-лактат, молочная кислота).
- Клинические признаки муковисцидоза, тяжелого полипоза или опухолей придаточных пазух носа.
- Клинические признаки острого бактериального синусита или подозрение на инвазивный грибковый синусит.
- Глаукома, глазная гипертензия, задняя субкапсулярная катаракта.
- Известная история иммунодефицита или сопутствующего состояния, требующего активной химиотерапии и/или иммунотерапии для лечения заболевания.
- Клинические признаки заболевания или состояния, которые, как ожидается, поставят под угрозу выживаемость или способность завершить последующие оценки в течение 360-дневного периода наблюдения.
- Текущая ESS, включая операцию на лобных пазухах, прервана по какой-либо причине.
- Беременная или кормящая женщина
- Заключение исследователя о том, что потенциальный субъект исследования неспособен соблюдать процедуры исследования и/или последующее наблюдение, или предоставило информированное согласие.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, где такое участие может противоречить или мешать лечению, наблюдению или результатам клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биорассасывающийся стент Novabel, высвобождающий стероиды
|
Пациенту после функциональной эндоскопической операции на пазухах для лечения хронического синусита экспериментальное устройство или активное устройство сравнения будет имплантировано в пазуху, чтобы предотвратить повторное вмешательство (хирургическое или медикаментозное).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: продаваемый биорассасывающийся стент, высвобождающий стероиды
|
Пациенту после функциональной эндоскопической операции на пазухах для лечения хронического синусита экспериментальное устройство или активное устройство сравнения будет имплантировано в пазуху, чтобы предотвратить повторное вмешательство (хирургическое или медикаментозное).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель отсутствия повторного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость послеоперационных вмешательств, медикаментозных и хирургических, определяется на основании анализа видеоэндоскопических данных независимым слепым хирургом.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней и 1 год
|
Эндоскопическая система оценки Лунда-Кеннеди, основанная на полипах, отеках, выделениях, рубцах и корках.
от 0 до 2 — нет/отсутствует; мягкий; серьезный.
|
30 дней, 90 дней, 180 дней и 1 год
|
|
Оценка Лунд-Маккей
Временное ограничение: 90 дней
|
Каждую сторону пазухи оценивают отдельно: 0 (нет патологии); 1 (частичное помутнение); 2 (полное помутнение).
При отсутствии лобной пазухи (аплазии) балл равен 0. Баллы рассчитывались на основе результатов КТ околоносовых пазух с толщиной аксиального среза 1-3 мм с корональной и сагиттальной реконструкцией.
Результат: счет 0-24.
|
90 дней
|
|
Оценка по VAS
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней и 1 год
|
100-миллиметровая ВАШ в диапазоне от 0 (нет боли) до 100 (очень сильная боль) используется для измерения интенсивности боли в течение предыдущих 24 часов.
|
30 дней, 90 дней, 180 дней и 1 год
|
|
скорость синусовых трусиков
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней и 1 год
|
как определено на основе обзора результатов видеоэндоскопии независимым слепым хирургом
|
30 дней, 90 дней, 180 дней и 1 год
|
|
процент успешных имплантаций
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
сразу после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YM-2023-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .