Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bioabsorbowalnego stentu uwalniającego steroidy Novabel w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok
24 października 2023 zaktualizowane przez: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności bioabsorbowalnego stentu uwalniającego steroidy Novabel w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Bezpieczeństwo tego urządzenia w przypadku przewlekłego zapalenia zatok
- Skuteczność tego urządzenia w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok. Po operacji FESS uczestnikom zostaną wszczepione bioabsorbowalne stenty uwalniające steroidy. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki na kontrolę 14, 30, 90, 180 i 360 dni po zabiegu.
Naukowcy porównają urządzenie testowe i urządzenie wprowadzone do obrotu, aby sprawdzić, czy bezpieczeństwo i skuteczność tych dwóch urządzeń są porównywalne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hu
- Numer telefonu: 08615221991087
- E-mail: echo_hu@enlight-medical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Li
-
Główny śledczy:
- Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozuj CRS w oparciu o chińskie wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia przewlekłego zapalenia nosa i zatok (2018), u których zaplanowano pierwotne lub rewizyjne obustronne ESS.
- Posiadać dowody obustronnej zatoki na podstawie tomografii komputerowej (CT) (wynik Lund-Mackay [L-M] <= 3 z każdej strony).
- Potrafi zrozumieć cel tego badania i chce przystąpić do wszystkich działań następczych zgodnie z badaniem i je zakończyć. Podpisz ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Znajomość historii alergii lub nietolerancji na kortykosteroidy lub furoinian Mometazonu.
- U pacjenta występuje znana reakcja alergiczna lub przeciwwskazania do materiału wyrobu i produktów jego rozkładu (kwas L-polimlekowy, racemiczny kwas polimlekowy, mleczan laktydu, kwas mlekowy).
- Kliniczne dowody mukowiscydozy, ciężkiej polipowatości lub guzów zatokowo-nosowych.
- Kliniczne dowody ostrego bakteryjnego zapalenia zatok lub podejrzenie inwazyjnego grzybiczego zapalenia zatok.
- Jaskra, nadciśnienie oczne, zaćma podtorebkowa tylna.
- Znany niedobór odporności w wywiadzie lub współistniejący stan wymagający aktywnej chemioterapii i/lub immunoterapii w związku z chorobą.
- Kliniczne dowody choroby lub stanu, które mogą zagrozić przeżyciu lub możliwości przeprowadzenia dalszych ocen w ciągu 360-dniowego okresu obserwacji.
- Obecna ESS, w tym operacja zatok czołowych, została przerwana z jakiegokolwiek powodu.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Ustalenie przez badacza, że potencjalny uczestnik badania nie jest w stanie zastosować się do procedur badania i/lub obserwacji lub nie wyraził świadomej zgody.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym udział ten może kolidować lub zakłócać leczenie, obserwację lub wyniki badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bioabsorbowalny stent uwalniający steroidy Novabel
|
Pacjentowi po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok w celu leczenia przewlekłego zapalenia zatok, do zatoki zostanie wszczepione urządzenie eksperymentalne lub aktywne urządzenie porównawcze, aby zapobiec ponownej interwencji (operacyjnej lub medycznej).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: dostępny na rynku bioabsorbowalny stent uwalniający steroidy
|
Pacjentowi po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok w celu leczenia przewlekłego zapalenia zatok, do zatoki zostanie wszczepione urządzenie eksperymentalne lub aktywne urządzenie porównawcze, aby zapobiec ponownej interwencji (operacyjnej lub medycznej).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik braku reinterwencji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konieczność interwencji pooperacyjnych, medycznych i chirurgicznych, określona na podstawie przeglądu wyników wideoendoskopii przez niezależnego, niewidomego chirurga.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Lund-Kennedy’ego
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni i 1 rok
|
Endoskopowy system punktacji Lund-Kennedy'ego oparty na polipach, obrzękach, wydzielinach, bliznach i strupach.
od 0-2 to Brak/nieobecny; łagodny : lekki; ciężki : silny.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni i 1 rok
|
|
Wynik Lunda-Mackay’a
Ramy czasowe: 90 dni
|
Każda strona zatoki jest oceniana osobno: 0 (brak nieprawidłowości); 1 (częściowe zmętnienie); 2 (całkowite zmętnienie).
Jeżeli nie ma zatoki czołowej (aplazji), wynik wynosi 0. Wynik obliczono na podstawie wyników tomografii komputerowej zatoki przynosowej o grubości warstwy osiowej 1–3 mm z rekonstrukcją czołową i strzałkową.
Wynik: wynik 0-24.
|
90 dni
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni i 1 rok
|
Do pomiaru intensywności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin stosuje się VAS o średnicy 100 mm, mieszczący się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (bardzo silny ból).
|
30 dni, 90 dni, 180 dni i 1 rok
|
|
stopa majtek zatokowych
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni i 1 rok
|
jak ustalono na podstawie przeglądu wyników wideoendoskopii dokonanego przez niezależnego, zaślepionego chirurga
|
30 dni, 90 dni, 180 dni i 1 rok
|
|
wskaźnik udanej implantacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Li, Qilu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YM-2023-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .