Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del stent liberador de esteroides bioabsorbibles Novabel para la sinusitis crónica

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico con CRS basado en las pautas chinas para el diagnóstico y tratamiento de la rinosinusitis crónica (2018), que estaban programados para someterse a ESS bilateral primaria o de revisión.
• Tener evidencia de seno bilateral según la tomografía computarizada (TC) (puntuación de Lund-Mackay [L-M] de <= 3 en cada lado).
• Puede comprender el propósito de este estudio y tendrá la voluntad de unirse y finalizar todo el seguimiento de acuerdo con el estudio. Firma el ICF.

Criterio de exclusión:

1. Conocer antecedentes de alergia o intolerancia a los corticosteroides o al furoato de mometasona.
2. El sujeto tiene una reacción alérgica conocida o contraindicación al material del dispositivo y sus productos de degradación (ácido L-poliláctico, ácido poliláctico racémico, lactato de lactida, ácido láctico).
3. Evidencia clínica de fibrosis quística, poliposis grave o tumores nasosinusales.
4. Evidencia clínica de sinusitis bacteriana aguda o sospecha de sinusitis fúngica invasiva.
5. Glaucoma, hipertensión ocular, cataratas subcapsulares posteriores.
6. Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia o afección concurrente que requiera quimioterapia activa y/o tratamiento con inmunoterapia para la enfermedad.
7. Evidencia clínica de enfermedad o afección que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento durante el período de seguimiento de 360 ​​días.
8. La ESS actual, incluida la cirugía del seno frontal, se cancela por cualquier motivo.
9. Mujer embarazada o lactante
10. Determinación del investigador de que el posible sujeto del estudio no puede cumplir con los procedimientos del estudio y/o el seguimiento, o proporcionó su consentimiento informado.
11. Actualmente involucrado en otro estudio clínico donde esa participación puede entrar en conflicto o interferir con el tratamiento, el seguimiento o los resultados del estudio clínico.