Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des bioabsorbierbaren Steroid-freisetzenden Stents von Novabel bei chronischer Sinusitis

Einschlusskriterien:

• Diagnose mit CRS basierend auf chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung chronischer Rhinosinusitis (2018), bei denen eine primäre oder revisionierte bilaterale ESS geplant war.
• Nachweis eines bilateralen Sinus auf der Grundlage einer Computertomographie (CT) (Lund-Mackay [L-M]-Score von <=3 auf jeder Seite).
• Kann den Zweck dieser Studie verstehen und ist bereit, an allen Folgemaßnahmen gemäß der Studie teilzunehmen und diese abzuschließen. Unterzeichnen Sie die ICF.

Ausschlusskriterien:

1. Informieren Sie sich über eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder Mometasonfuroat.
2. Der Proband hat eine bekannte allergische Reaktion oder Kontraindikation gegen das Material des Geräts und seine Abbauprodukte (L-Polymilchsäure, razemische Polymilchsäure, Lactidlactat, Milchsäure).
3. Klinischer Hinweis auf Mukoviszidose, schwere Polyposis oder sinonasale Tumoren.
4. Klinischer Hinweis auf eine akute bakterielle Sinusitis oder Verdacht auf eine invasive Pilzsinusitis.
5. Glaukom, Augenhypertonie, hinterer subkapsulärer Katarakt.
6. Bekannte Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer Begleiterkrankung, die eine aktive Chemotherapie und/oder Immuntherapie zur Behandlung der Krankheit erfordert.
7. Klinische Hinweise auf eine Krankheit oder einen Zustand, von dem erwartet wird, dass er das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachuntersuchungen während der 360-tägigen Nachbeobachtungszeit beeinträchtigt.
8. Aktuelle ESS, einschließlich Stirnhöhlenoperationen, werden aus irgendeinem Grund abgebrochen.
9. Schwangere oder stillende Frau
10. Feststellung des Prüfarztes, dass der potenzielle Studienteilnehmer nicht in der Lage ist, die Studienabläufe und/oder die Nachverfolgung einzuhalten, oder eine Einverständniserklärung abgegeben hat.
11. Derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt, bei der diese Teilnahme möglicherweise mit der Behandlung, der Nachbereitung oder den Ergebnissen der klinischen Studie in Konflikt steht oder diese beeinträchtigt.