En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Novabel bioabsorberbar steroidfrigjørende stent for kronisk bihulebetennelse
24. oktober 2023 oppdatert av: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effektiviteten til Novabel bioabsorberbar steroidfrigjørende stent ved kronisk bihulebetennelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Sikkerheten til denne enheten for kronisk bihulebetennelse
- Effektiviteten til denne enheten for kronisk bihulebetennelse. Deltakerne vil få implantert bioabsorberbare steroidfrigjørende stenter etter FESS-operasjon. Deltakerne vil bli bedt om å være tilbake til klinikken for oppfølging 14 dager, 30 dager, 90 dager, 180 dager og 360 dager etter prosedyren.
Forskere vil sammenligne testenhet og markedsført enhet for å se om sikkerheten og effektiviteten mellom disse to enhetene ikke er dårligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hu
- Telefonnummer: 08615221991087
- E-post: echo_hu@enlight-medical.com
Studiesteder
-
-
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Li
-
Hovedetterforsker:
- Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisere med CRS basert på kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av kronisk rhinosinusitt (2018), som skulle gjennomgå primær eller revisjon bilateral ESS.
- Har tegn på bilateral sinus basert på computertomografisk (CT) skanning (Lund-Mackay [L-M] score på <=3 på hver side).
- Kan forstå hensikten med denne studien og vil være med og fullføre all oppfølging i henhold til studien. Signer ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Kjenne til historie med allergi eller intoleranse mot kortikosteroider eller mometasonfuroat.
- Personen har en kjent allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot utstyrsmaterialet og dets nedbrytningsprodukter (L-polymelkesyre, racemisk polymelkesyre, laktidlaktat, melkesyre).
- Kliniske bevis på cystisk fibrose, alvorlig polypose eller sinonasale svulster.
- Klinisk bevis på akutt bakteriell bihulebetennelse eller mistanke om invasiv soppbihulebetennelse.
- Glaukom, okulær hypertensjon, bakre subkapsulære grå stær.
- Kjent historie med immunsvikt eller samtidig tilstand som krever aktiv kjemoterapi og/eller immunterapibehandling for sykdommen.
- Kliniske bevis på sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger i løpet av 360 dagers oppfølgingsperiode.
- Nåværende ESS inkludert frontal sinus kirurgi avbrytes uansett grunn.
- Gravid eller ammende kvinne
- Utforskerens avgjørelse om at det potensielle studieobjektet ikke er i stand til å overholde studieprosedyrer og/eller oppfølging, eller ga informert samtykke.
- For tiden involvert i en annen klinisk studie der denne deltakelsen kan komme i konflikt med eller forstyrre behandlingen, oppfølgingen eller resultatene av den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Novabel bioabsorberbar steroidfrigjørende stent
|
Pasienten etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi for å behandle sin kroniske bihulebetennelse, vil den eksperimentelle enheten eller den aktive komparatorenheten implanteres i sinus for å forhindre re-intervensjon (kirurgi eller medisin).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: markedsført bioabsorberbar steroidfrigjørende stent
|
Pasienten etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi for å behandle sin kroniske bihulebetennelse, vil den eksperimentelle enheten eller den aktive komparatorenheten implanteres i sinus for å forhindre re-intervensjon (kirurgi eller medisin).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-reintervensjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Behovet for postoperative intervensjoner, medisinske og kirurgiske, som bestemt basert på gjennomgang av videoendoskopiske funn av en uavhengig blindet kirurg.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy score
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager og 1 år
|
Lund-Kennedy endoskopisk skåringssystem basert på polypper, ødem, utflod, arrdannelse og skorpedannelse.
fra 0-2 er Ingen/fraværende; mild; alvorlig.
|
30 dager, 90 dager, 180 dager og 1 år
|
|
Lund-Mackay score
Tidsramme: 90 dager
|
Hver side av sinus er gradert separat: 0 (ingen abnormitet); 1 (delvis opasifisering); 2 (fullstendig opasifisering).
Hvis det ikke er frontal sinus (aplasi), er skåren 0. Poeng ble beregnet basert på resultatene av en paranasal sinus CT-skanning 1-3 mm aksial skivetykkelse med koronal og sagittal rekonstruksjon.
Resultat: score 0-24.
|
90 dager
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager og 1 år
|
En 100 mm VAS, som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 100 (svært alvorlig smerte), brukes til å måle smerteintensiteten gjennom de siste 24 timene.
|
30 dager, 90 dager, 180 dager og 1 år
|
|
sinus truse rate
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager og 1 år
|
som bestemt basert på gjennomgang av videoendoskopiske funn av en uavhengig blindet kirurg
|
30 dager, 90 dager, 180 dager og 1 år
|
|
vellykket implantasjonsrate
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
9. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
9. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YM-2023-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .