Kliininen tutkimus Novabelin bioabsorboituvan steroideja vapauttavan stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi krooniseen sinuiittiin
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia Novabelin bioabsorboituvan steroideja vapauttavan stentin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kroonisessa poskiontelotulehduksessa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tämän laitteen turvallisuus krooniseen poskiontelotulehdukseen
- Tämän laitteen tehokkuus krooniseen poskiontelotulehdukseen Osallistujille implantoidaan bioabsorboituvia steroideja vapauttavia stenttejä FESS-leikkauksen jälkeen. Osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle seurantaa varten 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 360 päivää toimenpiteen jälkeen.
Tutkijat vertailevat testilaitetta ja markkinoitua laitetta nähdäkseen, ovatko näiden kahden laitteen turvallisuus ja tehokkuus huonommat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hu
- Puhelinnumero: 08615221991087
- Sähköposti: echo_hu@enlight-medical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li
-
Päätutkija:
- Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tee CRS-diagnoosi perustuen kiinalaisiin ohjeisiin kroonisen rinosinuiitin diagnosoimiseksi ja hoidosta (2018), joille oli määrä suorittaa primaarinen tai tarkistettu kahdenvälinen ESS.
- Sinulla on todisteita kahdenvälisestä poskiontelosta tietokonetomografian (CT) perusteella (Lund-Mackayn [L-M] pistemäärä <=3 kummallakin puolella).
- Ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja haluaa liittyä ja suorittaa kaikki tutkimuksen mukaiset seurannat. Allekirjoita ICF.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedät kortikosteroidien tai mometasonifuroaatin allergia- tai intoleranssihistorian.
- Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio tai vasta-aihe laitemateriaalille ja sen hajoamistuotteille (L-polymaitohappo, raseeminen polymaitohappo, laktidilaktaatti, maitohappo).
- Kliinisiä todisteita kystisesta fibroosista, vaikeasta polypoosista tai sinonasaalisista kasvaimista.
- Kliininen näyttö akuutista bakteeriperäisestä poskiontelotulehduksesta tai invasiivisen sieni-siniitin epäily.
- Glaukooma, okulaarinen hypertensio, posterior subkapsulaarinen kaihi.
- Tunnettu immuunipuutos tai samanaikainen sairaus, joka vaatii aktiivista kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa.
- Kliininen näyttö sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 360 päivän seurantajakson aikana.
- Nykyinen ESS, mukaan lukien poskionteloiden leikkaus, keskeytetään mistä tahansa syystä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tutkijan toteamus, että mahdollinen tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa, tai hän on antanut tietoisen suostumuksen.
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistuminen voi olla ristiriidassa kliinisen tutkimuksen hoidon, seurannan tai tulosten kanssa tai häiritä niitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Novabel bioabsorboituva steroideja vapauttava stentti
|
Potilaalle kroonisen poskiontelotulehduksen hoitamiseksi tehdyn toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen kokeellinen laite tai aktiivinen vertailulaite implantoidaan poskionteloon, jotta estetään uusiutuminen (leikkaus tai lääke).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: markkinoitu bioabsorboituva steroideja vapauttava stentti
|
Potilaalle kroonisen poskiontelotulehduksen hoitamiseksi tehdyn toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen kokeellinen laite tai aktiivinen vertailulaite implantoidaan poskionteloon, jotta estetään uusiutuminen (leikkaus tai lääke).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumattomuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten, lääketieteellisten ja kirurgisten toimenpiteiden tarve, joka on määritetty riippumattoman soketun kirurgin videoendoskooppisten löydösten tarkastelun perusteella.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedyn tulos
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi
|
Lund-Kennedyn endoskooppinen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu polyypeihin, turvotukseen, vuoteeseen, arpeutumiseen ja kuoriutumiseen.
0-2 on Ei mitään/ei ole; lievä; vaikea.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi
|
|
Lund-Mackayn tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kumpikin poskiontelopuoli luokitellaan erikseen: 0 (ei poikkeavuutta); 1 (osittainen sameus); 2 (täydellinen sameus).
Jos etusonteloa (aplasia) ei ole, pistemäärä on 0. Pisteet laskettiin sivuonteloiden CT-kuvauksen tulosten perusteella, 1-3 mm aksiaalisen viipaleen paksuus korona- ja sagitaalirekonstruktiolla.
Tulos: 0-24.
|
90 päivää
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi
|
100 mm:n VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 100:aan (erittäin kova kipu), käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen edellisen 24 tunnin aikana.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi
|
|
sinus housujen korko
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi
|
riippumattoman sokean kirurgin tekemän videoendoskooppisten löydösten tarkastelun perusteella
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi
|
|
implantaation onnistumisaste
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Li, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YM-2023-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .