Um estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia do stent liberador de esteróide bioabsorvível Novabel para sinusite crônica
24 de outubro de 2023 atualizado por: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e eficácia do stent liberador de esteróide bioabsorvível Novabel na sinusite crônica. As principais questões que pretende responder são:
- A segurança deste dispositivo para sinusite crônica
- A eficácia deste dispositivo para sinusite crônica Os participantes receberão stents liberadores de esteróides bioabsorvíveis após a cirurgia FESS. Os participantes serão solicitados a retornar à clínica para acompanhamento 14 dias, 30 dias, 90 dias, 180 dias e 360 dias após o procedimento.
Os pesquisadores compararão o dispositivo de teste e o dispositivo comercializado para ver se a segurança e a eficácia entre esses dois dispositivos não são inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hu
- Número de telefone: 08615221991087
- E-mail: echo_hu@enlight-medical.com
Locais de estudo
-
-
-
Jinan, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Li
-
Investigador principal:
- Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticar com RSC com base nas diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento de rinossinusite crônica (2018), que foram programados para serem submetidos a ESS primária ou de revisão bilateral.
- Apresentar evidência de seio bilateral com base na tomografia computadorizada (TC) (pontuação de Lund-Mackay [LM] <= 3 em cada lado).
- Consegue compreender o objetivo deste estudo e deseja aderir e finalizar todo o acompanhamento de acordo com o estudo. Assine o TCLE.
Critério de exclusão:
- Conhecer história de alergia ou intolerância a corticosteróides ou furoato de mometasona.
- O sujeito tem uma reação alérgica conhecida ou contra-indicação ao material do dispositivo e seus produtos de degradação (ácido L-polilático, ácido polilático racêmico, lactato de lactídeo, ácido láctico).
- Evidência clínica de fibrose cística, polipose grave ou tumores nasossinusais.
- Evidência clínica de sinusite bacteriana aguda ou suspeita de sinusite fúngica invasiva.
- Glaucoma, hipertensão ocular, catarata subcapsular posterior.
- História conhecida de imunodeficiência ou condição concomitante que requer quimioterapia ativa e/ou manejo de imunoterapia para a doença.
- Evidência clínica de doença ou condição que possa comprometer a sobrevivência ou a capacidade de completar as avaliações de acompanhamento durante o período de acompanhamento de 360 dias.
- A ESS atual, incluindo a cirurgia do seio frontal, é abortada por qualquer motivo.
- Mulher grávida ou amamentando
- Determinação do investigador de que o potencial sujeito do estudo é incapaz de cumprir os procedimentos e/ou acompanhamento do estudo, ou forneceu consentimento informado.
- Atualmente envolvido em outro estudo clínico onde essa participação pode entrar em conflito ou interferir no tratamento, acompanhamento ou resultados do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent liberador de esteróide bioabsorvível Novabel
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O paciente após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face para tratar sua sinusite crônica, o dispositivo experimental ou dispositivo comparador ativo será implantado no seio para evitar reintervenção (cirurgia ou medicamento).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: stent liberador de esteróide bioabsorvível comercializado
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O paciente após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face para tratar sua sinusite crônica, o dispositivo experimental ou dispositivo comparador ativo será implantado no seio para evitar reintervenção (cirurgia ou medicamento).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de não reintervenção
Prazo: 30 dias
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A necessidade de intervenções pós-operatórias, médicas e cirúrgicas, conforme determinado com base na revisão dos achados videoendoscópicos por um cirurgião independente e cego.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Lund-Kennedy
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano
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Sistema de pontuação endoscópica Lund-Kennedy baseado em pólipos, edema, secreção, cicatrizes e crostas.
de 0 a 2 é Nenhum/ausente; leve; forte.
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30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano
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Pontuação de Lund-Mackay
Prazo: 90 dias
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Cada lado do seio é classificado separadamente: 0 (sem anormalidade); 1 (opacificação parcial); 2 (opacificação completa).
Se não houver seio frontal (aplasia), a pontuação é 0. As pontuações foram calculadas com base nos resultados de uma tomografia computadorizada de seios paranasais com espessura de corte axial de 1-3 mm com reconstrução coronal e sagital.
Resultado: pontuação 0-24.
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90 dias
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Pontuação VAS
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano
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Uma EVA de 100 mm, variando de 0 (sem dor) a 100 (dor muito intensa), é usada para medir a intensidade da dor nas últimas 24 horas.
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30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano
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taxa de calcinha sinusal
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano
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conforme determinado com base na revisão dos achados videoendoscópicos por um cirurgião independente e cego
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30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano
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taxa de sucesso de implantação
Prazo: imediatamente após o procedimento
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imediatamente após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de eventos adversos
Prazo: imediatamente após o procedimento
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imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
9 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YM-2023-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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