Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent bioassorbibile a rilascio di steroidi Novabel per la sinusite cronica
24 ottobre 2023 aggiornato da: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere la sicurezza e l'efficacia dello stent bioassorbibile a rilascio di steroidi Novabel nella sinusite cronica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La sicurezza di questo dispositivo per la sinusite cronica
- L'efficacia di questo dispositivo per la sinusite cronica Ai partecipanti verranno impiantati stent bioriassorbibili a rilascio di steroidi dopo l'intervento FESS. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica per il follow-up 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 360 giorni dopo la procedura.
I ricercatori confronteranno il dispositivo di prova e il dispositivo commercializzato per vedere se la sicurezza e l'efficacia tra questi due dispositivi non sono inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hu
- Numero di telefono: 08615221991087
- Email: echo_hu@enlight-medical.com
Luoghi di studio
-
-
-
Jinan, Cina
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Li
-
Investigatore principale:
- Li
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi con CRS sulla base delle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della rinosinusite cronica (2018), che dovevano essere sottoposti a ESS bilaterale primario o di revisione.
- Avere evidenza di seno bilaterale sulla base della tomografia computerizzata (TC) (punteggio Lund-Mackay [L-M] <= 3 su ciascun lato).
- Può comprendere lo scopo di questo studio e volontà di partecipare e completare tutto il follow-up in base allo studio. Firma l'ICF.
Criteri di esclusione:
- Conoscere una storia di allergia o intolleranza ai corticosteroidi o al mometasone furoato.
- Il soggetto presenta una reazione allergica nota o una controindicazione al materiale del dispositivo e ai suoi prodotti di degradazione (acido L-polilattico, acido polilattico racemico, lattide lattato, acido lattico).
- Evidenza clinica di fibrosi cistica, poliposi grave o tumori seno-nasali.
- Evidenza clinica di sinusite batterica acuta o sospetto di sinusite fungina invasiva.
- Glaucoma, ipertensione oculare, cataratta sottocapsulare posteriore.
- Anamnesi nota di immunodeficienza o condizione concomitante che richiede una chemioterapia attiva e/o una gestione immunoterapica per la malattia.
- Evidenza clinica di malattia o condizione che si prevede possa compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up durante il periodo di follow-up di 360 giorni.
- L'attuale ESS, inclusa la chirurgia del seno frontale, viene interrotto per qualsiasi motivo.
- Femmina in gravidanza o in allattamento
- Determinazione dello sperimentatore che il potenziale soggetto dello studio non è in grado di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up, o ha fornito il consenso informato.
- Attualmente coinvolto in un altro studio clinico in cui tale partecipazione può entrare in conflitto o interferire con il trattamento, il follow-up o i risultati dello studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stent bioassorbibile a rilascio di steroidi Novabel
|
Al paziente dopo un intervento chirurgico endoscopico funzionale del seno per trattare la sinusite cronica, il dispositivo sperimentale o il dispositivo di confronto attivo verrà impiantato nel seno per prevenire un nuovo intervento (chirurgia o medicina).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: stent bioassorbibili a rilascio di steroidi commercializzati
|
Al paziente dopo un intervento chirurgico endoscopico funzionale del seno per trattare la sinusite cronica, il dispositivo sperimentale o il dispositivo di confronto attivo verrà impiantato nel seno per prevenire un nuovo intervento (chirurgia o medicina).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di non reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La necessità di interventi postoperatori, medici e chirurgici, determinata sulla base dell'esame dei risultati videoendoscopici da parte di un chirurgo indipendente in cieco.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Lund-Kennedy
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
|
Sistema di punteggio endoscopico Lund-Kennedy basato su polipi, edema, secrezione, cicatrici e croste.
da 0-2 è Nessuno/assente; blando; acuto.
|
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
|
|
Punteggio Lund-Mackay
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Ciascun lato del seno viene classificato separatamente: 0 (nessuna anomalia); 1 (opacizzazione parziale); 2 (opacizzazione completa).
Se non è presente alcun seno frontale (aplasia), il punteggio è 0. I punteggi sono stati calcolati sulla base dei risultati di una TC del seno paranasale con spessore assiale di fetta di 1-3 mm con ricostruzione coronale e sagittale.
Risultato: punteggio 0-24.
|
90 giorni
|
|
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
|
Per misurare l’intensità del dolore nelle 24 ore precedenti viene utilizzata una VAS di 100 mm, che va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso).
|
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
|
|
tasso di mutandine sinusali
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
|
come determinato sulla base dell'esame dei risultati videoendoscopici da parte di un chirurgo indipendente in cieco
|
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
|
|
tasso di successo dell’impianto
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
|
immediatamente dopo la procedura
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
|
immediatamente dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Li, Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
9 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
9 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YM-2023-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .