Een klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van Novabel bioabsorbeerbare steroïde-afgevende stent voor chronische sinusitis te evalueren
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effectiviteit van de bioabsorbeerbare steroïde-afgevende stent van Novabel bij chronische sinusitis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De veiligheid van dit apparaat voor chronische sinusitis
- De effectiviteit van dit apparaat voor chronische sinusitis. Deelnemers krijgen na een FESS-operatie bioabsorbeerbare steroïde-afgevende stents geïmplanteerd. Deelnemers wordt gevraagd om 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 360 dagen na de procedure terug te komen naar de kliniek voor follow-up.
Onderzoekers zullen het testapparaat en het op de markt gebrachte apparaat vergelijken om te zien of de veiligheid en effectiviteit tussen deze twee apparaten niet inferieur zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hu
- Telefoonnummer: 08615221991087
- E-mail: echo_hu@enlight-medical.com
Studie Locaties
-
-
-
Jinan, China
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Li
-
Hoofdonderzoeker:
- Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose met CRS op basis van Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van chronische rhinosinusitis (2018), die volgens de planning primaire of revisie bilaterale ESS zouden ondergaan.
- Beschikken over bewijs van een bilaterale sinus op basis van een computertomografische (CT)-scan (Lund-Mackay [L-M]-score van <=3 aan elke kant).
- Kan het doel van dit onderzoek begrijpen en is bereid om mee te doen en alle vervolgonderzoeken volgens het onderzoek af te ronden. Onderteken het ICF.
Uitsluitingscriteria:
- Ken de geschiedenis van allergie of intolerantie voor corticosteroïden of mometasonfuroaat.
- De persoon heeft een bekende allergische reactie of contra-indicatie voor het materiaal van het hulpmiddel en de afbraakproducten ervan (L-polymelkzuur, racemisch polymelkzuur, lactidelactaat, melkzuur).
- Klinisch bewijs van cystische fibrose, ernstige polyposis of sinonasale tumoren.
- Klinisch bewijs van acute bacteriële sinusitis of verdenking van invasieve schimmelsinusitis.
- Glaucoom, oculaire hypertensie, posterieur subcapsulair cataract.
- Bekende voorgeschiedenis van immuundeficiëntie of gelijktijdige aandoening die actieve chemotherapie en/of immuuntherapie voor de ziekte vereist.
- Klinisch bewijs van een ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om vervolgbeoordelingen te voltooien tijdens de follow-upperiode van 360 dagen in gevaar zal brengen.
- De huidige ESS, inclusief frontale sinuschirurgie, wordt om welke reden dan ook afgebroken.
- Zwangere of zogende vrouw
- Vaststelling van de onderzoeker dat de potentiële proefpersoon niet in staat is de onderzoeksprocedures en/of follow-up na te leven, of geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
- Momenteel betrokken bij een ander klinisch onderzoek waarbij die deelname in strijd kan zijn met de behandeling, de follow-up of de resultaten van het klinische onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Novabel bioabsorbeerbare steroïde-afgevende stent
|
Bij de patiënt na een functionele endoscopische sinusoperatie om zijn chronische sinusitis te behandelen, wordt het experimentele apparaat of het actieve comparatorapparaat in de sinus geïmplanteerd om herinterventie (chirurgie of medicijnen) te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: bioabsorbeerbare steroïde-afgevende stent op de markt gebracht
|
Bij de patiënt na een functionele endoscopische sinusoperatie om zijn chronische sinusitis te behandelen, wordt het experimentele apparaat of het actieve comparatorapparaat in de sinus geïmplanteerd om herinterventie (chirurgie of medicijnen) te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-herinterventiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De behoefte aan postoperatieve interventies, medisch en chirurgisch, zoals vastgesteld op basis van beoordeling van video-endoscopische bevindingen door een onafhankelijke, geblindeerde chirurg.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy-score
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
|
Endoscopisch scoresysteem van Lund-Kennedy op basis van poliepen, oedeem, afscheiding, littekenvorming en korstvorming.
van 0-2 is Geen/afwezig; mild; streng.
|
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
|
|
Lund-Mackay-score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Elke kant van de sinus wordt afzonderlijk beoordeeld: 0 (geen afwijking); 1 (gedeeltelijke opacificatie); 2 (volledige opacificatie).
Als er geen frontale sinus (aplasie) is, is de score 0. De scores werden berekend op basis van de resultaten van een CT-scan van de neusbijholte met een axiale plakdikte van 1-3 mm met coronale en sagittale reconstructie.
Resultaat: score 0-24.
|
90 dagen
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
|
Een VAS van 100 mm, variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (zeer ernstige pijn), wordt gebruikt om de pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur te meten.
|
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
|
|
sinus panty tarief
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
|
zoals bepaald op basis van beoordeling van video-endoscopische bevindingen door een onafhankelijke, geblindeerde chirurg
|
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar
|
|
succespercentage van implantatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
onmiddellijk na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li, Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
9 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
9 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YM-2023-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .