Klinikai vizsgálat a Novabel biológiailag felszívódó szteroid-leadó stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus arcüreggyulladás esetén

Bevételi kritériumok:

• Diagnosztizáljon CRS-t a krónikus rhinosinusitis diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvek (2018) alapján, akiknél a tervek szerint elsődleges vagy revíziós bilaterális ESS-t kellett végrehajtani.
• Számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat alapján legyen bizonyítéka a kétoldali sinusra (Lund-Mackay [L-M] pontszám <=3 mindkét oldalon).
• Megérti ennek a tanulmánynak a célját, és hajlandó csatlakozni és befejezni az összes nyomon követést a tanulmány szerint. Írja alá az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

1. Ismerje a kortikoszteroidokra vagy a mometazon-furoátra vonatkozó allergiát vagy intoleranciát.
2. Az alanynak ismert allergiás reakciója vagy ellenjavallata van az eszköz anyagára és annak bomlástermékeire (L-politejsav, racém politejsav, laktid-laktát, tejsav).
3. Cisztás fibrózis, súlyos polipózis vagy szinonasalis daganatok klinikai bizonyítékai.
4. Akut bakteriális sinusitis klinikai bizonyítéka vagy invazív gombás arcüreggyulladás gyanúja.
5. Glaukóma, okuláris magas vérnyomás, hátsó subcapsuláris szürkehályog.
6. Ismert immunhiány vagy egyidejű állapot, amely aktív kemoterápiát és/vagy immunterápiás kezelést igényel a betegség miatt.
7. Olyan betegség vagy állapot klinikai bizonyítéka, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést vagy a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képességét a 360 napos követési időszak során.
8. A jelenlegi ESS, beleértve a frontális sinus műtétet, bármilyen okból megszakad.
9. Terhes vagy szoptató nőstény
10. A vizsgáló azon megállapítása, hogy a potenciális vizsgálati alany nem képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és/vagy a nyomon követésnek, vagy tájékozott beleegyezését adta.
11. Jelenleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, ahol ez a részvétel ütközhet vagy megzavarhatja a kezelést, a nyomon követést vagy a klinikai vizsgálat eredményeit.