만성 부비동염에 대한 Novabel 생체흡수성 스테로이드 방출 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
2023년 10월 24일 업데이트: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
이번 임상시험의 목표는 만성 부비동염에 대한 Novabel 생체흡수성 스테로이드 방출 스텐트의 안전성과 유효성을 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 만성부비동염에 대한 이 장치의 안전성
- 만성 부비동염에 대한 이 장치의 효과 참가자는 FESS 수술 후 생체흡수성 스테로이드 방출 스텐트를 이식받게 됩니다. 참가자는 시술 후 14일, 30일, 90일, 180일 및 360일에 후속 조치를 위해 클리닉에 다시 방문해야 합니다.
연구원들은 테스트 장치와 시판 장치를 비교하여 두 장치 간의 안전성과 유효성이 열등하지 않은지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hu
- 전화번호: 08615221991087
- 이메일: echo_hu@enlight-medical.com
연구 장소
-
-
-
Jinan, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Li
-
수석 연구원:
- Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일차 또는 재치환 양측 ESS를 시행할 예정인 만성비부비동염 진단 및 치료에 관한 중국 가이드라인(2018)을 바탕으로 CRS로 진단합니다.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(각 측면에서 Lund-Mackay [L-M] 점수 <=3)을 기반으로 양측 부비동의 증거가 있어야 합니다.
- 본 연구의 목적을 이해하고 연구에 참여하여 모든 후속 조치를 완료할 의지가 있습니다. ICF에 서명하세요.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 또는 모메타손 푸로에이트에 대한 알레르기 또는 불내증 병력을 알고 있어야 합니다.
- 피험자는 장치 재료 및 그 분해 산물(L-폴리유산, 라세믹 폴리유산, 젖산, 젖산)에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 금기 사항이 있습니다.
- 낭포성 섬유증, 중증 폴립증 또는 부비동종양의 임상적 증거.
- 급성 세균성 부비동염의 임상적 증거 또는 침습성 진균성 부비동염이 의심되는 경우.
- 녹내장, 고안압증, 후낭하백내장.
- 질병에 대한 적극적인 화학 요법 및/또는 면역 요법 관리가 필요한 면역 결핍 또는 동시 상태의 병력이 알려져 있습니다.
- 360일 추적 기간 동안 추적 평가를 완료할 수 있는 능력이나 생존을 위태롭게 할 것으로 예상되는 질병 또는 상태에 대한 임상 증거.
- 현재 전두동 수술을 포함한 ESS는 어떠한 이유로든 중단되었습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 잠재적인 연구 피험자가 연구 절차 및/또는 후속 조치를 준수할 수 없거나 사전 동의를 제공했다는 연구자의 결정.
- 현재 참여가 임상 연구의 치료, 후속 조치 또는 결과와 충돌하거나 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Novabel 생체흡수성 스테로이드 방출 스텐트
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만성 부비동염을 치료하기 위해 기능성 내시경 부비동 수술을 받은 환자는 재수술(수술 또는 약물)을 방지하기 위해 실험 장치 또는 능동 비교 장치를 부비동에 이식합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시판되는 생체흡수성 스테로이드 방출 스텐트
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만성 부비동염을 치료하기 위해 기능성 내시경 부비동 수술을 받은 환자는 재수술(수술 또는 약물)을 방지하기 위해 실험 장치 또는 능동 비교 장치를 부비동에 이식합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비재개입 비율
기간: 30 일
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독립적인 맹검 외과 의사의 비디오 내시경 소견 검토를 기반으로 결정된 수술 후 내과적 및 외과적 개입의 필요성.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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룬드-케네디 점수
기간: 30일, 90일, 180일, 1년
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Lund-Kennedy 내시경 채점 시스템은 폴립, 부종, 분비물, 흉터 및 딱지 형성을 기반으로 합니다.
0-2는 없음/부재입니다. 경증; 극심한.
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30일, 90일, 180일, 1년
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룬드-맥케이 점수
기간: 90일
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부비동의 각 측면은 별도로 등급이 매겨집니다: 0(이상 없음); 1(부분 불투명); 2(완전한 불투명화).
전두동(무형성증)이 없는 경우 점수는 0입니다. 점수는 관상 및 시상면 재건을 통한 부비동 CT 스캔 1-3mm 축 단면 두께의 결과를 기준으로 계산되었습니다.
결과: 점수 0-24.
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90일
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VAS 점수
기간: 30일, 90일, 180일, 1년
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0(통증 없음)부터 100(매우 심한 통증)까지 범위의 100mm VAS를 사용하여 이전 24시간 동안의 통증 강도를 측정합니다.
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30일, 90일, 180일, 1년
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부비동 팬티 비율
기간: 30일, 90일, 180일, 1년
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독립적인 맹검 외과 의사가 비디오 내시경 소견을 검토하여 결정한 경우
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30일, 90일, 180일, 1년
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이식 성공률
기간: 시술 직후
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시술 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상사례율
기간: 시술 직후
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 9일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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