難治性低リスクMDSの治療におけるロキサデュスタットとレチノイン酸の併用の単群試験
2026年7月5日 更新者：Bing Han、Peking Union Medical College Hospital
ロキサデュスタットは低リスク MDS 臨床試験に対して承認されていますが、試験結果は入手できません。
難治性の低リスク MDS の場合、ロキサデュスタット治療の有効率は約 20 ～ 30% であり、ロキサデュスタットとレチノイン酸の併用は、難治性の低リスク MDS の治療においてより優れた有効性を示す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
通常の治療に抵抗性の低リスク骨髄異形成症候群の患者は輸血をしなければなりませんが、これは生活の質（QoL）と生存率の低下につながります。 ロキサデュスタットは、内因性 EPO と鉄代謝の両方を増加させる経口低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤であり、慢性腎臓病を対象としたいくつかの第 3 相臨床試験で有望な結果を示しています。
ロキサデュスタットは、HIF 経路を通じて DCYTB と DMT1 を上方制御することで鉄代謝を包括的に改善し、鉄の吸収と利用を促進します。 詳細なメカニズムには、鉄の取り込みを増加させるトランスフェリン受容体の上方制御、鉄の輸送を促進するトランスフェリンの上方制御、鉄の吸収と輸送を間接的に改善するフェリチンレベルの下方制御が含まれます。
難治性の低リスクMDS患者を選択し、ロキサデュスタット150mg、経口、1日2回、レチノイン酸20mg、経口、1日2回を併用投与した。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 第一選択療法に反応しない低リスクMDS
除外基準:
- 骨髄線維症
- 重度の心臓と腎臓の機能 bu'quan
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レチノイン酸基と結合したロキサデュスタット
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ロキサデュスタット 150mg 経口 QOD とレチノイン酸 20mg 経口 1 日 2 回の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率 (OR)
時間枠：3、6ヶ月
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ロキサデュスタットとレチノイン酸の併用により完全寛解および部分寛解。
部分寛解には、輸血依存からの解放、または 8 週間以内の輸血量の減少が含まれます。
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3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月26日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月5日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Roxadustat-RA-MDS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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