Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmig onderzoek naar Roxadustat gecombineerd met retinoïnezuur bij de behandeling van refractaire MDS met een laag risico

5 juli 2026 bijgewerkt door: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Roxadustat is goedgekeurd voor klinische onderzoeken naar MDS met een laag risico, maar de onderzoeksresultaten zijn niet beschikbaar. Voor refractaire MDS met laag risico bedraagt ​​het effectieve percentage behandeling met roxadustat ongeveer 20-30%, en roxadustat in combinatie met retinoïnezuur kan een betere werkzaamheid hebben bij de behandeling van refractaire MDS met laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een laag risico myelodysplastisch syndroom die ongevoelig zijn voor de reguliere behandelingen moeten leven van transfusies, wat leidt tot een slechte kwaliteit van leven (QoL) en overleving. Roxadustat, een orale hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmer, die zowel het endogene EPO als het ijzermetabolisme verhoogt, heeft veelbelovende resultaten laten zien in verschillende fase 3 klinische onderzoeken voor chronische nierziekten.

Roxadustat verbetert het ijzermetabolisme volledig door DCYTB en DMT1 te verhogen via de HIF-route, wat de ijzerabsorptie en het gebruik ervan kan bevorderen. Detailmechanismen omvatten het opreguleren van transferrinereceptoren om de ijzeropname te verhogen, het opreguleren van transferrine om het ijzertransport te bevorderen en het neerwaarts reguleren van de ferritineniveaus om de ijzerabsorptie en het transport indirect te verbeteren.

Patiënten met refractaire MDS met een laag risico werden geselecteerd en kregen roxadustat 150 mg po qod gecombineerd met retinoïnezuur 20 mg po tweemaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MDS met laag risico die niet reageert op eerstelijnstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • myelofibrose
  • Ernstige hart- en nierfunctie bu'quan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roxadustat gecombineerd met retinoïnezuurgroep
Geneesmiddel: Roxadustat in combinatie met retinoïnezuur
Roxadustat 150 mg po elke dag gecombineerd met retinoïnezuur 20 mg po tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen responspercentage (OR)
Tijdsspanne: 3, 6 maanden
Volledige en gedeeltelijke remissie met roxadustat gecombineerd met retinoïnezuur. Gedeeltelijke remissie omvat het vrijkomen van transfusieafhankelijkheid of vermindering van het transfusievolume binnen 8 weken
3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Roxadustat-RA-MDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren