Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie dotyczące stosowania roksadustatu w skojarzeniu z kwasem retinowym w leczeniu opornej na leczenie MDS niskiego ryzyka

5 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Roxadustat został dopuszczony do badań klinicznych niskiego ryzyka w zakresie MDS, ale wyniki tych badań nie są dostępne. W przypadku opornych na leczenie MDS niskiego ryzyka skuteczny wskaźnik leczenia roksadustatem wynosi około 20-30%, a roksadustat w połączeniu z kwasem retinowym może wykazywać większą skuteczność w leczeniu opornych na leczenie MDS niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka, oporni na regularne leczenie, muszą żyć z transfuzji, co pogarsza jakość życia i przeżycie. Roxadustat, doustny inhibitor hydroksylazy prolilowej indukowany hipoksją, który zwiększa zarówno endogenną EPO, jak i metabolizm żelaza, wykazał obiecujące wyniki w kilku badaniach klinicznych III fazy dotyczących przewlekłej choroby nerek.

Roxadustat kompleksowo poprawia metabolizm żelaza poprzez zwiększenie ekspresji DCYTB i DMT1 poprzez szlak HIF, co może promować wchłanianie i wykorzystanie żelaza. Szczegółowe mechanizmy obejmują zwiększanie poziomu receptorów transferyny w celu zwiększenia wychwytu żelaza, zwiększanie poziomu transferyny w celu promowania transportu żelaza i obniżanie poziomu ferrytyny w celu pośredniej poprawy wchłaniania i transportu żelaza.

Wybrano pacjentów z oporną na leczenie MDS niskiego ryzyka, którym podawano roksadustat w dawce 150 mg doustnie raz na dobę w skojarzeniu z kwasem retinowym 20 mg doustnie dwa razy na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MDS niskiego ryzyka niereagujący na terapię pierwszego rzutu

Kryteria wyłączenia:

  • zwłóknienie szpiku
  • Ciężka czynność serca i nerek bu'qua

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roxadustat w połączeniu z grupą kwasu retinowego
Lek: Roxadustat w połączeniu z kwasem retinowym
Roxadustat 150 mg doustnie raz na dobę w połączeniu z kwasem retinowym 20 mg doustnie dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny współczynnik odpowiedzi (OR)
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Całkowita i częściowa remisja za pomocą roksadustatu w połączeniu z kwasem retinowym. Częściowa remisja obejmuje brak uzależnienia od transfuzji lub zmniejszenie objętości transfuzji w ciągu 8 tygodni
3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Roxadustat-RA-MDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj