Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt-arms forsøg med Roxadustat kombineret med retinsyre til behandling af refraktær lavrisiko MDS

5. juli 2026 opdateret af: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Roxadustat er blevet godkendt til kliniske forsøg med lav-risiko MDS, men forsøgsresultaterne er ikke tilgængelige. For refraktær lavrisiko-MDS er den effektive hastighed af roxadustat-behandling omkring 20-30 %, og roxadustat kombineret med retinsyre kan have bedre effekt i behandlingen af ​​refraktær lavrisiko-MDS.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom, som er refraktære over for de almindelige behandlinger, må leve på transfusioner, som fører til dårlig livskvalitet (QoL) og overlevelse. Roxadustat, en oral hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasehæmmer, som øger både endogent EPO og jernmetabolisme, har vist lovende resultater i adskillige fase 3 kliniske forsøg for kronisk nyresygdom.

Roxadustat forbedrer omfattende jernmetabolismen ved at opregulere DCYTB og DMT1 gennem HIF-vejen, hvilket kan fremme jernoptagelsen og -anvendelsen. Detaljerede mekanismer omfatter opregulering af transferrinreceptorer for at øge jernoptagelsen, opregulering af transferrin for at fremme jerntransport og nedregulering af ferritinniveauer for indirekte at forbedre jernabsorption og -transport.

Patienter med refraktær lavrisiko MDS blev udvalgt og fik roxadustat 150 mg po qod kombineret med retinsyre 20 mg po bid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lavrisiko MDS reagerer ikke på førstelinjebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • myelofibrose
  • Alvorlig hjerte- og nyrefunktion bu'quan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roxadustat kombineret med retinsyregruppe
Medicin: Roxadustat i kombination med retinsyre
Roxadustat 150mg po qod kombineret med retinsyre 20mg po bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (OR)
Tidsramme: 3, 6 måneder
Fuldstændig og delvis remission med roxadustat kombineret med retinsyre. Delvis remission omfatter frihed for transfusionsafhængighed eller reduktion i transfusionsvolumen inden for 8 uger
3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2026

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Roxadustat-RA-MDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner