Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Единоличное исследование роксадустата в сочетании с ретиноевой кислотой при лечении рефрактерного МДС низкого риска

5 июля 2026 г. обновлено: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Роксадустат был одобрен для клинических исследований МДС с низким риском, но результаты исследований недоступны. Для рефрактерного МДС низкого риска эффективность лечения роксадустатом составляет около 20-30%, а роксадустат в сочетании с ретиноевой кислотой может иметь лучшую эффективность при лечении рефрактерного МДС низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с миелодиспластическим синдромом низкого риска, резистентные к регулярному лечению, вынуждены жить на переливаниях крови, что приводит к ухудшению качества жизни (КЖ) и выживаемости. Роксадустат, пероральный ингибитор фактора пролилгидроксилазы, индуцируемый гипоксией, который увеличивает как эндогенный ЭПО, так и метаболизм железа, показал многообещающие результаты в нескольких клинических исследованиях фазы 3 при хронической болезни почек.

Роксадустат комплексно улучшает метаболизм железа за счет повышения регуляции DCYTB и DMT1 через путь HIF, что может способствовать абсорбции и утилизации железа. Подробные механизмы включают активацию рецепторов трансферрина для увеличения поглощения железа, активацию трансферрина для содействия транспортировке железа и снижение уровня ферритина для косвенного улучшения абсорбции и транспортировки железа.

Пациенты с рефрактерным МДС низкого риска были отобраны и получали роксадустат по 150 мг перорально 2 раза в день в сочетании с ретиноевой кислотой по 20 мг перорально 2 раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • МДС низкого риска, не реагирующий на терапию первой линии

Критерий исключения:

  • миелофиброз
  • Тяжелая функция сердца и почек Буцюань

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роксадустат в сочетании с группой ретиноевой кислоты
Лекарство: Роксадустат в сочетании с ретиноевой кислотой
Роксадустат 150 мг перорально 1 раз в день в сочетании с ретиноевой кислотой 20 мг перорально 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость ответа (OR)
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
Полная и частичная ремиссия при применении роксадустата в сочетании с ретиноевой кислотой. Частичная ремиссия включает освобождение от трансфузионной зависимости или уменьшение объема переливания в течение 8 недель.
3, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Roxadustat-RA-MDS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться