난치성 저위험 MDS 치료에 레티노산과 결합된 Roxadustat의 단일군 시험
2026년 7월 5일 업데이트: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Roxadustat는 저위험 MDS 임상 시험용으로 승인되었지만 시험 결과는 제공되지 않습니다.
난치성 저위험 MDS의 경우, 록사두스타트 치료의 유효율은 약 20~30%이며, 레티노산과 병용하는 록사두스타트는 난치성 저위험 MDS 치료에 더 나은 효능을 가질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정기적인 치료에 반응하지 않는 저위험 골수이형성증후군 환자는 수혈을 받아야 하며 이로 인해 삶의 질(QoL)과 생존율이 낮아집니다. 내인성 EPO와 철 대사를 모두 증가시키는 경구용 저산소증 유도 인자 프롤릴 수산화효소 억제제인 Roxadustat는 만성 신장 질환에 대한 여러 제3상 임상 시험에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
Roxadustat는 철 흡수 및 활용을 촉진할 수 있는 HIF 경로를 통해 DCYTB 및 DMT1을 상향 조절하여 철 대사를 종합적으로 개선합니다. 세부 메커니즘에는 철 흡수를 증가시키기 위해 트랜스페린 수용체를 상향 조절하고, 철 수송을 촉진하기 위해 트랜스페린을 상향 조절하며, 철 흡수 및 수송을 간접적으로 향상시키기 위해 페리틴 수준을 하향 조절하는 것이 포함됩니다.
불응성 저위험 MDS 환자를 선택하여 레티노산 20mg po bid와 함께 roxadustat 150mg po qod를 투여했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 치료에 반응하지 않는 저위험 MDS
제외 기준:
- 골수 섬유증
- 심각한 심장 및 신장 기능 bu'quan
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레티노산 그룹과 결합된 록사두스타트
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Roxadustat 150mg po qod와 레티노산 20mg po bid 결합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(OR)
기간: 3, 6개월
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레티노산과 결합된 록사두스타트(roxadustat)를 사용하면 완전 및 부분 완화가 가능합니다.
부분 관해에는 8주 이내에 수혈 의존성이 없어지거나 수혈량이 감소하는 것이 포함됩니다.
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3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Roxadustat-RA-MDS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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