Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Roxadustat Retinsavval kombinált egykarú vizsgálata a tűzálló, alacsony kockázatú MDS kezelésében

2023. augusztus 26. frissítette: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
A Roxadustatot jóváhagyták alacsony kockázatú MDS klinikai vizsgálatokhoz, de a vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre. Tűzálló, alacsony kockázatú MDS esetén a roxadustat kezelés hatásos aránya körülbelül 20-30%, és a roxadustat retinsavval kombinálva hatékonyabb lehet a refrakter, alacsony kockázatú MDS kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknek, akik nem reagálnak a rendszeres kezelésekre, transzfúzión kell élniük, ami rossz életminőséghez (QoL) és túléléshez vezet. A Roxadustat, az orális hipoxia-indukálható faktor prolil-hidroxiláz-inhibitor, amely mind az endogén EPO-t, mind a vas-anyagcserét fokozza, ígéretes eredményeket mutatott a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos több 3. fázisú klinikai vizsgálatban.

A Roxadustat átfogóan javítja a vas anyagcseréjét a DCYTB és a DMT1 felszabályozásával a HIF útvonalon keresztül, ami elősegítheti a vas felszívódását és felhasználását. A részletes mechanizmusok közé tartozik a transzferrin receptorok felszabályozása a vasfelvétel fokozása érdekében, a transzferrin felszabályozása a vasszállítás elősegítése érdekében, valamint a ferritinszintek csökkentése a vas felszívódásának és szállításának közvetett javítása érdekében.

A refrakter, alacsony kockázatú MDS-ben szenvedő betegeket kiválasztottuk, és napi 150 mg roxadustatot kaptak naponta kétszer 20 mg retinsavval kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony kockázatú MDS, amely nem reagál az első vonalbeli terápiára

Kizárási kritériumok:

  • mielofibrózis
  • Súlyos szív- és veseműködés bu'quan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Roxadustat retinsav csoporttal kombinálva
Drog: Roxadustat retinsavval kombinálva
Roxadustat 150 mg po qod kombinálva retinsavval 20 mg po bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszarány (OR)
Időkeret: 3, 6 hónap
Teljes és részleges remisszió roxadustattal kombinálva retinsavval. A részleges remisszió magában foglalja a transzfúziós függőségtől való megszabadulást vagy a transzfúzió térfogatának 8 héten belüli csökkenését
3, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Roxadustat-RA-MDS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel