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Un essai à un seul bras du Roxadustat associé à l'acide rétinoïque dans le traitement du SMD réfractaire à faible risque

5 juillet 2026 mis à jour par: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Roxadustat a été approuvé pour les essais cliniques à faible risque sur les SMD, mais les résultats des essais ne sont pas disponibles. Pour les SMD réfractaires à faible risque, le taux d'efficacité du traitement par roxadustat est d'environ 20 à 30 %, et le roxadustat associé à l'acide rétinoïque peut avoir une meilleure efficacité dans le traitement des SMD réfractaires à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints du syndrome myélodysplasique à faible risque qui sont réfractaires aux traitements réguliers doivent vivre de transfusions, ce qui entraîne une mauvaise qualité de vie (QdV) et une mauvaise survie. Le Roxadustat, un inhibiteur oral du facteur prolyl hydroxylase inductible par l'hypoxie, qui augmente à la fois l'EPO endogène et le métabolisme du fer, a montré des résultats prometteurs dans plusieurs essais cliniques de phase 3 sur l'insuffisance rénale chronique.

Roxadustat améliore globalement le métabolisme du fer en régulant positivement le DCYTB et le DMT1 via la voie HIF, ce qui peut favoriser l'absorption et l'utilisation du fer. Les mécanismes détaillés comprennent la régulation positive des récepteurs de la transferrine pour augmenter l'absorption du fer, la régulation positive de la transferrine pour favoriser le transport du fer et la régulation négative des niveaux de ferritine pour améliorer indirectement l'absorption et le transport du fer.

Les patients atteints de SMD réfractaire à faible risque ont été sélectionnés et ont reçu du roxadustat 150 mg po qod associé à de l'acide rétinoïque 20 mg po bid.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SMD à faible risque ne répondant pas au traitement de première intention

Critère d'exclusion:

  • myélofibrose
  • Fonction cardiaque et rénale sévère bu'quan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Roxadustat associé au groupe acide rétinoïque
Médicament: Roxadustat en association avec l'acide rétinoïque
Roxadustat 150 mg po qod associé à de l'acide rétinoïque 20 mg po bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global (OR)
Délai: 3, 6 mois
Rémission complète et partielle avec le roxadustat associé à l'acide rétinoïque. La rémission partielle comprend l'absence de dépendance transfusionnelle ou la réduction du volume transfusionnel dans les 8 semaines
3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2026

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Roxadustat-RA-MDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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