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Eine einarmige Studie mit Roxadustat in Kombination mit Retinsäure zur Behandlung von refraktärem MDS mit geringem Risiko

5. Juli 2026 aktualisiert von: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Roxadustat wurde für klinische MDS-Studien mit geringem Risiko zugelassen, die Studienergebnisse liegen jedoch nicht vor. Bei refraktärem MDS mit geringem Risiko liegt die Wirksamkeitsrate der Roxadustat-Behandlung bei etwa 20–30 %, und Roxadustat in Kombination mit Retinsäure könnte bei der Behandlung von refraktärem MDS mit geringem Risiko eine bessere Wirksamkeit aufweisen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit geringem Risiko, die auf die regulären Behandlungen nicht ansprechen, müssen von Transfusionen leben, was zu einer schlechten Lebensqualität (QoL) und Überleben führt. Roxadustat, ein oraler Hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor, der sowohl den endogenen EPO- als auch den Eisenstoffwechsel steigert, hat in mehreren klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen vielversprechende Ergebnisse gezeigt.

Roxadustat verbessert den Eisenstoffwechsel umfassend, indem es DCYTB und DMT1 über den HIF-Weg hochreguliert, was die Eisenabsorption und -verwertung fördern kann. Zu den detaillierten Mechanismen gehören die Hochregulierung von Transferrinrezeptoren zur Erhöhung der Eisenaufnahme, die Hochregulierung von Transferrin zur Förderung des Eisentransports und die Herunterregulierung des Ferritinspiegels zur indirekten Verbesserung der Eisenabsorption und des Eisentransports.

Patienten mit refraktärem MDS mit geringem Risiko wurden ausgewählt und erhielten Roxadustat 150 mg p.o. q.d. in Kombination mit Retinsäure 20 mg p.o. 2-mal täglich.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDS mit geringem Risiko, das nicht auf die Erstlinientherapie anspricht

Ausschlusskriterien:

  • Myelofibrose
  • Schwerwiegende Herz- und Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roxadustat kombiniert mit der Retinsäuregruppe
Arzneimittel: Roxadustat in Kombination mit Retinsäure
Roxadustat 150 mg p.o. einmal täglich, kombiniert mit Retinsäure 20 mg p.o. 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote (OR)
Zeitfenster: 3, 6 Monate
Vollständige und teilweise Remission unter Roxadustat in Kombination mit Retinsäure. Eine teilweise Remission umfasst die Befreiung von der Transfusionsabhängigkeit oder die Verringerung des Transfusionsvolumens innerhalb von 8 Wochen
3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Roxadustat-RA-MDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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