Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarmsprøve av Roxadustat kombinert med retinsyre i behandling av ildfast lavrisiko-MDS

5. juli 2026 oppdatert av: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Roxadustat er godkjent for kliniske studier med lav risiko MDS, men studieresultatene er ikke tilgjengelige. For refraktær lavrisiko MDS er den effektive frekvensen av roxadustatbehandling ca. 20-30 %, og roxadustat kombinert med retinsyre kan ha bedre effekt i behandlingen av refraktær lavrisiko MDS.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom som er refraktære mot de vanlige behandlingene, må leve på transfusjoner som fører til dårlig livskvalitet (QoL) og overlevelse. Roxadustat, en oral hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylasehemmer, som øker både endogen EPO og jernmetabolisme, har vist lovende resultater i flere fase 3 kliniske studier for kronisk nyresykdom.

Roxadustat forbedrer omfattende jernmetabolismen ved å oppregulere DCYTB og DMT1 gjennom HIF-veien, noe som kan fremme jernabsorpsjon og utnyttelse. Detaljmekanismer inkluderer oppregulering av transferrinreseptorer for å øke jernopptaket, oppregulering av transferrin for å fremme jerntransport og nedregulering av ferritinnivåer for indirekte å forbedre jernabsorpsjon og -transport.

Pasienter med refraktær lavrisiko MDS ble valgt og gitt roxadustat 150 mg po qod kombinert med retinsyre 20 mg po bid.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lavrisiko MDS reagerer ikke på førstelinjebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • myelofibrose
  • Alvorlig hjerte- og nyrefunksjon bu'quan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roxadustat kombinert med retinsyregruppe
Legemiddel: Roxadustat i kombinasjon med retinsyre
Roxadustat 150mg po qod kombinert med retinsyre 20mg po bid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent (ELLER)
Tidsramme: 3, 6 måneder
Fullstendig og delvis remisjon med roxadustat kombinert med retinsyre. Delvis remisjon inkluderer frihet fra transfusjonsavhengighet eller reduksjon i transfusjonsvolum innen 8 uker
3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2026

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Roxadustat-RA-MDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere