放射線肺損傷に対する死んだ間葉系幹細胞
2023年8月31日 更新者:Zhen-Yu Ding、Sichuan University
放射線肺損傷の治療のための死んだ間葉系幹細胞
この単一施設、単一群の前向き研究の目的は、放射線性肺臓炎の治療における hDMSC の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
単一施設、単一群の前向き臨床試験として、この研究は放射線肺炎の治療における hDMSC の安全性と有効性を調査することを目的としています。
この研究には、胸部放射線治療を受け、臨床症状と胸部CT画像の変化に基づいて放射線肺損傷と診断された患者が含まれます。
肺損傷の程度はCTCAE v5.0基準に従って等級分けされ、その等級に応じて対応する標準治療が受けられます。
用量漸増のための 3+3 デザインを使用し、患者の参加順序に従って、最初の 3 人の患者 (コホート 1) は、あらかじめ指定された開始用量の死滅間葉系幹細胞と組み合わせた標準治療レジメンで治療されます (この研究では、ライブ MSC グループをコントロールとして設定しません)。
現時点では、以前の人体試験に関する関連する研究結果はありません。
開始用量は前臨床研究によって得られます。
マウスの投与量は 1×10^5/pc/30g、つまりマウスの有効投与量は 3.3×10^6/kg です。
マウスの投与量はヒトの10倍であり、ヒトの実効投与量は3.3×10^5/kgである。
したがって、体重60kgの患者の臨床有効量は2.0×10^7、3日ごとの注入、4回の持続注入、4~6週間の治療期間となります。
用量制限毒性 (DLT) 観察期間 (30 日間) 中に、3 人の患者の DLT 症例数を観察し、現在の用量グループを維持するか用量グループを調整するかを決定します。
死んだ間葉系幹細胞の用量を増やす必要がある場合、いずれかの用量グループの患者数が6人または6人に達するまで、用量は開始用量の3倍ずつ増加します(つまり、2番目の勾配用量は6.0×10^7)。用量グループの調整はできません。
死間葉系幹細胞を標準治療と併用して放射線肺損傷を治療するための最適な治療線量を決定する。
合計 15 人の患者がこの研究に含まれる予定でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhen-Yu Ding, Prof
- 電話番号:86-028-85423609
- メール:dingzhenyu@scu.edu.cn
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- West China Hospital
-
コンタクト:
- Zhen-Yu Ding, Prof
- 電話番号:0086288542357
- メール:dignzhenyu@scu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸部放射線治療を受けた。
- EOCG PS スコアは 0 ~ 3 ポイント。
- 主治医による放射線肺障害の診断、グレード 2 ~ 3 (CTCAE v5.0 標準による)。
- 主要な臓器の機能は正常であり、以下の基準を満たす: 定期的な血液検査(未使用の造血増殖因子および輸血の7日以内):ANC ≥ 1.5 x 10^9 / L、PLT ≥ 80 x 10^9 / L、HGB ≥ 80 g/L;生化学検査: TBil ≤ 1.5 x ULN (正常の上限);ALT または AST ≤ 2.5 x ULN;クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min (Cockcroft - Gault 式);血液凝固機能:対象が抗凝固療法を受けている場合、抗凝固薬におけるPTの範囲に限り、INRまたはPT≦1.5×ULN。 心機能検査、心電図(ECG)正常または異常なECG(研究者が臨床的意義を判断する)。 心臓ドップラー超音波評価: LVEF ≥ 50%;
- 放射線による肺障害の持続期間は 2 か月未満です。
- 生存期待度 6 か月以上。
- 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊措置を講じることを望まない、またはできない出産適齢期の男性および女性。
- 慢性気管支炎、肺気腫、肺性心の病歴のある人。
- 肺切除手術の病歴;
- 腫瘍の進行;
- 重度の肺感染症のある人。
- 制御不能な重度の全身疾患(例、中枢神経系、心血管系、血液系、消化器系、内分泌系、呼吸器系、泌尿生殖器系、免疫系など)および精神病。
- 重篤な心血管イベント:心不全(NYHA クラス III レベル IV)、心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不整脈、脳梗塞、脳出血の 6 か月の期間。
- 肝機能と腎機能の異常:ASTとALTが正常の上限を2.5倍超えています。 血清クレアチニンは男性で 1.5 mg/dl、女性で 1.4 mg/dl を超えています。
- HIV、梅毒トレポネーマ、結核、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、その他の呼吸器感染症との同時感染。
- 出血または血栓症、出血または抗凝固薬;
- 悪液質または他の臓器不全を伴う(臓器のサポートが必要)。
- ショック換気または侵襲的換気。
- 他の理由または損傷によって引き起こされた肺間質性肺炎との組み合わせ、または以前に肺間質性肺炎または損傷と診断された放射性肺損傷が肺画像検査で示された場合。
- 幹細胞の臨床研究に参加した患者。
- 研究者らは、参加者が研究に適さない理由は他にもあると考えた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:死間葉系幹細胞療法と放射線肺炎の標準治療
被験者(n=3)は、事前に指定された開始用量の死滅間葉系幹細胞(60kgの患者で2.0×10^7)を組み合わせた標準治療レジメンを受け、3日ごとの点滴、4回の連続点滴、治療期間は4〜4日であった。 6週間。 。
最初の投与から 30 日以内に用量制限毒性 (DLT) が起こらない場合、用量は 3 倍に増量されます。
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あらかじめ指定された死滅間葉系幹細胞の開始用量(60kgの患者で2.0×10^7)を組み合わせた標準的な治療計画で、3日ごとの注入、4回の持続注入、治療期間は4~6週間である。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠:1年まで
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全体的な安全性を評価するために、所定の時間枠内に発生した有害事象の数が CTCAE v5.0 に従って報告されます。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の肺損傷の変化を評価するために胸部造影CTが使用されます。
時間枠:1年まで
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死滅間葉系幹細胞注入完了後 1、2、3、6、12 か月後に胸部造影 CT を実施し、全肺容積に対する全病変の割合の変化、つまり (割合) を計算します。総肺容積に対する総病変の割合 - ベースラインでの総肺容積に対する総病変の割合) / ベースラインでの総肺容積に対する総病変の割合。
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1年まで
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死滅間葉系幹細胞注入1ヶ月後に血液ガス分析を行います。
時間枠:1年まで
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死滅間葉系幹細胞の注入完了から1か月後に血液ガス分析の変化を観察し、肺機能を評価します。
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1年まで
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肺機能検査は、死滅間葉系幹細胞注射の1、2、3、6、12ヶ月後に実施されます。
時間枠:1年まで
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死滅間葉系幹細胞の注射完了から1、2、3、6、12ヶ月後に、肺機能の回復を評価するために肺機能検査が行われます。
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1年まで
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死滅間葉系幹細胞注射の1、2、3、6、12ヶ月後に6分間の歩行テストを実施します。
時間枠:1年まで
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死滅間葉系幹細胞療法の完了後1、2、3、6および12か月後に、被験者の心肺状態の回復を評価するために6分間の歩行試験が実施されます。
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1年まで
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死滅間葉系幹細胞注射の1、2、3、6、12ヶ月後に生活の質を評価するために、セントジョージ呼吸器アンケートが完了します。
時間枠:1年まで
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死滅間葉系幹細胞療法の完了から1、2、3、6、および12か月後に、被験者の生活の質を評価するためにセントジョージ呼吸器質問表が記入されます。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Zhen-Yu Ding, Prof、Sichuan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chun SG, Hu C, Choy H, Komaki RU, Timmerman RD, Schild SE, Bogart JA, Dobelbower MC, Bosch W, Galvin JM, Kavadi VS, Narayan S, Iyengar P, Robinson CG, Wynn RB, Raben A, Augspurger ME, MacRae RM, Paulus R, Bradley JD. Impact of Intensity-Modulated Radiation Therapy Technique for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: A Secondary Analysis of the NRG Oncology RTOG 0617 Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2017 Jan;35(1):56-62. doi: 10.1200/JCO.2016.69.1378. Epub 2016 Oct 31.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月10日
一次修了 (推定)
2024年9月10日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
死滅間葉系幹細胞の臨床試験
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Calico Life Sciences LLCAbbVie募集
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University of WashingtonGlaxoSmithKline募集解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8 | 予後 IV期乳がん AJCC v8 | 転移性膵臓癌 | ステージ III 膵臓がん AJCC v8 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v8 | 切除不能な膵臓癌 | 切除不能な悪性固形新生物 | 転移性悪性固形新生物 | 切除不能な乳癌 | 転移性乳癌 | III期卵管がん AJCC v8 | ステージ III 卵巣がん AJCC v8 | ステージ III 原発性腹膜がん AJCC v8 | ステージ IV 卵管がん AJCC v8 | ステージ IV 卵巣がん AJCC v8 | ステージ IV 原発性腹膜がん... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer Center積極的、募集していないステージ III 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肺がん AJCC v8 | 神経内分泌がん | ステージ IIIC 肺がん AJCC v8 | 肺小細胞がんアメリカ
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない