小細胞肺がんおよびその他の高悪性度神経内分泌がんの治療のためのニラパリブおよびドスターリマブ

包含基準:

• -参加者は、未切除または局所進行小細胞肺癌（コホート1）または高悪性度神経内分泌癌（コホート2）を持っている必要があります スタッフの病理学者によって確認されました。 前立腺の高悪性度神経内分泌がん（例： 進行性異型前立腺がん、前立腺小細胞など）は除外
• -患者は、悪性腫瘍に向けられた全身療法の前の行を少なくとも1つ受けていたに違いありません
• -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<1である必要があります
• 参加者は18歳以上でなければなりません
• 絶対好中球数 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) または算出されたクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用)
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN (既知のギルバート症候群の患者では =< 2.0) または直接ビリルビン =< 1 x ULN
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ =< 2.5 x ULN 肝転移が存在しない場合、その場合は =< 5 x ULN でなければならない
• -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=<1.5 x ULN 患者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたは部分トロンボプラスチン（PTT）が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある。 -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、患者が抗凝固療法を受けていない場合
• -コルチコステロイドを投与されている参加者は、その用量がプレドニゾン10 mg以下に相当し、プロトコル療法を開始する前の少なくとも4週間安定している限り継続できます
• -参加者は、研究中または研究治療の最後の投与後90日間献血しないことに同意する必要があります

• -女性参加者は、出産の可能性がある場合、研究治療を受ける前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから研究治療の最後の投与後180日までの適切な避妊方法の使用に同意する、または非出産の可能性があります。 非出産の可能性は次のように定義されます（医学的理由以外による）：

  • >= 45 歳以上で、1 年以上月経がない
  • -子宮摘出術および卵巣摘出術の歴史のない2年未満の無月経である患者は、スクリーニング評価時に閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン値を持っている必要があります
  • 子宮摘出後、両側卵巣摘出後、または卵管結紮後。 文書化された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医療記録で確認するか、超音波で確認する必要があります。 卵管結紮は、実際の手順の医療記録で確認する必要があります。それ以外の場合、患者は、スクリーニング訪問から研究治療の最終投与後 180 日まで、研究全体で適切なバリア法を使用する意思がある必要があります。 情報は、サイトのソース ドキュメント内で適切にキャプチャする必要があります。 注: 患者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます。
  • 骨盤照射
• -参加者は、研究中または研究治療の最後の投与後180日間授乳しないことに同意する必要があります
• 男性参加者は、適切な避妊方法を使用することに同意します 研究治療の最初の投与から始まり、研究治療の最後の投与から180日後まで。 注: 患者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます。
• -参加者は、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究への参加に同意できなければなりません
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります

除外基準:

• -参加者は、介入臨床試験に同時に登録してはなりません
• -参加者は、PARP阻害剤と免疫チェックポイント遮断（免疫療法）の同時併用を以前に受けていてはなりません
• -参加者は大手術を受けてはならない=プロトコル療法を開始する3週間前までであり、参加者は外科的影響から回復している必要があります
• -参加者は治験療法を受けていてはなりません=プロトコル療法を開始する4週間前
• -参加者は、2週間以内に骨髄の20％を超える放射線療法を受けました。またはプロトコル療法の1日目の前の1週間以内の放射線療法
• -参加者は、ニラパリブおよびドスタリマブのコンポーネントまたは賦形剤に対する既知の過敏症を持ってはなりません
• -参加者は輸血を受けてはなりません（血小板または赤血球）=プロトコル療法を開始する4週間前
• -参加者は、プロトコル療法を開始する前の4週間以内にコロニー刺激因子（例：顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチン）を受け取ってはなりません
• -参加者は、4週間以上持続し、最新の治療に関連していた以前の化学療法のために、既知のグレード3または4の貧血、好中球減少症、または血小板減少症を患っています
• -参加者は、骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴を持ってはなりません
• 参加者は、深刻で管理されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動的で管理されていない感染症を患ってはなりません。 例としては、制御されていない心室性不整脈、最近（90日以内）の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはインフォームドコンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません
• -参加者は、別のタイプの癌の診断、検出、または治療を受けていてはなりません=プロトコル療法を開始する前の2年未満（決定的に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸癌を除く）
• -参加者は、既知の症候性脳または軟髄膜転移を持ってはなりません。 患者は、治療開始前の 4 週間以内に、造影剤の有無にかかわらず磁気共鳴画像法 (MRI) による脳 (または造影剤の有無にかかわらずコンピューター断層撮影 [CT] 頭部) を取得する必要があります。 既知の脳転移の病歴がある場合は、治療開始の少なくとも 2 週間前に治療を完了して治療する必要があります。 -既知の脳転移は臨床的に安定していて無症候性でなければなりません
• -以前の免疫療法でグレード3以上の免疫関連有害事象（AE）を経験した患者
• -参加者は免疫不全の診断を受けているか、10 mgプレドニゾン（または同等物）を超える全身ステロイド療法を受けているか、プロトコル療法を開始する前の7日以内に他の形態の免疫抑制療法を受けています
• -参加者は既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[定性的]が検出される）
• -参加者は、過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を持っています（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用）。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -参加者は間質性肺疾患の病歴を持ってはなりません
• -参加者は、プロトコル療法の開始から14日以内に生ワクチンを接種しました