Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Døde mesenkymale stamceller for strålingslungeskade

31. august 2023 opdateret af: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Døde mesenkymale stamceller til behandling af strålingslungeskade

Formålet med dette enkeltcenter, enkeltarmede og prospektive studie er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​hDMSC'er i behandlingen af ​​strålingspneumonitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et enkelt-center, enkeltarms, prospektivt klinisk forsøg, har denne undersøgelse til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​hDMSC'er i behandlingen af ​​strålingslungebetændelse. Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der har modtaget strålebehandling af brystet og er diagnosticeret med strålingslungeskade baseret på kliniske manifestationer og ændringer i CT-scanning af brystet. Graden af ​​lungeskade gradueres efter CTCAE v5.0 kriterier, og den tilsvarende standardbehandling modtages efter dens karakter. Ved at bruge 3+3-designet til dosisstigning, i henhold til rækkefølgen af ​​patientinkludering, behandles de første 3 patienter (kohorte 1) med et standardbehandlingsregime kombineret med en forudspecificeret startdosis af døde mesenkymale stamceller (denne undersøgelse gør ikke oprette en live MSC-gruppe som kontrol). Der er i øjeblikket ingen relevante forskningsresultater fra tidligere forsøg på mennesker. Startdosis er opnået ved vores prækliniske forskning. Musedosis er 1×10^5/pc/30g, det vil sige, den effektive dosis af mus er 3,3×10^6/kg. Dosis af mus er 10 gange den for mennesker, og den effektive dosis af mennesker er 3,3×10^5/kg. Derfor er den klinisk effektive dosis på 60 kg patienter 2,0×10^7, infusion hver 3. dag, kontinuerlig infusion 4 gange, behandlingsvarighed på 4~6 uger. Under observationsperioden for dosisbegrænset toksicitet (DLT) (30 dage) skal du observere antallet af tilfælde af DLT hos 3 patienter for at bestemme, om den aktuelle dosisgruppe skal opretholdes eller dosisgruppen skal justeres. Hvis dosis af døde mesenkymale stamceller skal øges, øges dosis med 3 gange startdosis (dvs. den anden gradientdosis er 6,0×10^7), indtil antallet af patienter i hver dosisgruppe når 6 eller dosisgruppejustering er ikke mulig. At bestemme den optimale terapeutiske dosis til behandling af strålingslungeskade ved hjælp af mesenkymale dødsstamceller i kombination med standardterapi. I alt 15 patienter var planlagt til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget strålebehandling af brystet;
  • EOCG PS score på 0 til 3 point;
  • Diagnose af strålingslungeskade af den behandlende læge, grad 2 til 3 (i henhold til CTCAE v5.0-standarderne);
  • Hovedorganernes funktion er normal, som opfylder følgende kriterier: blodrutineundersøgelse (inden for 7 dage efter ubrugte hæmatopoietiske vækstfaktorer og blodtransfusion): ANC ≥ 1,5 x 10^9 / L, PLT ≥ 80 x 10^9 / L, HGB ≥ 80 g/L;Biokemisk undersøgelse: TBil ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrænse);ALT eller AST ≤ 2,5 x ULN; Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft - Gault formel); Blodkoagulationsfunktion: INR eller PT ≤ 1,5 x ULN, hvis forsøgspersonerne får antikoagulerende behandling, så længe omfanget af PT i antikoagulerende lægemidler til det. Hjertefunktionsundersøgelse, elektrokardiogram (EKG) normalt eller unormalt EKG (af forskerne for at bestemme den kliniske betydning). Hjerte doppler ultralydsvurdering: LVEF ≥ 50 %;
  • Stråling lungeskade varer mindre end 2 måneder;
  • Overlevelsesforventning ≥6 måneder;
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  • Mennesker med en historie med kronisk bronkitis, emfysem eller cor pulmonale;
  • Anamnese med lungeresektionskirurgi;
  • Tumorprogression;
  • Mennesker med alvorlig lungeinfektion;
  • Ukontrollerbare alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. centralnervesystem, kardiovaskulært system, blodsystem, fordøjelsessystem, endokrine system, åndedrætssystem, genitourinært system, immunsystem osv.) og psykose;
  • Alvorlige kardiovaskulære hændelser: en periode på 6 måneder med hjertesvigt (NYHA klasse III niveau IV), myokardieinfarkt, ustabil angina, svær arytmi, hjerneinfarkt, hjerneblødning;
  • Unormal lever- og nyrefunktion: ASAT og ALAT overstiger den øvre normalgrænse med 2,5 gange. Serumkreatinin er større end 1,5 mg/dl hos mænd og 1,4 mg/dl hos kvinder;
  • Samtidig infektion med HIV, Treponema pallidum, tuberkulose, influenzavirus, adenovirus og andre luftvejsinfektioner;
  • Blødning eller trombose, blødning eller antikoagulerende lægemidler;
  • Kombineret med kakeksi eller andet organsvigt (kræver organstøtte);
  • Chok eller invasiv ventilation;
  • Kombineret med pulmonal interstitiel lungebetændelse forårsaget af andre årsager eller skade, eller lungebilleddannelse viste radioaktiv lungeskade diagnosticeret med pulmonal interstitiel pneumoni eller skade før;
  • Patienter, der har deltaget i kliniske undersøgelser af stamceller;
  • Efterforskerne mente, at der var andre grunde til, at deltagerne ikke var egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dødsmesenkymal stamcelleterapi plus standardbehandling for strålingslungebetændelse
Forsøgspersoner (n=3) modtog et standardbehandlingsregime kombineret med en forudspecificeret startdosis af døde mesenkymale stamceller (2,0×10^7 for 60 kg patient), infusion hver 3. dag, kontinuerlig infusion 4 gange, behandlingsvarighed er 4~ 6 uger. . Hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ikke opstår inden for 30 dage efter den første administration, øges dosis tre gange.
Et standardbehandlingsregime kombineret med en forudbestemt startdosis af døde mesenkymale stamceller (2,0×10^7 for 60 kg patient), infusion hver 3. dag, kontinuerlig infusion 4 gange, behandlingsvarighed er 4~6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 år
Antallet af uønskede hændelser, der forekommer inden for en given tidsramme, vil blive rapporteret i henhold til CTCAE v5.0 for at vurdere den overordnede sikkerhed.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkontrastforstærket CT vil blive brugt til at vurdere ændringer i lungeskade efter behandling
Tidsramme: op til 1 år
Brystkontrastforstærket CT vil blive udført 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af injektion af døde mesenkymale stamceller, og ændringen i andelen af ​​totale læsioner i forhold til det samlede lungevolumen vil blive beregnet, dvs. af totale læsioner til total lungevolumen - andel af totale læsioner til total lungevolumen ved baseline) / andel af totale læsioner til total lungevolumen ved baseline.
op til 1 år
Blodgasanalyse vil blive udført efter 1 måneds injektion af døde mesenkymale stamceller.
Tidsramme: op til 1 år
1 måned efter afslutning af injektionen af ​​døde mesenkymale stamceller vil ændringer i blodgasanalysen blive observeret for at vurdere lungefunktionen.
op til 1 år
Lungefunktionstest vil blive udført efter 1, 2, 3, 6, 12 måneders injektion af døde mesenkymale stamceller.
Tidsramme: op til 1 år
Efter 1, 2, 3, 6, 12 måneders afslutning af injektionen af ​​døde mesenkymale stamceller, vil der blive udført lungefunktionstest for at vurdere genopretning af lungefunktionen.
op til 1 år
6 minutters gangtest vil blive udført efter 1, 2, 3, 6, 12 måneders injektion af døde mesenkymale stamceller.
Tidsramme: op til 1 år
1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​døde mesenkymale stamcelleterapi vil der blive udført 6-minutters gangtests for at evaluere genopretningen af ​​forsøgspersonernes hjerte-lungetilstand.
op til 1 år
St. George's Respiratory Questionnaire vil blive udfyldt for at vurdere livskvaliteten efter 1, 2, 3, 6, 12 måneders injektion af døde mesenkymale stamceller.
Tidsramme: op til 1 år
1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​døde mesenkymale stamcelleterapi vil St. George's Respiratory Questionnaire blive udfyldt for at evaluere forsøgspersonernes livskvalitet.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhen-Yu Ding, Prof, Sichuan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLI2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingslungeskade

Kliniske forsøg med Død mesenkymal stamcelle

Abonner