1型糖尿病における自動リュムジェフ配達と炭水化物カウント、定性的食事量推定、および食事検出を比較する試験 (Lilly-MEALS)
2024年3月28日 更新者：Michael Tsoukas、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
1型糖尿病における自動リュムジェフ投与と炭水化物カウント、定性的食事量推定、および食事検出を比較するランダム化クロスオーバーパイロット試験
このパイロット試験の目的は、超速効インスリン (Lyumjev) と自動インスリン投与システムを使用した 3 つの食事戦略を比較することです。 調査対象の食事戦略は、炭水化物のカウント、定性的な食事のアナウンス (例: 低炭水化物の食事)、および食事の検出です。 研究者らは、1 型糖尿病患者において炭水化物のカウントを簡素化できるかどうかを評価するためにこの研究を行っています。
参加者は各食事戦略をランダムな順序でテストします。各食事戦略の長さは 21 日間です。 各食事戦略の期間中、参加者は自動インスリン送達システム、またはリュムジェフと呼ばれる超速効インスリンを備えた「人工膵臓」を使用します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolyne Schumacher
- 電話番号：514-258-5431
- メール：carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
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コンタクト：
- Carolyne Schumacher
- 電話番号：5142585431
- メール：carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも12か月以上の1型糖尿病の臨床診断。 1 型糖尿病の診断は、地域および国際的なガイドライン基準に従った研究者の判断に基づいています。
- インスリンポンプは少なくとも3か月間使用してください。
- 妊娠の可能性のある人は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 研究期間中はリュムジェフインスリンに切り替える意思がある。
除外基準:
- 入院後2週間以内の経口血糖降下薬の使用（SGLT2i、メトホルミンなど）。 GLP1-RAは1ヶ月。
- 糖質コルチコイドの使用（低用量の安定した用量および吸入ステロイドを除く）。
- ヒドロキシ尿素の使用。
- 計画的または継続的な妊娠。
- 授乳中。
- 入院後1か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスおよび/または重度の低血糖エピソード（意識の変調により、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置の投与に他の人の援助が必要と定義される）。
- 研究者によって判断された臨床的に重大な網膜症、腎症、または神経障害。
- 最近（6か月未満）の急性大血管イベント（急性冠症候群や心臓手術など）。
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- 研究者によって判断された、研究への参加または試験を完了する能力を妨げる可能性のあるその他の重篤な医学的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AID カウント
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このシステムでは、カウントされた炭水化物の総グラム数に基づいて、食事時にリュムジェフ インスリン ボーラスが開始されます。
これは市販のハイブリッド クローズド ループ インスリン療法 (標準治療) と同じです。
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実験的：AID見積もり
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このシステムでは、リュムジェフ インスリン ボーラスは、推定された炭水化物の定性量に基づいて食事時に開始されます (例: 低炭水化物食事)。
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実験的：AID検出
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このシステムでは、患者は食事時にリュムジェフ インスリン ボーラス投与を開始しません。
炭水化物のカウントを必要とするのではなく、アルゴリズムを使用して食事を検出し、その後のボーラスを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血糖値が目標範囲 (3.9 ～ 10.0 mmol/L) 内にあった時間の割合
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコースレベルが以下の範囲にある時間の割合: - 3.9 ～ 7.8 mmol/L - 3.9 mmol/L 未満 - 3.0 mmol/L 未満 - 10.0 mmol/L 以上 - 13.9 mmol/L 以上
時間枠：14日間
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14日間
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平均血糖値
時間枠：14日間
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14日間
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血糖値の標準偏差
時間枠：14日間
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14日間
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インスリン投与の標準偏差
時間枠：14日間
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14日間
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血糖値の変動係数
時間枠：14日間
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14日間
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インスリン投与の分散係数
時間枠：14日間
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14日間
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総インスリン送達 (全体、基礎、ボーラス)
時間枠：14日間
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14日間
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食後のインスリンボーラス投与後0～1時間、0～2時間、0～3時間、0～4時間、0～5時間のセンサーグルコース濃度-時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：14日間
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14日間
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食後インスリンボーラス投与後 1 ～ 2 時間、2 ～ 3 時間、3 ～ 4 時間、および 4 ～ 5 時間のセンサーグルコース濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：14日間
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14日間
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発表された運動期間中のセンサーのグルコース濃度の減少
時間枠：14日間
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14日間
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発表された運動期間の終了後、0 ～ 1 時間、0 ～ 2 時間、0 ～ 3 時間、0 ～ 4 時間、および 0 ～ 5 時間のセンサーのグルコース濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Tsoukas, M.D.、Royal Victoria Hospital
- スタディチェア：Ahmad Haidar, Ph.D.、Research Institute of the McGill University University Health Centre
- スタディチェア：Laurent Legault, M.D.、Montreal Children's Hospital of the MUHC
- スタディチェア：Melissa-Rosina Pasqua, M.D.、Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。