Uno studio per confrontare la somministrazione automatizzata di Lyumjev con il conteggio dei carboidrati, la stima qualitativa delle dimensioni del pasto e il rilevamento dei pasti nel diabete di tipo 1 (Lilly-MEALS)
28 marzo 2024 aggiornato da: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Uno studio pilota randomizzato, crossover, per confrontare la somministrazione automatizzata di Lyumjev con il conteggio dei carboidrati, la stima qualitativa delle dimensioni del pasto e il rilevamento dei pasti nel diabete di tipo 1
L’obiettivo di questo studio pilota è confrontare tre strategie pasto utilizzando un’insulina ultrarapida (Lyumjev) e un sistema automatizzato di somministrazione di insulina. Le strategie pasto da studiare sono il conteggio dei carboidrati, l’annuncio qualitativo del pasto (ad esempio, pasto a basso contenuto di carboidrati) e il rilevamento del pasto. I ricercatori stanno conducendo questa ricerca per valutare se il conteggio dei carboidrati può essere semplificato nei pazienti con diabete di tipo 1.
I partecipanti testeranno ciascuna strategia alimentare in ordine casuale e ciascuna strategia alimentare durerà 21 giorni. Per tutta la durata di ciascuna strategia alimentare, i partecipanti utilizzeranno un sistema automatizzato di somministrazione di insulina o “pancreas artificiale” con un’insulina ultrarapida chiamata Lyumjev.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Prodotto combinato: Sistema di consegna Lyumjev automatizzato ibrido con conteggio dei carboidrati
- Prodotto combinato: Sistema ibrido automatizzato di consegna Lyumjev con stima delle dimensioni del pasto
- Prodotto combinato: Sistema di consegna Lyumjev completamente automatizzato con rilevamento dei pasti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carolyne Schumacher
- Numero di telefono: 514-258-5431
- Email: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC)
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Contatto:
- Carolyne Schumacher
- Numero di telefono: 5142585431
- Email: carolyne.schumacher@mail.mcgill.ca
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore secondo i criteri delle linee guida locali e internazionali.
- Utilizzo del microinfusore per almeno 3 mesi.
- Le persone in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Disponibilità a passare all'insulina di Lyumjev per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti antiperglicemici orali entro 2 settimane dal ricovero (SGLT2i, metformina…); 1 mese per GLP1-RA.
- Uso di glucocorticoidi (eccetto dosi basse e stabili e steroidi per via inalatoria).
- Uso dell'idrossiurea.
- Gravidanza pianificata o in corso.
- Allattamento al seno.
- Chetoacidosi diabetica e/o episodio di ipoglicemia grave (definito come la necessità dell'assistenza di un'altra persona, a causa di alterata coscienza, per la somministrazione di carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie) entro un mese dal ricovero.
- Retinopatia, nefropatia o neuropatia clinicamente significative a giudizio dello sperimentatore.
- Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi), ad esempio sindrome coronarica acuta o intervento chirurgico cardiaco.
- Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
- Altre malattie mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio, a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Conteggio degli aiuti
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In questo sistema, un bolo di insulina Lyumjev viene avviato durante il pasto in base ai grammi totali di carboidrati contati.
Questo è lo stesso della terapia insulinica ibrida commerciale a circuito chiuso (trattamento standard).
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Sperimentale: Stima dell'AID
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In questo sistema, un bolo di insulina Lyumjev viene avviato durante il pasto in base alla quantità qualitativa di carboidrati stimata (ad esempio, pasto a basso contenuto di carboidrati).
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Sperimentale: Rilevamento AID
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In questo sistema, il paziente non inizia un bolo di insulina Lyumjev durante i pasti.
Viene utilizzato un algoritmo per rilevare un pasto e somministrare un bolo successivo, anziché richiedere il conteggio dei carboidrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono rimasti nell'intervallo target (3,9-10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono trascorsi nei seguenti intervalli: - tra 3,9 e 7,8 mmol/L - inferiore a 3,9 mmol/L - inferiore a 3,0 mmol/L - superiore a 10,0 mmol/L - superiore a 13,9 mmol/L
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Deviazione standard della somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Coefficiente di varianza dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Coefficiente di varianza della somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Erogazione totale di insulina (complessiva, basale e bolo)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di glucosio del sensore da 0-1 ore, 0-2 ore, 0-3 ore, 0-4 ore e 0-5 ore dopo i boli di insulina pasto
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di glucosio del sensore da 1-2 ore, 2-3 ore, 3-4 ore e 4-5 ore dopo i boli di insulina pasto
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Concentrazione di glucosio del sensore decrementale per la durata dei periodi di esercizio annunciati
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di glucosio (AUC) del sensore da 0-1 ore, 0-2 ore, 0-3 ore, 0-4 ore e 0-5 ore dopo la fine dei periodi di esercizio annunciati
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Tsoukas, M.D., Royal Victoria Hospital
- Cattedra di studio: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University University Health Centre
- Cattedra di studio: Laurent Legault, M.D., Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Cattedra di studio: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-9583
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento della sperimentazione, i dati grezzi saranno condivisi per scopi accademici su richiesta, secondo l'accordo di trasferimento dei materiali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .